भारत ने ड्रग ट्रायल समीक्षा समय आधा किया

भारत नियामक सुधारों से दवा विकास को गति दे रहा है

भारतीय सरकार अपनी फार्मास्युटिकल नियामक प्रणाली को महत्वपूर्ण रूप से सुव्यवस्थित कर रही है, जिसका लक्ष्य देश की दवा विकास और निर्माण क्षमताओं को वैश्विक स्तर पर तेज गति से आगे बढ़ाना है। मार्च 2026 से प्रभावी, नई और जांचाधीन दवाओं के निर्माण आवेदनों के लिए अनिवार्य समीक्षा अवधि को आधा कर दिया गया है, जो 90 कार्य दिवसों से घटाकर केवल 45 कार्य दिवस कर दी गई है। यह महत्वपूर्ण बदलाव नैदानिक परीक्षणों या जैवequivalence अध्ययनों को शुरू करने के लिए नियामक अनुमति की पिछली आवश्यकता को एक सरल, पूर्व सूचना प्रक्रिया से बदल देता है।

अनुमोदन में उत्प्रेरक बदलाव

संशोधित नई दवाएं और नैदानिक परीक्षण (संशोधन) नियम, 2026, दवा निर्माताओं के लिए अधिक फुर्तीला दृष्टिकोण प्रस्तुत करते हैं। लंबी अनुमति प्रक्रिया से गुजरने के बजाय, कंपनियां अब दवा नियामक के साथ सूचना की प्राप्ति पर विश्लेषणात्मक और गैर-नैदानिक परीक्षण उद्देश्यों के लिए निर्माण शुरू कर सकती हैं। इस प्रक्रियात्मक परिवर्तन को 'टाइम-टू-मार्केट' कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो अत्यधिक प्रतिस्पर्धी वैश्विक फार्मास्युटिकल उद्योग में एक महत्वपूर्ण कारक है। हालांकि साइटोटॉक्सिक, बीटा-लैक्टम, जीवित सूक्ष्मजीवों वाले बायोलॉजिक्स और नशीले पदार्थों सहित कुछ उच्च-जोखिम वाली दवा श्रेणियों की समीक्षा अधिक कठोर बनी रहेगी, इसका मुख्य उद्देश्य नवीन उपचारों के लॉन्च में तेजी लाना है। भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र, जो मात्रा के हिसाब से दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा उत्पादक है, ने 2024-25 में $30.47 बिलियन का निर्यात किया, जो 9.4% की वृद्धि है, और 2030 तक $130 बिलियन तक पहुंचने का अनुमान है, जिससे त्वरित विकास भविष्य के विकास के लिए महत्वपूर्ण है।

वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाना

ऐतिहासिक रूप से, भारत की दवा अनुमोदन समय-सीमा वैश्विक बेंचमार्क की तुलना में विचार का एक बिंदु रही है। उदाहरण के लिए, यूएस एफडीए के पास नई सक्रिय पदार्थों के लिए औसत अनुमोदन समय 200 दिनों से अधिक हो सकता है, जबकि अन्य देशों में विभिन्न समय-सीमाएं हैं, जिनमें कुछ संक्षिप्त मार्ग 100 दिनों से अधिक लेते हैं। पिछली 90-दिवसीय भारतीय समय-सीमा एक सुधार का प्रतिनिधित्व करती थी, लेकिन नया 45-दिवसीय कैप, कुछ अध्ययनों के लिए सूचना-आधारित प्रणाली के साथ मिलकर, भारत को अधिक वैश्विक नैदानिक परीक्षण और निर्माण निवेश आकर्षित करने की स्थिति में रखता है। विशेषज्ञों का सुझाव है कि ये सुधार न केवल घरेलू दवा उत्पादन को तेज करेंगे बल्कि फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास के लिए एक वैश्विक केंद्र के रूप में भारत की आकर्षकता को भी बढ़ाएंगे, जो विनिर्माण निर्यात को बढ़ावा देने की व्यापक राष्ट्रीय रणनीतियों के अनुरूप है। सार्वजनिक परामर्श और ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) द्वारा समीक्षा के बाद अंतिम रूप दिए गए संशोधनों, नियामक पारिस्थितिकी तंत्र के आधुनिकीकरण के प्रति प्रतिबद्धता का संकेत देते हैं।

भविष्य का दृष्टिकोण: गति, पैमाना और निर्यात

उद्योग विश्लेषकों को उम्मीद है कि त्वरित नियामक मार्ग नवाचार को बढ़ावा देगा और भारतीय दवा कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय मंच पर अधिक प्रतिस्पर्धी बनाएगा। प्रशासनिक बोझ और प्रतीक्षा अवधि को कम करके, सुधारों से दुनिया भर के रोगियों के लिए नई दवाओं तक तेजी से पहुंच की सुविधा मिलने की उम्मीद है और वैश्विक स्वास्थ्य आपूर्ति श्रृंखलाओं में भारत की बढ़ती भूमिका का समर्थन मिलेगा। इस कदम को एक रणनीतिक कदम के रूप में देखा जा रहा है ताकि लागत प्रभावी निर्माण और विविध रोगी आधार में भारत की मौजूदा ताकत का लाभ उठाया जा सके, जिससे गुणवत्ता वाली फार्मास्यूटिकल्स के एक विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में इसकी स्थिति और मजबूत हो सके।