इंडियन फार्मास्युटिकल अलायंस (IPA) दशकों से बाज़ार में मौजूद लेकिन सेंट्रल CDSCO अप्रूवल के बिना बिक रही 'लेगेसी' दवाओं को रेगुलराइज़ कराने की कोशिश कर रहा है। इस पहल का मकसद पुरानी डॉक्यूमेंटेशन की कमी को पूरा करना है।
पुरानी दवाओं को रेगुलराइज़ कराने की कवायद
इंडियन फार्मास्युटिकल अलायंस (IPA), जो भारत की 23 बड़ी दवा कंपनियों का प्रतिनिधित्व करती है, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) के साथ मिलकर एक पुरानी समस्या का समाधान करने में जुटी है। यह समस्या 'लेगेसी' दवाओं से जुड़ी है - यानी वो दवाएं जो सालों से बन और बिक रही हैं, लेकिन सेंट्रल रेगुलेटरी डेटाबेस में उनका फॉर्मल अप्रूवल या रजिस्ट्रेशन नहीं है।
ऐतिहासिक लाइसेंसिंग की है वजह
यह गड़बड़ असल में भारत में दवा लाइसेंसिंग के ऐतिहासिक तरीके के कारण हुई है। कई सालों तक, दवाओं को स्टेट-लेवल ड्रग अथॉरिटीज से लाइसेंस और अप्रूवल मिलता था। समय के साथ, इन रिकॉर्ड्स को सेंट्रल CDSCO रजिस्ट्री में ठीक से इंटीग्रेट नहीं किया गया। नतीजतन, आज कई ज़रूरी, सिंगल-मॉलिक्यूल दवाओं के डॉक्यूमेंटेशन में कमी पाई जा रही है। भले ही ये दवाएं स्टेट अप्रूवल के आधार पर कानूनी रूप से बिक रही हैं, लेकिन सेंट्रल रजिस्ट्रेशन की कमी है, जिसकी मांग अब रेगुलेटरी बॉडीज़ बढ़ा रही हैं।
इस कवायद में पहचानी गई ज़रूरी दवाओं में सोडियम वैल्प्रोएट (मिर्गी और बाइपोलर डिसऑर्डर के इलाज में इस्तेमाल होने वाली) और कार्बामाज़ेपाइन (एक आम एंटीकॉन्वल्सेंट) शामिल हैं। ये दोनों दवाएं नेशनल लिस्ट ऑफ एसेंशियल मेडिसिन्स (NLEM) का हिस्सा हैं। इसके अलावा, लिथियम कार्बोनेट (एक मूड स्टेबलाइजर) की कुछ स्ट्रेंथ्स में भी ऐसी ही रजिस्ट्रेशन की गड़बड़ियां सामने आई हैं।
रेगुलेटरी माहौल और निवेशकों के लिए जानकारी
दवा रजिस्ट्री को साफ-सुथरा बनाने का यह प्रयास ऐसे समय में हो रहा है जब भारत में रेगुलेटरी नियम लगातार सख्त होते जा रहे हैं। CDSCO पारदर्शिता और निगरानी बढ़ाने पर काम कर रहा है, जिसमें जुलाई 2026 में पेश किया गया 'वन ब्रांड – वन फॉर्मूलेशन' जैसा नियम भी शामिल है। इसके अलावा, दिल्ली हाई कोर्ट जैसे न्यायिक हस्तक्षेपों ने भी दवा कंपनियों पर दबाव बढ़ा दिया है कि वे सुनिश्चित करें कि हर प्रोडक्ट का रेगुलेटरी फाइल अपडेटेड और साफ हो।
निवेशकों के लिए, इस रेगुलराइजेशन पुश के दो मुख्य मतलब हैं। पहला, कंप्लायंस कॉस्ट (अनुपालन लागत) का पहलू। फार्मा कंपनियों को सेंट्रल रिक्वायरमेंट्स को पूरा करने के लिए रेट्रोस्पेक्टिव क्लिनिकल डेटा जेनरेट करने या प्राप्त करने में समय और संसाधन लगाने पड़ सकते हैं। इससे क्वालिटी और रेगुलेटरी डिपार्टमेंट्स में अस्थायी लागत बढ़ सकती है।
दूसरा, मार्केट में गड़बड़ी का जोखिम। भले ही ये दवाएं ज़रूरी हैं, अगर कोई मैन्युफैक्चरर डॉक्यूमेंटेशन गैप को सफलतापूर्वक नहीं भर पाता है, तो रेगुलेटर्स उन प्रोडक्ट्स को मार्केट से वापस मंगाने की मांग कर सकते हैं। हालांकि, चूंकि ये एसेंशियल मेडिसिन्स हैं, इसलिए इंडस्ट्री और रेगुलेटर के बीच आपसी सहयोग वाला रास्ता ही सबसे अधिक संभावित है।
निवेशकों को इस बात पर नज़र रखनी चाहिए कि सरकार इस रेगुलराइजेशन के लिए क्या प्रक्रिया तय करती है और क्या कंपनियों को कंप्लाय करने के लिए स्पष्ट समय-सीमा मिलती है। मुख्य बात यह होगी कि इंडस्ट्री इन लेगेसी प्रोडक्ट्स को सेंट्रल सिस्टम में कितनी आसानी से इंटीग्रेट कर पाती है, बिना प्रोडक्ट बैन या बड़े जुर्माने के।