FDA का Amgen पर बड़ा एक्शन! रेयर डिजीज दवा Tavneos पर बैन की तैयारी, डेटा में हेरफेर का आरोप

FDA की ओर से मंजूरी वापस लेने का प्रस्ताव

Amgen को एक बड़ी रेगुलेटरी चुनौती का सामना करना पड़ रहा है, क्योंकि FDA ने रेयर डिजीज की दवा Tavneos (avacopan) की मंजूरी वापस लेने का प्रस्ताव दिया है। FDA का यह कदम दवा की प्रभावशीलता और उसके आवेदन के डेटा की सच्चाई को लेकर एक बड़े मतभेद का संकेत देता है, जो निवेशकों के भरोसे और Amgen की पाइपलाइन को प्रभावित कर सकता है।

डेटा में हेरफेर के आरोप

FDA ने Amgen की Tavneos (avacopan) की मंजूरी को वापस लेने के लिए औपचारिक रूप से प्रस्ताव दिया है। 27 अप्रैल, 2026 को जारी एक पत्र में, FDA ने कहा कि वह "अब यह निष्कर्ष नहीं निकाल सकता कि TAVNEOS की प्रभावशीलता का कोई वैध प्रमाण मौजूद है या कभी भी था।" एजेंसी का मुख्य तर्क "नई जानकारी के इर्द-गिर्द घूमता है, जिसे FDA से छिपाया गया था और FDA को मंजूरी के तीन साल से अधिक समय बाद तक इसका पता नहीं चला। यह दर्शाता है कि दवा की प्रभावशीलता का पर्याप्त प्रमाण नहीं है, और आवेदन में तथ्यों से जुड़ी गलत बयानबाजी शामिल है।" विशेष रूप से, FDA ने मूल स्पॉन्सर ChemoCentryx द्वारा पिवटल ADVOCATE ट्रायल के 331 मरीजों में से नौ के प्राइमरी एंडपॉइंट नतीजों को फिर से जांचने की प्रक्रिया पर चिंता जताई। Amgen, जिसने अक्टूबर 2022 में ChemoCentryx का अधिग्रहण किया था, रोगी डेटा के साथ किसी भी समस्या की जानकारी होने से इनकार करती है।

बढ़ती सुरक्षा चिंताएं

प्रभावशीलता के अलावा, गंभीर सुरक्षा चिंताएं भी सामने आई हैं। मार्च 2026 तक, FDA ने दवा से होने वाली लिवर इंजरी (DILI) के 76 मामले पाए, जिनमें Tavneos से जुड़ाव के प्रमाण थे। इसमें वैनिशिंग बाइल डक्ट सिंड्रोम (VBDS) के सात मामले शामिल थे, एक ऐसी स्थिति जो स्थायी लिवर क्षति का कारण बन सकती है। इन मामलों में आठ मौतें भी दर्ज की गईं। 31 मार्च, 2026 को, FDA ने DILI के इन गंभीर पोस्टमार्केटिंग मामलों का विवरण देते हुए एक ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन (DSC) जारी किया, जिनमें से कई जापान से रिपोर्ट किए गए थे। हालांकि हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत विषाक्तता) दवा के लेबल पर एक ज्ञात जोखिम के रूप में चेतावनी के साथ मौजूद है, DSC ने VBDS को एक महत्वपूर्ण चिंता के रूप में उजागर किया।

बाजार पर असर और वित्तीय स्थिति

Amgen का कहना है कि वह Tavneos को स्वेच्छा से वापस लेने का इरादा नहीं रखता है। कंपनी ने 16 जनवरी, 2026 को प्रारंभिक अनुरोध के बाद, 28 जनवरी, 2026 को FDA को अपने इस निर्णय से अवगत कराया। इससे एक गतिरोध पैदा हो गया है। Tavneos ने 2024 की दूसरी तिमाही में $71 मिलियन और 2025 के पूरे साल में $459 मिलियन का रेवेन्यू जेनरेट किया, जो Amgen के कुल रेवेन्यू का लगभग 1.2% है। 2026 के लिए लगभग $600 मिलियन की बिक्री का अनुमान लगाया गया था, और 2031 तक $1.2 बिलियन की पीक सेल्स का अनुमान था। कंपनी का स्टॉक, 28 अप्रैल, 2026 को लगभग $344.60 पर कारोबार कर रहा था, जिसका मार्केट कैपिटलाइजेशन लगभग $185.77 बिलियन और ट्रेलिंग P/E रेश्यो लगभग 24.79 था। Amgen ने $36.8 बिलियन (10% ग्रोथ) के कुल रेवेन्यू के साथ मजबूत 2025 के वित्तीय नतीजे पेश किए थे और 2026 के लिए $37 बिलियन से $38.4 बिलियन के बीच रेवेन्यू की उम्मीद है। हालांकि, Tavneos के संभावित नुकसान से कंपनी के रेयर डिजीज पोर्टफोलियो को एक महत्वपूर्ण चुनौती पेश करती है।

प्रतिस्पर्धी परिदृश्य

Tavneos एक ओरल कॉम्प्लीमेंट C5a रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जिसे गंभीर सक्रिय ANCA-एसोसिएटेड वास्कुलिटिस (AAV) के लिए अप्रूव किया गया था, जो रेयर ऑटोइम्यून बीमारियों का एक समूह है। इस ट्रीटमेंट लैंडस्केप में रिइटक्सिमैब (rituximab) जैसी स्थापित बायोलॉजिक्स शामिल हैं, जो बहुत प्रभावी हैं और अक्सर रेमिशन इंडक्शन और मेंटेनेंस के लिए पसंद किए जाते हैं। EGPA के लिए, Nucala (mepolizumab) और Fasenra (benralizumab) अप्रूव्ड हैं। उभरते उपचार और जांचाधीन एजेंट BAFF और IL-5 जैसे पाथवे को भी टारगेट करते हैं। सुरक्षा चिंताओं और प्रभावशीलता के सवालों को देखते हुए, मरीज और डॉक्टर स्थापित विकल्पों को तेजी से चुन सकते हैं, खासकर AAV बाजार में प्रतिस्पर्धी दबावों के साथ।

विश्वसनीयता और जोखिम संबंधी चिंताएं

FDA के डेटा छिपाने और 'तथ्यों से जुड़ी गलत बयानबाजी' के स्पष्ट आरोप सीधे Amgen की विश्वसनीयता पर सवाल उठाते हैं। यह ChemoCentryx द्वारा दवा के विकास के समय से ही संभावित गलत बयानी का सुझाव देता है, जिसे Amgen ने अरबों डॉलर में अधिग्रहित किया था। महत्वपूर्ण सुरक्षा प्रोफाइल, जिसमें घातक लिवर इंजरी और वैनिशिंग बाइल डक्ट सिंड्रोम शामिल हैं, मरीजों के लिए एक निर्विवाद जोखिम प्रस्तुत करती है और महत्वपूर्ण देनदारी पैदा करती है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (European Medicines Agency) भी Tavneos के डेटा इंटेग्रिटी की समीक्षा कर रही है। $1.2 बिलियन की अनुमानित पीक सेल्स वाली दवा को खोने का, साथ ही कथित डेटा इंटेग्रिटी मुद्दों से हुई प्रतिष्ठा को नुकसान का सामना करना पड़ना, Amgen के भविष्य के पाइपलाइन अप्रूवल और अधिग्रहणों के प्रति निवेशकों के संदेह को बढ़ा सकता है। बायोटेक सेक्टर में बढ़ती रेगुलेटरी जांच ऐसे खुलासों को विशेष रूप से हानिकारक बनाती है।

आउटलुक (भविष्य का नजरिया)

स्थिति अभी भी अनिश्चित है क्योंकि Amgen FDA के साथ अगले कदमों की समीक्षा कर रहा है, वहीं रोगी सुरक्षा पर जोर दे रहा है। एजेंसी ने अंतिम निर्णय लंबित रहने तक स्वास्थ्य पेशेवरों को Tavneos और वैकल्पिक उपचारों पर मरीजों के साथ चर्चा करने की सलाह दी है। FDA के कड़े रुख और बढ़ते सुरक्षा डेटा को देखते हुए, US बाजार में Tavneos की दीर्घकालिक उपस्थिति अनिश्चित लग रही है, जो Amgen के रेवेन्यू लक्ष्यों और रेयर डिजीज डिवीजन के भविष्य को प्रभावित कर सकती है।