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ट्रायल की सफलता पर रेगुलेटरी सवालों का घेरा
Foundayo ने ट्रायल में अपना मुख्य कार्डियोवस्कुलर सेफ्टी गोल (cardiovascular safety goal) तो पार कर लिया है, साथ ही मौत के जोखिम में भी कमी दिखाई है। Reports के अनुसार, Foundayo ने दो साल के दौरान पुरानी इंसुलिन दवाओं की तुलना में बड़ी हार्ट प्रॉब्लम्स को रोकने में कोई कमी नहीं दिखाई। इस ट्रायल में Foundayo लेने वाले मरीजों में किसी भी कारण से मौत का खतरा 57% तक कम देखा गया, हालांकि इस पर और सांख्यिकीय समीक्षा (statistical review) की ज़रूरत है।
FDA की अतिरिक्त मांगें और आगे का रास्ता
अब अमेरिकी रेगुलेटर FDA ने Eli Lilly से July तक और क्लिनिकल ट्रायल की मांग की है ताकि ड्रग-इंड्यूस्ड लिवर इंजरी (DILI) और मेजर एडवर्स कार्डियोवस्कुलर इवेंट्स (MACE) के जोखिमों की गहराई से जांच की जा सके। इन खास चिंताओं पर फुल क्लिनिकल ट्रायल की मांग, भले ही Foundayo को एक्सपिडाइटेड रिव्यू (expedited review) मिला हो, एक सतर्क रेगुलेटरी कदम का संकेत देती है। नतीजों की घोषणा के बाद Eli Lilly के शेयर प्री-मार्केट ट्रेडिंग में बढ़े, हालांकि साल-दर-तारीख (year-to-date) ये 16% नीचे हैं।
ओबेसिटी मार्केट में वैल्यूएशन और मुकाबला
Eli Lilly के शेयर अभी काफी ऊँचे वैल्यूएशन (valuation) पर ट्रेड कर रहे हैं, जिसका प्राइस-टू-अर्निंग्स (P/E) रेशियो लगभग 39-41x है, जो कि प्रतिस्पर्धी Novo Nordisk के 10-11x P/E से काफी ज़्यादा है। यह गैप बताता है कि निवेशक Lilly की वेट-लॉस और डायबिटीज दवाओं से मजबूत भविष्य की ग्रोथ की उम्मीद कर रहे हैं। ओबेसिटी दवाओं का ग्लोबल मार्केट 2032-2033 तक $82 से $98 बिलियन तक पहुंचने की उम्मीद है, जो GLP-1 दवाओं से प्रेरित है। Foundayo का ओरल फॉर्मेट (oral format) एक फायदा है, लेकिन इसे कड़ी प्रतिस्पर्धा का सामना करना पड़ रहा है। Novo Nordisk की Wegovy (semaglutide) को पहले से ही कार्डियोवस्कुलर रिस्क (cardiovascular risk) कम करने के लिए मंजूरी मिल चुकी है और वास्तविक दुनिया के अध्ययनों (real-world studies) में Lilly की Zepbound (tirzepatide) की तुलना में इसने फायदे दिखाए हैं। Lilly की tirzepatide ने ट्रायल में हार्ट फेलियर (heart failure) और हॉस्पिटलाइजेशन (hospitalizations) में महत्वपूर्ण कमी दिखाई है, जो इस क्षेत्र में Lilly की क्षमता को दर्शाती है।
रेगुलेटरी अड़चनें और निवेशकों की चिंताएं
FDA की MACE और DILI पर क्लिनिकल ट्रायल की मांग, साथ ही पेट की सामग्री (stomach contents) और स्तनपान (breastfeeding) के जोखिमों को लेकर चिंताओं के कारण Foundayo के लिए महत्वपूर्ण चुनौतियां खड़ी हो गई हैं। ये मांगें बताती हैं कि FDA को लगता है कि शुरुआती डेटा शायद गंभीर सुरक्षा जोखिमों (safety risks) को पूरी तरह से संबोधित नहीं करता, जिससे कुछ जोखिमों का आकलन मंजूरी के बाद के लिए टल जाता है। यह Foundayo के लिए अनिश्चितता पैदा करता है, खासकर कड़ी प्रतिस्पर्धा के बीच। Novo Nordisk की स्थापित Wegovy दवा को कार्डियोवस्कुलर फायदे मिले हैं और इसे वो मंजूरियां हासिल हैं जो Lilly की Zepbound के पास अभी नहीं हैं। कुछ रियल-वर्ल्ड डेटा तो यह भी सुझाव देते हैं कि Wegovy कुछ खास मरीजों में Zepbound की तुलना में ज़्यादा कार्डियोवस्कुलर जोखिम में कमी ला सकती है। Lilly का हाई वैल्यूएशन (high valuation) मतलब है कि अगर कोई रेगुलेटरी देरी या सुरक्षा समस्या आती है, तो शेयर में बड़ी गिरावट आ सकती है।
एनालिस्ट्स का नज़रिया और भविष्य की योजनाएं
इन रेगुलेटरी कदमों के बावजूद, वॉल स्ट्रीट के एनालिस्ट्स (analysts) ज़्यादातर Eli Lilly के लिए 'Buy' या 'Strong Buy' रेटिंग बनाए हुए हैं। औसत प्राइस टारगेट (price target) 30-39% के संभावित अपसाइड (upside) का संकेत देते हैं, जो Lilly की ग्रोथ योजनाओं और ओबेसिटी व डायबिटीज दवाओं में उसकी मजबूत स्थिति में विश्वास दिखाता है। Lilly अपने GLP-1 प्रोडक्ट पोर्टफोलियो को बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित कर रही है, और Foundayo को टाइप 2 डायबिटीज (type 2 diabetes) के लिए मंजूरी हेतु दूसरी तिमाही (Q2) के अंत तक सबमिट करने की योजना है। यह स्ट्रेटेजी (strategy), साथ ही फलते-फूलते ओबेसिटी दवा बाजार (obesity drug market), एनालिस्ट्स के ऑप्टिमिज्म (optimism) को बढ़ाते हैं। हालांकि, पोस्ट-मार्केटिंग रेगुलेटरी मांगों को सफलतापूर्वक पूरा करना कंपनी के लिए अपनी पूरी क्षमता हासिल करने की कुंजी होगी।