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दवा सुरक्षा की नई निगरानी व्यवस्था
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) ने एक बड़ा फैसला लेते हुए सभी दवा निर्माताओं, विपणक (Marketers) और आयातकों (Importers) के लिए एक पूरी तरह से काम करने वाले Pharmacovigilance (PV) सिस्टम की स्थापना को अनिवार्य कर दिया है। यह आदेश अब तक के निष्क्रिय (Passive) निगरानी से हटकर एक आधुनिक, सक्रिय (Active) सुरक्षा ढाँचे की ओर एक महत्वपूर्ण कदम है। इसे दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act) के संशोधित शेड्यूल एम (Schedule M) के पैरा 6.11 में शामिल करके, नियामक ने दवा के बाद की सुरक्षा निगरानी को एक वैकल्पिक गतिविधि के बजाय एक अनिवार्य परिचालन आधार बना दिया है।
बाजार के इंफ्रास्ट्रक्चर पर असर
अब कंपनियों को योग्य PV अधिकारियों की नियुक्ति करनी होगी जो दवा प्रतिक्रियाओं (ADR) की रिपोर्टों को व्यवस्थित रूप से एकत्र करने, उनका मूल्यांकन करने और समय पर जमा करने के लिए जिम्मेदार होंगे। यह निर्देश केवल एक प्रशासनिक अपडेट नहीं है, बल्कि यह नए दवाओं और नैदानिक परीक्षण (New Drugs and Clinical Trials - NCT) नियमों, 2019 के साथ एक मौलिक संरेखण है। उद्योग के लिए, इसका मतलब है कि इन रिपोर्टिंग प्रोटोकॉल को दिन-प्रतिदिन के संचालन में एकीकृत करना होगा। यह कदम भारतीय जेनेरिक दवा निर्माताओं की गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को लेकर लगातार अंतरराष्ट्रीय जांच के जवाब में उठाया गया है। ये कंपनियां दुनिया की लगभग पांचवीं दवाओं की मात्रा की आपूर्ति करती हैं। इन मानकों को लागू करके, CDSCO का लक्ष्य भारत की घरेलू सुरक्षा रिपोर्टिंग को US FDA और EMA जैसे वैश्विक नियामकों की कठोर अपेक्षाओं के साथ सिंक्रनाइज़ करना है।
परिचालन विभाजन और छोटे निर्माताओं पर बोझ
जहां बड़ी दवा कंपनियों के पास पहले से ही परिष्कृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) हैं और वे PV जनादेशों को आसानी से एकीकृत कर सकती हैं, वहीं छोटे और मध्यम आकार की विनिर्माण इकाइयों पर परिचालन का बोझ असमान रूप से पड़ेगा। इन फर्मों में अक्सर समर्पित कर्मचारी और डिजिटल इंफ्रास्ट्रक्चर की कमी होती है जो Pharmacovigilance System Master File (PSMF) बनाए रखने या ADRs के विस्तृत दस्तावेज़ीकरण को संभालने के लिए आवश्यक है। नियामक निरीक्षणों के बढ़ने की उम्मीद है, जिसमें केंद्रीय और राज्य अधिकारी यह सत्यापित करने के लिए कार्यरत होंगे कि ये PV ढांचे न केवल मौजूद हैं, बल्कि सक्रिय रूप से सुरक्षा संकेतों की पहचान और उन्हें कम कर रहे हैं।
अनुपालन जोखिम और संभावित नुकसान
उद्योग के लिए सबसे तात्कालिक खतरा गैर-अनुपालन (Non-compliance) के कारण लाइसेंस निलंबन का जोखिम है। वर्तमान नियामक माहौल में, CDSCO निरीक्षण तेजी से बिना किसी पूर्व सूचना के और गहराई से हो रहे हैं, जो इस बात पर केंद्रित हैं कि कंपनियां विसंगतियों की जांच कैसे करती हैं और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA) कैसे करती हैं। जो फर्में प्रतिकूल घटनाओं की वास्तविक समय की ट्रैकिंग प्रदर्शित करने में विफल रहती हैं, उन्हें महत्वपूर्ण पूंजी लॉक-इन का सामना करना पड़ता है, क्योंकि उत्पाद रिकॉल और सुधार के प्रयासों में प्रति उत्पादन लाइन में कई करोड़ रुपये का नुकसान हो सकता है। इसके अलावा, मैन्युअल प्रक्रियाओं पर निर्भरता छोटे निर्माताओं के लिए एक संरचनात्मक कमजोरी बनी हुई है। जैसे-जैसे उद्योग निर्यात बाधाओं और प्रमुख बाजारों में लॉजिस्टिक्स व्यवधानों का सामना कर रहा है, किसी भी अतिरिक्त नियामक घर्षण से मार्जिन पर दबाव पड़ने की आशंका है और यह समेकन (Consolidation) की लहर को ट्रिगर कर सकता है, क्योंकि छोटे खिलाड़ी कड़े गुणवत्ता और सुरक्षा अनुपालन की उच्च आवर्ती लागतों को अवशोषित करने के लिए संघर्ष करते हैं।