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एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स ने जेनेरिक डासैटिनिब टैबलेट से संबंधित अपनी एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से अंतिम मंजूरी सफलतापूर्वक प्राप्त कर ली है। यह महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर कंपनी को संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा का विपणन और बिक्री करने की अनुमति देता है। इस मंजूरी में डासैटिनिब टैबलेट की विभिन्न स्ट्रेंथ शामिल हैं: 20 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 70 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम और 140 मिलीग्राम। ये जेनेरिक टैबलेट रेफरेंस लिस्टेड ड्रग, स्प्रासेल टैबलेट, जिसे मूल रूप से ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी द्वारा विकसित किया गया था, के चिकित्सीय रूप से समकक्ष हैं।
डासैटिनिब के संकेतों में वयस्कों के उन रोगियों का इलाज शामिल है जिन्हें फिलाडेल्फिया क्रोमोसोम-पॉजिटिव (Ph+) क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (CML) अपने क्रोनिक, एक्सेलेरेटेड, या ब्लास्ट चरणों में, साथ ही Ph+ एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (Ph+ ALL) का निदान किया गया है। यह विशेष रूप से उन रोगियों के लिए निर्धारित है जो पूर्व उपचारों के प्रति प्रतिरोधी या असहिष्णु हैं। इसके अलावा, यह दवा एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के लिए भी स्वीकृत है जो Ph+ CML के क्रोनिक चरण से पीड़ित हैं।
IQVIA के आंकड़ों के अनुसार, सितंबर 2025 में समाप्त होने वाली बारह महीनों की अवधि के लिए निर्दिष्ट स्ट्रेंथ में डासैटिनिब टैबलेट का बाजार आकार लगभग 1,017 मिलियन अमेरिकी डॉलर अनुमानित है। यह पर्याप्त बाजार क्षमता एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स के लिए एक महत्वपूर्ण राजस्व अवसर का प्रतिनिधित्व करती है।
प्रभाव:
यह USFDA मंजूरी एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है, जो उन्हें आकर्षक अमेरिकी बाजार में अपनी जेनेरिक डासैटिनिब बेचने का बाजार पहुंच प्रदान करती है। इससे कंपनी के ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को बढ़ावा मिलने, राजस्व वृद्धि को बढ़ावा मिलने और संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार हिस्सेदारी बढ़ने की उम्मीद है। जेनेरिक संस्करण की उपलब्धता कैंसर के इलाज को अधिक सुलभ और किफायती बनाने में भी योगदान देगी।