USFDA એ લ્યુપિનની જેનેરિક MS દવાને લીલી ઝંડી આપી - $195M US માર્કેટ ખુલ્યું!

લ્યુપિન ફાર્માસ્યુટિકલ્સે શુક્રવારે જાહેરાત કરી હતી કે, તેમને મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસની સારવાર માટે સિપોનિમોડ ટેબ્લેટ્સ નામની જેનેરિક દવાના માર્કેટિંગ માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) પાસેથી કામચલાઉ મંજૂરી મળી છે.

મુખ્ય વિકાસ

• મુંબઈ સ્થિત કંપનીને સિપોનિમોડ ટેબ્લેટ્સના 0.25 mg, 1 mg, અને 2 mg સ્ટ્રેન્થ માટે તેની એબ્રિવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA) હેઠળ કામચલાઉ મંજૂરી મળી છે.
• આ મંજૂરી લ્યુપિન માટે અત્યંત સ્પર્ધાત્મક યુએસ ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં તેનું સ્થાન વિસ્તૃત કરવા માટે એક નિર્ણાયક પગલું છે.

ઉત્પાદન માહિતી

• સિપોનિમોડ ટેબ્લેટ્સ, નોવાર્ટિસ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ કોર્પોરેશન દ્વારા મૂળ વિકસાવવામાં આવેલી મેઝેન્ટ ટેબ્લેટ્સ સાથે બાયોઇક્વિવેલન્ટ છે.
• આ દવા પુખ્ત વયના લોકોમાં મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ (MS) ના રિલેપ્સિંગ સ્વરૂપોની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવી છે. આમાં ક્લિનિકલી આઇસોલેટેડ સિન્ડ્રોમ, રિલેપ્સિંગ-રેમિટિંગ ડિસીઝ અને એક્ટિવ સેકન્ડરી પ્રોગ્રેસિવ ડિસીઝ જેવી સ્થિતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

ઉત્પાદન અને બજારની સંભાવના

• નવું ઉત્પાદન ભારતમાં આવેલા લ્યુપિનના અત્યાધુનિક પ્લાન્ટમાં Pithampur ખાતે બનાવવામાં આવશે.
• IQVIA ડેટા (ઓક્ટોબર 2025 મુજબ) અનુસાર, સિપોનિમોડ ટેબ્લેટ્સનું યુએસ માર્કેટમાં અંદાજિત વાર્ષિક વેચાણ USD 195 મિલિયન હતું.
• આ નોંધપાત્ર બજારનું કદ, વ્યાપારીકરણ પછી લ્યુપિન માટે આવકની એક મોટી તક પૂરી પાડે છે.

સ્ટોક પરફોર્મન્સ

• આ સમાચાર બાદ, લ્યુપિનના શેરમાં નજીવો વધારો જોવા મળ્યો, જે BSE પર 2,100.80 રૂપિયા પ્રતિ શેર પર 0.42 ટકા વધુ વેપાર કરી રહ્યા હતા.

અસર

• USFDA ની મંજૂરીથી લ્યુપિનની આવકના સ્ત્રોતો અને નફાકારકતામાં વધારો થવાની અપેક્ષા છે, ખાસ કરીને ઉત્તર અમેરિકન માર્કેટમાં તેની હાજરી મજબૂત કરીને.
• આ જટિલ જેનેરિક દવાઓના ઉત્પાદનમાં લ્યુપિનની મજબૂત સંશોધન અને વિકાસ ક્ષમતાઓને માન્યતા આપે છે.
• સફળ માર્કેટ લોન્ચ બજાર હિસ્સો વધારવા અને કંપનીની વૃદ્ધિની સંભાવનાઓમાં રોકાણકારોનો વિશ્વાસ સુધારવા તરફ દોરી શકે છે.
• અસર રેટિંગ: 8

મુશ્કેલ શબ્દો સમજાવ્યા

• જેનેરિક દવા: ડોઝ ફોર્મ, સલામતી, શક્તિ, વહીવટ માર્ગ, ગુણવત્તા, પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ અને હેતુપૂર્વકના ઉપયોગમાં બ્રાન્ડ-નામ દવાને સમકક્ષ ફાર્માસ્યુટિકલ દવા.
• USFDA: યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, એક ફેડરલ એજન્સી જે માનવ અને પશુ દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, તબીબી ઉપકરણો વગેરેની સલામતી, અસરકારકતા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરવા માટે જવાબદાર છે.
• એબ્રિવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA): જેનેરિક દવા માટે મંજૂરી મેળવવા USFDA ને સબમિટ કરવામાં આવતી એક પ્રકારની ડ્રગ એપ્લિકેશન. તે 'સંક્ષિપ્ત' છે કારણ કે તે બ્રાન્ડ-નામ દવાની સલામતી અને અસરકારકતા પર FDA ના અગાઉના તારણો પર આધાર રાખે છે.
• બાયોઇક્વિવેલન્ટ: એટલે કે જેનેરિક દવા બ્રાન્ડ-નામ દવા જેવું જ પ્રદર્શન કરે છે અને સમાન ઉપચારાત્મક સમકક્ષતા ધરાવે છે.
• મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ (MS): કેન્દ્રીય ચેતાતંત્રનો એક ક્રોનિક, અણધાર્યો રોગ જે મગજની અંદર અને મગજ અને શરીર વચ્ચે માહિતીના પ્રવાહને અવરોધે છે.
• ક્લિનિકલી આઇસોલેટેડ સિન્ડ્રોમ (CIS): મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ સૂચવતા ન્યુરોલોજીકલ લક્ષણોનો પ્રથમ એપિસોડ, જે ઓછામાં ઓછા 24 કલાક ચાલે છે.
• રિલેપ્સિંગ-રેમિટિંગ ડિસીઝ (RRMS): MS નું સૌથી સામાન્ય સ્વરૂપ, જે નવા અથવા વધુ ખરાબ થતા ન્યુરોલોજીકલ લક્ષણોના સ્પષ્ટ હુમલાઓ અથવા રિલેપ્સ દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે, ત્યારબાદ આંશિક અથવા સંપૂર્ણ સ્વસ્થતાનો સમયગાળો આવે છે.
• એક્ટિવ સેકન્ડરી પ્રોગ્રેસિવ ડિસીઝ (SPMS): MS નો એક તબક્કો જે સામાન્ય રીતે રિલેપ્સિંગ-રેમિટિંગ સ્વરૂપ પછી આવે છે, જ્યાં ન્યુરોલોજીકલ નુકસાન સમય જતાં સ્થિર રીતે વધે છે, જેમાં સુપરઇમ્પોઝ્ડ રિલેપ્સ અને રેમિશન હોય કે ન હોય.
• IQVIA: લાઇફ સાયન્સિસ ઉદ્યોગને અદ્યતન એનાલિટિક્સ, ટેકનોલોજી સોલ્યુશન્સ અને ક્લિનિકલ સંશોધન સેવાઓ પ્રદાન કરનાર વૈશ્વિક પ્રદાતા. તેમના ડેટાનો ઉપયોગ વારંવાર બજારના વેચાણનો અંદાજ કાઢવા માટે થાય છે.