મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકોએ ડ્રગ્સ, મેડિકલ ડિવાઇસ અને કોસ્મેટિક્સ બિલ, 2026 માં સુધારો કરવા આરોગ્ય મંત્રાલયને અરજી કરી છે. ઉદ્યોગના અગ્રણીઓ દલીલ કરે છે કે એન્જિનિયરિંગ ઉત્પાદનોને ફાર્માસ્યુટિકલ્સની જેમ ગણવાથી નાના દસ્તાવેજીકરણની ભૂલો માટે કડક ફોજદારી દંડ થઈ શકે છે, જે હાલમાં **USD 15 બિલિયન** થી વધુ મૂલ્ય ધરાવતા ક્ષેત્રના વિકાસને અવરોધી શકે છે.
ભારતીય મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગે ઔપચારિક રીતે યુનિયન હેલ્થ મિનિસ્ટરને ડ્રાફ્ટ ડ્રગ્સ, મેડિકલ ડિવાઇસ અને કોસ્મેટિક્સ બિલ, 2026 પર પુનર્વિચાર કરવા વિનંતી કરી છે, જે હાલમાં આંતર-મંત્રાલયીય પરામર્શ હેઠળ છે. 8 ઓગસ્ટ, 2026 ના રોજ સુપરત કરાયેલી અરજીમાં, ઉદ્યોગ સંગઠનોએ ગંભીર ચિંતાઓ વ્યક્ત કરી છે કે પ્રસ્તાવિત કાયદો ફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓ અને મેડિકલ ડિવાઇસ વચ્ચે ભેદ પારખવામાં નિષ્ફળ જાય છે.
વિવાદનું મુખ્ય કારણ મેડિકલ ડિવાઇસનું વર્ગીકરણ છે. ઉત્પાદકો દલીલ કરે છે કે સ્ટેન્ટ્સ, ઇમ્પ્લાન્ટ્સ અને ઇમેજિંગ મશીનો જેવા ઉપકરણો રાસાયણિક પદાર્થો નહીં, પરંતુ એન્જિનિયરિંગ ઉત્પાદનો છે. તેઓ દાવો કરે છે કે બિલ "ભ્રષ્ટ" અને "નકલી" જેવા શબ્દોનો ઉપયોગ કરીને ફાર્મા-કેન્દ્રિત અભિગમ અપનાવે છે, જે સામાન્ય રીતે દવાઓ માટે વપરાય છે. ઉદ્યોગ હિતધારકોને ડર છે કે આ ખોટા વર્ગીકરણથી નિયમનકારી મૂંઝવણ ઊભી થશે અને પાલન આવશ્યકતાઓ લાદવામાં આવશે જે મેડિકલ હાર્ડવેરના તકનીકી સ્વભાવ માટે યોગ્ય નથી.
કંપનીઓ અને રોકાણકારો માટે સૌથી મોટી ચિંતા લેબલિંગ ભૂલો અથવા દસ્તાવેજીકરણની ચૂક જેવી નાની નિયમનકારી ચૂક માટે ફોજદારી દંડનો સમાવેશ છે. ઉત્પાદકો ચેતવણી આપે છે કે જો દર્દીને કોઈ નુકસાન ન થાય તો પણ આ જોગવાઈઓ નેતૃત્વ અને કંપનીઓને જેલ સુધી પહોંચાડી શકે છે. ઉદ્યોગ સંસ્થાઓ દલીલ કરે છે કે આ અભિગમ વૈશ્વિક નિયમનકારી માળખાથી અલગ છે, જેમ કે US FDA અથવા યુરોપિયન યુનિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (EU MDR) દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાય છે. આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સામાન્ય રીતે વહીવટી ભૂલો માટે ફોજદારીકરણને બદલે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ્સ અને જોખમ-આધારિત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.
આ કાયદાકીય ચર્ચા ત્યારે આવે છે જ્યારે ભારત સક્રિયપણે પોતાને મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદન માટે વૈશ્વિક હબ તરીકે સ્થાપિત કરવા માંગે છે. USD 15 બિલિયન થી વધુ મૂલ્ય ધરાવતું ક્ષેત્ર 7-8 ઓગસ્ટ ના રોજ આયોજિત 'ઇન્ડિયા મેડિકલ ડિવાઇસ 2026' કોન્ફરન્સનું કેન્દ્રબિંદુ હતું. કડક નિયમનકારી વાતાવરણ સ્થાનિક અને વિદેશી રોકાણને સંભવિતપણે નિરુત્સાહિત કરી શકે છે, કારણ કે કંપનીઓ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે રચાયેલ માળખામાં નેવિગેટ કરવામાં સામેલ કાનૂની અને ઓપરેશનલ જોખમોથી સાવચેત બની શકે છે.
સરકારનો તાજેતરનો નિયમનકારી ટોન અનિશ્ચિતતામાં વધારો કરે છે. 6 ઓગસ્ટ, 2026 ના રોજ, આરોગ્ય મંત્રાલયે નવા નિયમો સૂચિત કર્યા જે નકલી અથવા બનાવટી ડેટા સબમિટ કરતી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને ગેરલાયક ઠેરવવા માટે નિયમનકારોને સશક્ત બનાવે છે. જ્યારે આ પગલું દવાની ગુણવત્તા સુધારવાનો હેતુ ધરાવે છે, મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગને ડર છે કે સમાન રીતે કઠોર, વન-સાઇઝ-ફિટ્સ-ઓલ અમલીકરણ અભિગમ MedTech જગ્યામાં સહજ અનન્ય ઉત્પાદન પડકારોને ધ્યાનમાં લેવામાં નિષ્ફળ જશે.
રોકાણકારો અને હિતધારકો માટે, મુખ્ય ધ્યાન એ જોવાનું રહેશે કે સરકાર ચાલુ પરામર્શ પ્રક્રિયા દરમિયાન આ અરજીઓને કેવી રીતે સંબોધિત કરે છે. કોઈપણ સુધારાઓ જે બિલને આંતરરાષ્ટ્રીય ગુણવત્તા ધોરણો સાથે સંરેખિત કરે છે અને બિન-ભૌતિક ભૂલો માટે ફોજદારી દંડને દૂર કરે છે અથવા નરમ પાડે છે તે ક્ષેત્રની ઓપરેશનલ સ્થિરતા અને ભવિષ્યના વિકાસ માટે હકારાત્મક સંકેત હશે.