સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) ડ્રગ્સના નકલીકરણને રોકવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સપ્લાયર્સ માટે નોંધણી માળખું શરૂ કરી રહ્યું છે. આ પગલું સપ્લાય ચેઇન ટ્રેસેબિલિટીમાં રહેલી ખામીઓને દૂર કરવાનો હેતુ ધરાવે છે.
પેકેજિંગ સપ્લાયર્સ માટે નવા નિયમો
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) પ્રિન્ટેડ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ મટિરિયલ્સના ઉત્પાદકો અને સપ્લાયર્સ માટે ઔપચારિક નોંધણી પ્રણાલી રજૂ કરવાની તૈયારી કરી રહ્યું છે. નવા માળખા હેઠળ, આ એકમોને સરકારી પોર્ટલ દ્વારા 'પેકેજિંગ રજીસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટ' મેળવવું પડશે. દરેક સપ્લાયરને એક યુનિક રજીસ્ટ્રેશન નંબર આપવામાં આવશે, જે તમામ પેકેજિંગ મટિરિયલ્સ પર છાપવો ફરજિયાત રહેશે. આ જરૂરિયાત નિયમનકારો અને દવા ઉત્પાદકોને કોઈપણ બોક્સ, લેબલ કે સ્ટ્રીપને તેના મૂળ ઉત્પાદક સુધી ટ્રેસ કરવાનો સ્પષ્ટ માર્ગ પૂરો પાડશે.
આ પગલાની જરૂર કેમ પડી?
આ નિર્ણય કાયદેસર પેકેજિંગ મટિરિયલ્સના દુરુપયોગ અંગેની ચિંતાઓને પગલે લેવાયો છે. નકલી દવાઓના કેસોમાં, જેમાં સેમગ્લુટાઇડ (Semaglutide) જેવી વજન ઘટાડવાની દવાઓ અને રેબીઝ (Rabies) ની રસીઓનો સમાવેશ થાય છે, તેવું જાણવા મળ્યું છે કે પેકેજિંગ પોતે જ અસલી હતું. ઘણા કિસ્સાઓમાં, આ સામગ્રી ભારતમાં બનાવવામાં આવી હતી, નિકાસ કરવામાં આવી હતી, અને પછી તૃતીય પક્ષો દ્વારા વિદેશમાં નકલી દવાઓ બનાવવા અને વેચવા માટે તેનો ઉપયોગ કરાયો હતો. આ પેકેજિંગના ઉત્પાદન અને વિતરણને ઔપચારિક બનાવીને, નિયમનકારો એક મોટી ખામીને દૂર કરવાનો હેતુ ધરાવે છે જે નકલી તબીબી ઉત્પાદનો માટે અસલી દેખાતા પેકેજિંગનો ઉપયોગ કરીને ગેરકાયદેસર રીતે નફો કમાતા લોકોના હાથમાં આવે છે.
સેક્ટર માટે નિયમનકારી ફેરફાર
હાલમાં, પેકેજિંગ સપ્લાયર્સ ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 ના સીધા કાર્યક્ષેત્રની બહાર કામ કરે છે. તેમની ગુણવત્તા અને ધોરણો પરંપરાગત રીતે લાઇસન્સ ધરાવતી દવા કંપનીઓ દ્વારા અમલમાં મુકવામાં આવતા વેન્ડર ક્વોલિફિકેશન અને સપ્લાયર મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ દ્વારા સંચાલિત થાય છે, જે ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945 ના શેડ્યૂલ M માં દર્શાવેલ છે. આ નવો આદેશ પેકેજિંગ મટિરિયલના ઉત્પાદનને સીધા નિયમનકારના કાર્યક્ષેત્રમાં લાવશે. પેકેજિંગ ક્ષેત્રના વ્યવસાયો માટે, આ સંક્રમણ ઉચ્ચ અનુપાલન ધોરણો તરફનો ફેરફાર દર્શાવે છે. ફર્મ્સે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને સપ્લાય કરવાની તેમની ક્ષમતા જાળવી રાખવા માટે નવી સરકારી માર્ગદર્શિકાઓ સાથે તેમના ઓપરેશન્સને સંરેખિત કરવાની જરૂર પડશે.
રોકાણકારોએ શું ધ્યાન રાખવું જોઈએ?
રોકાણકારો માટે મુખ્ય ધ્યાન અમલીકરણની સમયરેખા અને આ નવા અનુપાલન ધોરણોની ઓપરેશનલ અસર પર રહેશે. મોટી ફાર્મા કંપનીઓને પેકેજિંગ સપ્લાય કરતી કંપનીઓને તેમના યુનિક રજીસ્ટ્રેશન નંબર્સ મેળવવા માટે વધેલી ઓડિટ જરૂરિયાતો અને વહીવટી પ્રક્રિયાઓનો સામનો કરવો પડી શકે છે. રોકાણકારો CDSCO દ્વારા જાહેર કરાયેલ સત્તાવાર માર્ગદર્શિકાઓ અને સમયમર્યાદાઓને ટ્રેક કરવા માંગી શકે છે, કારણ કે તે અનુપાલન માટે જરૂરી ખર્ચ અને સમય સ્પષ્ટ કરશે. વધુમાં, મજબૂત હાલની ગુણવત્તા અને સપ્લાયર મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ ધરાવતી કંપનીઓને સંક્રમણ સરળ લાગી શકે છે, જ્યારે વિખરાયેલી સપ્લાય ચેઇન્સ પર નિર્ભર કંપનીઓને ફરજિયાતપણે દરેક પેકેજિંગ ટ્રેસેબલ છે તેની ખાતરી કરવા માટે વધુ જટિલ અવરોધોનો સામનો કરવો પડી શકે છે.