લ્યુપિનનું સિક્રેટ યુએસ હથિયાર: નવી દવા પર 180-દિવસીય વિશિષ્ટતા - વિશાળ બજાર તક ખુલ્લી!

Author

Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લ્યુપિને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રિસપેરીડોન એક્સટેન્ડેડ-રિલીઝ ઇન્જેક્ટેબલ સસ્પેન્શનનું જેનેરિક સંસ્કરણ લોંચ કરવાની જાહેરાત કરી છે. 25 mg, 37.5 mg, અને 50 mg સિંગલ-ડોઝ વાયલમાં ઉપલબ્ધ આ નવી દવા, રેફરન્સ ડ્રગ Risperdal Consta LAI ની બાયોઇક્વિવેલન્ટ અને થેરાપ્યુટિકલી ઇક્વિવેલન્ટ છે. આ લોંચનો મુખ્ય હાઇલાઇટ એ છે કે યુએસ માર્કેટમાં 180-દિવસીય CGT વિશિષ્ટતા (exclusivity) મંજૂર કરવામાં આવી છે, જે લ્યુપિનને સ્પર્ધકો પર આગેકૂચ (head start) આપે છે.

આ લોંચ લ્યુપિન માટે એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે, કારણ કે તે તેની પેટાકંપની Nanomi BV ના માલિકીના PrecisionSphere પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરીને વિકસાવવામાં આવેલું લ્યુપિનનું પ્રથમ ઉત્પાદન છે, જે લાંબા-અભિનય ઇન્જેક્ટેબલ્સ (LAI) માટે રચાયેલ છે. આ દવા પુખ્ત વયના લોકોમાં સિઝોફ્રેનિઆની સારવાર માટે અને પુખ્ત વયના લોકોમાં બાયપોલર ડિસઓર્ડરની જાળવણી સારવાર માટે મંજૂર છે. IQVIA ના બજાર ડેટા અનુસાર, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રિસપેરીડોન એક્સટેન્ડેડ-રિલીઝ ઇન્જેક્ટેબલ સસ્પેન્શનના આ ડોઝેજનું સંયુક્ત વેચાણ USD 187 મિલિયન હોવાનો અંદાજ છે.

અસર (Impact): આ લોંચ લ્યુપિન લિમિટેડ પર હકારાત્મક અસર કરશે તેવી અપેક્ષા છે, કારણ કે તે નફાકારક યુએસ બજારમાંથી તેની આવક પ્રવાહ (revenue stream) વધારશે અને જટિલ ઇન્જેક્ટેબલ ડ્રગ સેગમેન્ટમાં (complex injectable drug segment) તેની સ્થિતિ મજબૂત કરશે. 180-દિવસીય વિશિષ્ટતા સ્પર્ધાત્મક ધાર (competitive edge) પૂરી પાડે છે, જે લ્યુપિનને અન્ય જેનેરિક્સ બજારમાં પ્રવેશતા પહેલા બજાર હિસ્સો કબજે કરવાની મંજૂરી આપે છે. તે PrecisionSphere જેવી અદ્યતન દવા વિતરણ તકનીકો (advanced drug delivery technologies) અને Nanomi BV ની ક્ષમતાઓમાં લ્યુપિનના રોકાણને માન્યતા આપે છે. કંપની અપેક્ષા રાખે છે કે આ વિભિન્ન, જટિલ ઉત્પાદનોના વધુ વિકાસને વેગ આપશે. રેટિંગ: 7/10

મુશ્કેલ શબ્દો (Difficult Terms): જેનેરિક મેડિકેશન (Generic Medication): બ્રાન્ડ-નેમ દવા જેવી જ રાસાયણિક સંયોજન (chemical compound), ડોઝ ફોર્મ (dosage form), સલામતી (safety), શક્તિ (strength), વહીવટનો માર્ગ (route of administration), ગુણવત્તા (quality), પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ (performance characteristics) અને ઉદ્દેશિત ઉપયોગ (intended use) ધરાવતી ફાર્માસ્યુટિકલ દવા. એક્સટેન્ડેડ-રિલીઝ ઇન્જેક્ટેબલ સસ્પેન્શન (Extended-release injectable suspension): શરીરમાં ઇન્જેક્ટ કરવા માટે રચાયેલ પ્રવાહી દવા જે વિસ્તૃત સમયગાળા દરમિયાન તેના સક્રિય ઘટકોને ધીમે ધીમે છોડવા માટે તૈયાર કરવામાં આવી છે. 180-દિવસીય CGT વિશિષ્ટતા (180-day CGT exclusivity): US FDA દ્વારા પ્રથમ જેનેરિક દવા અરજદારને આપવામાં આવતી 180 દિવસની અવધિ, જે પેટન્ટ ચેલેન્જ ફાઈલ કરે છે, આ સમય દરમિયાન અન્ય જેનેરિક્સને મંજૂરી મળતી અટકાવે છે. CGT નો અર્થ સંભવતઃ 'Competitive Generic Therapy' છે. USFDA: યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, ફેડરલ એજન્સી જે માનવ અને પશુ દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, તબીબી ઉપકરણો અને અન્ય ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા (efficacy) અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરવા માટે જવાબદાર છે. બાયોઇક્વિવેલન્ટ (Bioequivalent): બ્રાન્ડ-નેમ દવા જેવી જ સક્રિય ઘટક (active ingredient), ડોઝ ફોર્મ (dosage form), શક્તિ (strength) અને વહીવટનો માર્ગ (route of administration) ધરાવતી અને તે જ રીતે કાર્ય કરતી દવા. થેરાપ્યુટિકલી ઇક્વિવેલન્ટ (Therapeutically equivalent): એવી દવાઓ કે જે બાયોઇક્વિવેલન્ટ છે અને સમાન ક્લિનિકલ અસર (clinical effect) અને સલામતી પ્રોફાઇલ (safety profile) ધરાવે છે. રેફરન્સ લિસ્ટેડ ડ્રગ (Reference listed drug): બ્રાન્ડ-નેમ દવા જેના માટે જેનેરિક દવાની ઉત્પાદકે બાયોઇક્વિવેલન્સ (bioequivalence) અને થેરાપ્યુટિક ઇક્વિવેલન્સ (therapeutic equivalence) સાબિત કરવું આવશ્યક છે. લોંગ-એક્ટિંગ ઇન્જેક્ટેબલ્સ (LAI) (Long-acting injectables (LAI)): ઇન્જેક્શન દ્વારા આપવામાં આવતી દવાઓ જે સક્રિય ઘટકોને લાંબા સમય સુધી ધીમે ધીમે છોડવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે, જેનાથી ડોઝિંગની આવૃત્તિ (frequency of dosing) ઘટે છે.