યુએસએફડીએની ગ્રીન સિગ્નલ! એલેમ્બિક ફાર્માને હૃદયની દવા માટે મોટી મંજૂરી મળી

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ લિમિટેડે 15 નવેમ્બરે જાહેરાત કરી હતી કે તેમને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) તરફથી તેમની એબ્રિવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA) માટે અંતિમ મંજૂરી મળી ગઈ છે. મંજૂર થયેલ ઉત્પાદન Diltiazem Hydrochloride Tablets USP છે, જે 30 mg, 60 mg, 90 mg, અને 120 mg સ્ટ્રેન્થ્સમાં ઉપલબ્ધ છે. આ ટેબ્લેટ્સ હાઈ બ્લડ પ્રેશર અને એન્જાઈના (એક પ્રકારનું છાતીમાં દુખાવો) ની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે. મંજૂર થયેલ ANDA ને Bausch Health US, LLC દ્વારા નિર્મિત Cardizem Tablets તરીકે 'થેરાપ્યુટિકલી ઇક્વિવેલન્ટ' (therapeutically equivalent) ગણવામાં આવે છે. આ મંજૂરી એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સના નોંધપાત્ર ટ્રેક રેકોર્ડમાં વધુ એક ઉમેરો છે, જેનાથી USFDA તરફથી કુલ ANDA મંજૂરીઓની સંખ્યા 230 થઈ ગઈ છે, જેમાં 210 અંતિમ મંજૂરીઓ અને 20 કામચલાઉ મંજૂરીઓનો સમાવેશ થાય છે.

અસર આ USFDA મંજૂરી એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે એક મહત્વપૂર્ણ હકારાત્મક વિકાસ છે. તે કંપનીને અત્યંત નફાકારક યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ માર્કેટમાં Diltiazem Hydrochloride Tablets નું માર્કેટિંગ અને વેચાણ કરવાની મંજૂરી આપે છે. આ જેનરિક દવાના સફળ વ્યાપારીકરણથી કંપનીની આવક અને નફાકારકતામાં વધારો થવાની અપેક્ષા છે, જે વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં તેની સ્થિતિને વધુ મજબૂત બનાવશે. USFDA મંજૂરીઓની સતત શ્રેણી કંપનીની મજબૂત સંશોધન અને વિકાસ ક્ષમતાઓ અને કડક ગુણવત્તા ધોરણો પ્રત્યેની તેની પ્રતિબદ્ધતાને પ્રકાશિત કરે છે. રેટિંગ: 6/10

કઠિન શબ્દો: એબ્રિવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (Abbreviated New Drug Application - ANDA): USFDA ને જેનરિક દવાને માર્કેટ કરવાની મંજૂરી માટે સબમિટ કરાયેલ અરજી, જે પહેલાથી FDA દ્વારા મંજૂર થયેલ છે. તે દર્શાવે છે કે જેનરિક દવા ડોઝ ફોર્મ, સલામતી, શક્તિ, વહીવટનો માર્ગ, ગુણવત્તા, પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ અને હેતુપૂર્વકના ઉપયોગમાં બ્રાન્ડ-નામ દવા જેવી જ છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (US Food & Drug Administration - USFDA): આરોગ્ય અને માનવ સેવા વિભાગની એક સંઘીય એજન્સી જે માનવ અને પશુ દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય પુરવઠા, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને રેડિયેશન ઉત્સર્જન કરતી વસ્તુઓની સલામતી, અસરકારકતા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરો arક્ષણ કરે છે. USP (United States Pharmacopeia): દવા ઓળખ, શક્તિ, ગુણવત્તા અને શુદ્ધતા માટેના ધોરણોનું સંકલન જે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અમલમાં મૂકી શકાય છે. જ્યારે તે દવા પર લાગુ થાય છે, ત્યારે તેનો અર્થ એ છે કે દવા આ સત્તાવાર ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. એન્જાઈના (Angina): જ્યારે તમારા હૃદયના સ્નાયુઓને પૂરતું ઓક્સિજન-યુક્ત રક્ત મળતું નથી ત્યારે થતી છાતીમાં દુખાવો અથવા અસ્વસ્થતા. થેરાપ્યુટિકલી ઇક્વિવેલન્ટ (Therapeutically Equivalent): ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને થેરાપ્યુટિકલી ઇક્વિવેલન્ટ ગણવામાં આવે છે જો તે ફાર્માસ્યુટિકલ રૂપે સમાન હોય અને જો બાયોઇક્વિવેલન્સ (bioequivalence) પ્રદર્શિત થાય, તો તે સમાન ક્લિનિકલ અસર અને સલામતી પ્રદાન કરશે.