ભારતના ડ્રગ રેગ્યુલેટર, સુધારેલ શેડ્યૂલ M હેઠળ ફાર્મા ક્વોલિટી ચેકને વધુ કડક બનાવે છે

ભારતના ટોચના ડ્રગ રેગ્યુલેટર, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO), એ રાજ્ય ડ્રગ રેગ્યુલેટર્સને એક નિર્દેશ જારી કર્યો છે, જેમાં સુધારેલ શેડ્યૂલ M નું સખતપણે પાલન કરવાની તાત્કાલિક જરૂરિયાત પર ભાર મૂકવામાં આવ્યો છે. આ આદેશ મુજબ, રાજ્ય સત્તાવાળાઓએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન સુવિધાઓનું સંપૂર્ણ નિરીક્ષણ કરવું પડશે જેથી ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) ની કડક જરૂરિયાતો પૂરી થાય તેની ખાતરી કરી શકાય. તેનો ઉદ્દેશ્ય ભારતમાં ઉત્પાદિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતીની ખાતરી કરવાનો છે.

આ નિરીક્ષણો દરમિયાન, કોઈપણ ઉત્પાદન એકમ જે અનુપાલન ન કરતા જણાય છે, તેને ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ અને તેના નિયમોની જોગવાઈઓ અનુસાર "કડક કાર્યવાહી"નો સામનો કરવો પડશે. રાજ્ય ડ્રગ રેગ્યુલેટર્સે CDSCO ને માસિક અહેવાલો સુપરત કરવા પડશે, જેમાં તેમના નિરીક્ષણના તારણો અને લેવાયેલી કોઈપણ કાર્યવાહીની વિગતો હશે.

ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ રૂલ્સ, 1945 નું શેડ્યૂલ M, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે GMP ધોરણો નિર્ધારિત કરે છે, જેમાં ખામીઓ જણાય ત્યારે તાત્કાલિક ઉત્પાદન પાછા ખેંચવા માટેની આવશ્યક સિસ્ટમ્સનો સમાવેશ થાય છે. જાન્યુઆરી 2022 માં સૂચિત થયેલ સુધારેલ શેડ્યૂલ M, ઉન્નત ગુણવત્તા ધોરણો રજૂ કરે છે. શરૂઆતમાં, રૂ. 250 કરોડથી વધુ વાર્ષિક ટર્નઓવર ધરાવતી કંપનીઓએ 1 જુલાઈ, 2023 સુધીમાં પાલન કરવું જરૂરી હતું. માઇક્રો, સ્મોલ અને મીડિયમ એન્ટરપ્રાઇઝિસ (MSMEs) માટે 1 જાન્યુઆરી, 2024 ની અંતિમ તારીખ હતી. જોકે, MSMEs દ્વારા સામનો કરવામાં આવતી મુશ્કેલીઓને ધ્યાનમાં રાખીને, સરકારે તેમની અનુપાલનની અંતિમ તારીખ 31 ડિસેમ્બર, 2024 સુધી લંબાવી છે.

અસર: આ પગલાથી ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની વૈશ્વિક સ્તરે perceived ગુણવત્તા અને વિશ્વસનીયતામાં નોંધપાત્ર વધારો થવાની અપેક્ષા છે. જે કંપનીઓએ તેમની સુવિધાઓ અપગ્રેડ કરવામાં રોકાણ કર્યું છે, તેમને બજારમાં સારી પ્રતિષ્ઠા અને સંભવતઃ નિકાસની વધુ તકોનો લાભ મળશે. જોકે, અનુપાલન ન કરતા MSMEs વિસ્તૃત સમયમર્યાદા પૂરી કરવામાં નિષ્ફળ જાય તો તેમને ઓપરેશનલ અવરોધો અથવા દંડનો સામનો કરવો પડી શકે છે. અસર રેટિંગ: 7/10

**મુશ્કેલ શબ્દોની સમજૂતી:** **શેડ્યૂલ M:** ભારતના ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ રૂલ્સ, 1945 નો એક ભાગ, જે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ તેમના ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે ફરજિયાતપણે પાલન કરવું જોઈએ તેવા ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) સ્પષ્ટ કરે છે. **ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP):** એક એવી સિસ્ટમ જે સુનિશ્ચિત કરે છે કે ઉત્પાદનો ગુણવત્તાના ધોરણો અનુસાર સતત ઉત્પાદિત અને નિયંત્રિત થાય છે. તે ઉત્પાદનના તમામ પાસાઓને આવરી લે છે, પ્રારંભિક સામગ્રી, પરિસર અને ઉપકરણોથી લઈને કર્મચારીઓની તાલીમ અને વ્યક્તિગત સ્વચ્છતા સુધી. **સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગનાઈઝેશન (CDSCO):** ફાર્માસ્યુટિકલ અને મેડિકલ ઉપકરણો માટે ભારતીય રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંસ્થા, જે દવાઓની મંજૂરી, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ગુણવત્તાના ધોરણો નક્કી કરવા માટે જવાબદાર છે. **ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ:** ભારતમાં દવાઓ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની આયાત, ઉત્પાદન અને વિતરણને નિયંત્રિત કરતો મુખ્ય કાયદો. તે વિવિધ આઉટલેટ્સ દ્વારા વેચાતી દવાઓ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની ગુણવત્તાના નિયમન માટે પણ જોગવાઈ પૂરી પાડે છે. **MSMEs:** માઇક્રો, સ્મોલ અને મીડિયમ એન્ટરપ્રાઇઝિસ. આ એવા વ્યવસાયો છે જે પ્લાન્ટ અને મશીનરીમાં રોકાણ અને વાર્ષિક ટર્નઓવરના આધારે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે, જે ભારતીય અર્થતંત્રનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ બનાવે છે.