ઝાયડસ લાઇફસાયન્સિસની મોટી જીત! કેન્સર દવા માટે USFDA ની મંજૂરી, $69 મિલિયન યુએસ માર્કેટ ખુલ્યું - મોટી વૃદ્ધિની અપેક્ષા!

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

Zydus Lifesciences Ltd. એ શુક્રવાર, 14 નવેમ્બરના રોજ જાહેરાત કરી કે તેમને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) તરફથી તેમની Leuprolide Acetate injection માટે અંતિમ મંજૂરી મળી ગઈ છે. આ મહત્વપૂર્ણ દવા પ્રોસ્ટેટ કેન્સરની નિવારક સારવાર માટે ઉપયોગી છે.

આ injection નું ઉત્પાદન Zydus Lifesciences ની અમદાવાદમાં સ્પેશિયલ ઇકોનોમિક ઝોન-1 (SEZ-1) માં સ્થિત વિશિષ્ટ ઓન્કોલોજી ઇન્જેક્ટેબલ ફેસિલિટીમાં કરવામાં આવશે. આ મંજૂરી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ માર્કેટમાં એક નોંધપાત્ર પ્રવેશ સૂચવે છે, જ્યાં Leuprolide Acetate injection હાલમાં વાર્ષિક અંદાજે $69 મિલિયનનું વેચાણ મેળવે છે.

આ નવીનતમ મંજૂરી Zydus Lifesciences ના USFDA મંજૂર થયેલ ઉત્પાદનોના પોર્ટફોલિયોમાં વધુ એક ઉમેરો છે. 30 સપ્ટેમ્બર, 2025 સુધીમાં, કંપનીને 427 મંજૂરીઓ મળી ચૂકી છે અને તેમણે US માર્કેટ માટે 487 જેનરિક દવાઓના અરજીઓ દાખલ કરી છે. એક સંબંધિત વિકાસમાં, Zydus Lifesciences ને ગુરુવાર, 13 નવેમ્બરના રોજ Vumerity (Diroximel Fumarate delayed-release capsules) ના જેનરિક સંસ્કરણ માટે પણ USFDA ક્લિયરન્સ મળી હતી, જે પુખ્ત વયના લોકોમાં મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસના પુનરાવર્તિત સ્વરૂપોની સારવારમાં વપરાય છે.

આ મંજૂરીઓ અમદાવાદમાં તેમની SEZ-1 મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટના સફળ પ્રી-અપ્રુવલ ઇન્સ્પેક્શન પછી આવી છે, જે 4 થી 13 નવેમ્બર, 2025 દરમિયાન યોજાઈ હતી. આ નિયમનકારી મંજૂરીઓની શ્રેણી આગામી મહિનાઓમાં કંપનીના વ્યવસાય પ્રદર્શનને હકારાત્મક રીતે અસર કરશે તેવી અપેક્ષા છે. આ મજબૂત Q2 પ્રદર્શન પછી આવ્યું છે, જેમાં Zydus Lifesciences એ ચોખ્ખા નફામાં 39% વર્ષ-દર-વર્ષ વૃદ્ધિ ₹1,259 કરોડ અને આવકમાં 17% વધારો ₹6,123 કરોડ નોંધાવ્યો હતો, જેનું કારણ યુએસ અને ભારતમાં મજબૂત વેચાણ હતું.

અસર: આ મંજૂરી Zydus Lifesciences માટે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે તે એક મુખ્ય દવા માટે નોંધપાત્ર યુએસ માર્કેટમાં સીધો પ્રવેશ આપે છે. તે તેમની ઉત્પાદન ક્ષમતાઓને માન્યતા આપે છે અને આવકમાં વૃદ્ધિમાં યોગદાન આપશે તેવી અપેક્ષા છે, જે તેમની નાણાકીય સ્થિતિને વધુ મજબૂત બનાવશે. USFDA મંજૂરી એ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને નિયમનકારી પાલનનું એક મજબૂત સૂચક છે. રેટિંગ: 7/10

મુશ્કેલ શબ્દો: USFDA: યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. તે આરોગ્ય અને માનવ સેવા વિભાગની એક ફેડરલ એજન્સી છે જે માનવ અને પશુ દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય પુરવઠો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને રેડિયેશન ઉત્સર્જિત કરતા ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરોજનનું રક્ષણ કરે છે. Palliative treatment (નિવારક સારવાર): ગંભીર બીમારીના લક્ષણો અને તણાવમાંથી રાહત આપવા પર કેન્દ્રિત તબીબી સંભાળ, જેથી દર્દી અને પરિવાર બંનેના જીવનની ગુણવત્તા સુધારી શકાય. Prostate cancer (પ્રોસ્ટેટ કેન્સર): પુરુષોમાં પ્રોસ્ટેટ નામની નાની ગ્રંથિમાં થતું કેન્સર, જે વીર્ય પ્રવાહી ઉત્પન્ન કરે છે. Oncology (ઓન્કોલોજી): કેન્સરના નિવારણ, નિદાન અને સારવાર સાથે સંકળાયેલ દવાની શાખા. Generic version (જેનેરિક સંસ્કરણ): ડોઝ ફોર્મ, સલામતી, શક્તિ, સંચાલન માર્ગ, ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા લાક્ષણિકતાઓ અને હેતુપૂર્વકના ઉપયોગમાં બ્રાન્ડ-નામ દવા જેવું જ રાસાયણિક રીતે સમાન દવા. Multiple sclerosis (MS) (મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ (MS)): મગજ અને કરોડરજ્જુ (કેન્દ્રીય ચેતાતંત્ર) નો એક સંભવિત વિકલાંગ રોગ છે જેમાં રોગપ્રતિકારક શક્તિ ચેતા તંતુઓના ઇન્સ્યુલેટિંગ કવર (માયેલિન) પર હુમલો કરે છે, જેના કારણે તમારા મગજ અને તમારા શરીર વચ્ચે સંચાર સમસ્યાઓ થાય છે. Delayed-release capsules (ડિલેડ-રિલીઝ કેપ્સ્યુલ્સ): દવાને એકસાથે નહીં, પરંતુ ચોક્કસ સમયગાળા માટે અથવા પાચન માર્ગના ચોક્કસ સ્થળે છોડવા માટે રચાયેલ કેપ્સ્યુલ્સ.