ગ્રેન્યુલ્સ ઇન્ડિયા યુનિટને USFDA નિરીક્ષણ રિપોર્ટ મળ્યો, અવલોકન (Observation)નું નિરાકરણ કર્યું

ગ્રેન્યુલ્સ ઇન્ડિયાએ જાહેરાત કરી છે કે તેની સંપૂર્ણ માલિકીની યુએસ સબસિડિયરી, ગ્રેન્યુલ્સ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ક., ને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) તરફથી એસ્ટાબ્લિશમેન્ટ ઇન્સ્પેક્શન રિપોર્ટ (EIR) મળ્યો છે. આ EIR જૂન 2025 માં એક ફર્સ્ટ-ટુ-ફાઇલ કંટ્રોલ્ડ સબ્સ્ટન્સ એબ્રિવિએટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA) માટે USFDA દ્વારા હાથ ધરાયેલ પ્રી-અપ્રુવલ ઇન્સ્પેક્શન (PAI) બાદ આવ્યો છે. નિરીક્ષણમાં એક અવલોકન (observation) જણાયું હતું, જેનું ગ્રેન્યુલ્સ ઇન્ડિયાએ નિરાકરણ કર્યું હોવાની પુષ્ટિ કરી છે. EIR મળવું એ USFDA ની નિરીક્ષણ પ્રક્રિયાના સફળ સમાપ્તિનો સંકેત આપે છે. આ વિકાસ તાજેતરના અન્ય નિયમનકારી સંપર્કોના સંદર્ભમાં થયો છે. ફેબ્રુઆરી 2025 માં, કંપનીને તેના ગગિલાપુર પ્લાન્ટ માટે એક ચેતવણી પત્ર મળ્યો હતો, જે ઓગસ્ટ 2024 ના નિરીક્ષણ સાથે સંબંધિત હતો અને તેને 'ઓફિશિયલ એક્શન ઇન્ડિકેટેડ (OAI)' તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યો હતો, જોકે નિયમનકારએ વધુ કોઈ વૃદ્ધિનો સંકેત આપ્યો ન હતો. આ પહેલા, બોન્થાપલ્લી, તેલંગાણા API યુનિટમાં USFDA નિરીક્ષણ એક ફોર્મ 483 અવલોકન (Form 483 observation) સાથે સમાપ્ત થયું હતું.

Impact: આ સમાચાર સામાન્ય રીતે હકારાત્મક છે કારણ કે અવલોકનનું નિરાકરણ અને EIR મળવું એ નિયમનકારી પાલનમાં સુધારા અને નિરીક્ષણના સમાપ્તિનો સંકેત આપે છે. આ યુએસમાં ભવિષ્યમાં ઉત્પાદન મંજૂરીઓ અને બજાર પ્રવેશને ટેકો આપી શકે છે. જોકે, અવલોકનો અને અગાઉના ચેતવણી પત્રનો સતત ઉલ્લેખ ચાલુ પાલન પડકારો અંગે ચિંતાઓ ઊભી કરી શકે છે, જે રોકાણકારોની ભાવના અને શેરના પ્રદર્શનને અસર કરી શકે છે. Rating: 6/10.