एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्सને જનરிக் બ્લડ કેન્સર ડ્રગ ડાસેટિનિબ માટે USFDAની અંતિમ મંજૂરી મળી

एलेम्बिक ફાર્માస్యૂટિકલ્સે જનરિક ડાસેટિનિબ ટેબ્લેટ્સ સંબંધિત તેની એબ્રિવિએટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA) માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) પાસેથી અંતિમ મંજૂરી સફળતાપૂર્વક મેળવી છે. આ નોંધપાત્ર નિયમનકારી સીમાચિહ્ન કંપનીને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં દવાને માર્કેટિંગ અને વેચાણ કરવાની મંજૂરી આપે છે. આ મંજૂરીમાં ડાસેટિનિબ ટેબ્લેટ્સની વિવિધ સ્ટ્રેન્થનો સમાવેશ થાય છે: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, અને 140 mg. આ જનરિક ટેબ્લેટ્સ સંદર્ભ સૂચિબદ્ધ દવા, સ્પ્રેસેલ ટેબ્લેટ્સ, જે મૂળરૂપે બ્રિસ્ટલ-માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની દ્વારા વિકસાવવામાં આવી હતી, તેના ઉપચારાત્મક રીતે સમકક્ષ છે.

ડાસેટિનિબના સંકેતોમાં પુખ્ત દર્દીઓને ફિલાડેલ્ફિયા ક્રોમોઝોમ-પોઝિટિવ (Ph+) ક્રોનિક માયલોઇડ લ્યુકેમિયા (CML) તેના ક્રોનિક, એક્સિલરેટેડ, અથવા બ્લાસ્ટ તબક્કામાં, તેમજ Ph+ એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા (Ph+ ALL) માટે સારવાર શામેલ છે. તે ખાસ કરીને અગાઉની સારવારો પ્રત્યે પ્રતિરોધક અથવા અસહિષ્ણુ દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે. વધુમાં, આ દવા 1 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળ દર્દીઓ માટે પણ મંજૂર કરવામાં આવી છે જેઓ Ph+ CML ના ક્રોનિક તબક્કામાં પીડાઈ રહ્યા છે.

IQVIA ડેટા અનુસાર, સપ્ટેમ્બર 2025 માં સમાપ્ત થયેલા બાર મહિનાના સમયગાળા માટે, નિર્દિષ્ટ સ્ટ્રેન્થમાં ડાસેટિનિબ ટેબ્લેટ્સનું બજાર કદ આશરે 1,017 મિલિયન USD છે. આ નોંધપાત્ર બજાર સંભાવના एलेम्बिक ફાર્માస్యૂટિકલ્સ માટે નોંધપાત્ર આવક તક પૂરી પાડે છે.

અસર: આ USFDA મંજૂરી एलेम्बिक ફાર્માస్యૂટિકલ્સ માટે એક નિર્ણાયક પગલું છે, જે તેમને લાભદાયી યુએસ માર્કેટમાં તેમની જનરિક ડાસેટિનિબ વેચવાની બજાર પહોંચ પૂરી પાડે છે. તેનાથી કંપનીના ઓન્કોલોજી પોર્ટફોલિયોને વેગ મળશે, આવકમાં વૃદ્ધિ થશે અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં બજાર હિસ્સો વધશે તેવી અપેક્ષા છે. જનરિક વર્ઝનની ઉપલબ્ધતા કેન્સરની સારવારને વધુ સુલભ અને પોસાય તેવી બનાવવામાં પણ યોગદાન આપશે.