USFDA, બાયોસિમિલર દવાઓ માટે ઝડપી, સસ્તી પદ્ધતિ પ્રસ્તાવિત કરે છે, ભારતીય ફાર્માને લાભ

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) એ બાયોસિમિલર દવાઓના વિકાસ અને મંજૂરીની પ્રક્રિયાને સુવ્યવસ્થિત કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે નવી ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા રજૂ કરી છે. આ પહેલનો પ્રાથમિક હેતુ બાયોસિમિલરને મોંઘી બાયોલોજિક દવાઓ (biologic medications) માટે એક ખર્ચ-અસરકારક વિકલ્પ તરીકે પ્રોત્સાહન આપવાનો છે, જેથી તેઓ ઝડપથી અને ઓછી કિંમતે ઉપલબ્ધ થઈ શકે. આ નિયમનકારી ફેરફાર બાયોકોન લિમિટેડ, ડો. રેડ્ડીઝ લેબોરેટરીઝ લિમિટેડ, લ્યુપિન લિમિટેડ અને સન ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રીઝ લિમિટેડ જેવી મુખ્ય ભારતીય દવા ઉત્પાદકો માટે અત્યંત ફાયદાકારક રહેવાની અપેક્ષા છે, જેમની યુ.એસ. બાયોસિમિલર બજારમાં નોંધપાત્ર હાજરી છે.

ડ્રાફ્ટ નિયમો, ખર્ચાળ અને ઘણીવાર ઓછી-ઉપજ ધરાવતા તુલનાત્મક અસરકારકતા અભ્યાસો (comparative efficacy studies) ની આવશ્યકતા ઘટાડવાની દરખાસ્ત કરે છે. તેના બદલે, USFDA અદ્યતન વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણને (advanced analytical testing) વધુ વિશ્વસનીયતાની મંજૂરી આપે છે અને મોટા, ખર્ચાળ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (clinical trials) નો બોજ ઘટાડી શકે છે. વધુમાં, ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા, બદલી શકાય તેવા બાયોસિમિલર (interchangeable biosimilars) માટે 'સ્વિચિંગ સ્ટડીઝ' (Switching studies) ની જરૂરિયાત છોડી દેવાની ભલામણ કરે છે. બાયોલોજિક્સ, યુ.એસ. પ્રિસ્ક્રિપ્શન્સના માત્ર 5% હોવા છતાં, 2024 માં કુલ દવા ખર્ચના 51% હતા. ભલે USFDA દ્વારા 76 બાયોસિમિલરને મંજૂરી મળી હોય, તેમનો બજાર હિસ્સો 20% થી ઓછો છે. આ પગલું બાયોસિમિલરના વિકાસ અને સ્વીકૃતિને નોંધપાત્ર રીતે વેગ આપી શકે છે.

અસર આ વિકાસ, બાયોસિમિલર ઉત્પાદનમાં સામેલ ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ માટે ખૂબ જ હકારાત્મક છે, જે તેમને નફાકારક યુ.એસ. બજારમાંથી તેમના બજાર હિસ્સા અને આવક વધારવાની તક આપી શકે છે. વિકાસ અવરોધો ઘટવાથી ઉત્પાદનોની ઝડપી રજૂઆત અને સુધારેલી નફાકારકતા થઈ શકે છે. રેટિંગ: 9/10.