Zydus Lifesciences ને અમેરિકામાં મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસ ડ્રગ લોન્ચ માટે FDA ની મંજૂરી મળી!

Healthcare/Biotech

|

Updated on 13 Nov 2025, 04:21 pm

Zydus Lifesciences એ United States Food and Drug Administration (USFDA) પાસેથી તેની Diroximel Fumarate delayed-release capsules માટે અંતિમ મંજૂરી મેળવીને એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન પ્રાપ્ત કર્યું છે. આ દવા, જે 231 mg સ્ટ્રેન્થમાં ઉપલબ્ધ છે, તે relapsing forms of multiple sclerosis (MS) ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો માટે સૂચવવામાં આવે છે અને Vumerity નું generic version છે. આ દવાનું ઉત્પાદન અમદાવાદ, ભારતમાં Zydus ની Special Economic Zone (SEZ) સુવિધામાં કરવામાં આવશે. US બજાર એક નોંધપાત્ર તક પૂરી પાડે છે, જ્યાં સપ્ટેમ્બર 2025 સુધીના IQVIA MAT ડેટા અનુસાર, Diroximel Fumarate capsules નું વાર્ષિક વેચાણ USD 999.4 મિલિયન હતું. આ નવીનતમ મંજૂરી સાથે, FY2003-04 થી 487 Abbreviated New Drug Application (ANDA) ફાઇલિંગ્સમાંથી Zydus ની કુલ USFDA મંજૂરીઓ 426 થઈ ગઈ છે. સંબંધિત સમાચારમાં, USFDA એ તાજેતરમાં અમદાવાદમાં Zydus ની ઓન્કોલોજી ઇન્જેક્ટેબલ ઉત્પાદન સાઇટનું પ્રી-અપ્રુવલ નિરીક્ષણ કર્યું હતું, જેમાં બે અવલોકનો (observations) સામે આવ્યા હતા; જોકે, કંપનીએ ડેટા ઇન્ટિગ્રિટી (data integrity) સંબંધિત કોઈ સમસ્યા ન હોવાની પુષ્ટિ કરી છે અને તે અવલોકનોને સંબોધવા પર કામ કરશે. આ નિયમનકારી સફળતા Zydus ના મજબૂત Q2 FY26 પ્રદર્શન બાદ આવી છે, જેમાં ચોખ્ખા નફામાં 39% વર્ષ-દર-વર્ષ વધારો થઈ ₹1,259 કરોડ અને આવકમાં 17% વધારો થઈ ₹6,123 કરોડ થયો, જેનું મુખ્ય કારણ તેના US અને ભારત ફોર્મ્યુલેશન વ્યવસાયો હતા. Impact: આ USFDA મંજૂરી Zydus Lifesciences માટે એક શક્તિશાળી સકારાત્મક ઉત્પ્રેરક (catalyst) છે. તે સાબિત વેચાણ ધરાવતી દવા માટે ઉચ્ચ-મૂલ્યવાળા બજારમાં પ્રવેશ ખોલે છે, જે સીધા આવકમાં વૃદ્ધિમાં ફાળો આપશે અને કંપનીની બજાર સ્થિતિને મજબૂત બનાવશે. આ સમાચાર સાથે નોંધાયેલ મજબૂત નાણાકીય પ્રદર્શન, રોકાણકારોના વિશ્વાસ અને કંપનીના એકંદર દૃષ્ટિકોણને વધુ વધારે છે. Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, માનવ અને પશુ દવાઓ, વગેરેની સલામતી, અસરકારકતા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરવા માટે જવાબદાર પ્રાથમિક ફેડરલ એજન્સી. Multiple Sclerosis (MS): એક ક્રોનિક, વારંવાર અક્ષમ બનાવતો રોગ જે કેન્દ્રીય ચેતાતંત્ર, જેમાં મગજ અને કરોડરજ્જુનો સમાવેશ થાય છે, તેને અસર કરે છે. Generic Version: બ્રાન્ડ-નામ દવા જેવા જ સક્રિય ઘટકો ધરાવતી અને બાયોઇક્વિવેલન્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ દવા, જે સામાન્ય રીતે પેટન્ટ સુરક્ષા સમાપ્ત થયા પછી ઉત્પાદિત થાય છે. ANDA: Abbreviated New Drug Application, એક જેનરિક દવાને બજારમાં લાવવાની મંજૂરી માટે USFDA ને સબમિટ કરવામાં આવેલ અરજી. IQVIA MAT data: IQVIA, એક વૈશ્વિક આરોગ્ય સંભાળ ડેટા વિશ્લેષણ ફર્મ દ્વારા સંકલિત, છેલ્લા 12 મહિનાનો Moving Annual Total વેચાણ ડેટા.