USFDA ने Granules India ફેસિલિટીને ગ્રીન સિગ્નલ આપ્યું! ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને US માર્કેટ એન્ટ્રી માટે મોટો બૂસ્ટ!

Granules India Limited ની સહાયક કંપની, Granules Life Sciences (GLS), એ તેના બીજા હૈદરાબાદ સ્થિત ફિનિશ્ડ ડોઝેજ મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટી માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) પાસેથી પ્રથમ મંજૂરી મેળવીને એક મોટી સિદ્ધિ હાંસલ કરી છે. આ મંજૂરી US ડ્રગ રેગ્યુલેટર દ્વારા 28 જુલાઈ થી 1 ઓગસ્ટ, 2025 દરમિયાન હાથ ધરવામાં આવેલા પ્રી-અપ્રુવલ ઇન્સ્પેક્શન (PAI) પછી આવી છે. ઇન્સ્પેક્શન દરમિયાન એક ઓબ્ઝર્વેશન (observation) નોંધવામાં આવ્યું હતું, પરંતુ GLS એ જરૂરી સમયમર્યાદામાં તેનો પ્રતિભાવ સબમિટ કર્યો, જેના પરિણામે આ નિર્ણાયક ક્લિયરન્સ મળ્યું.

અસર (Impact): આ USFDA મંજૂરી Granules India માટે ફિનિશ્ડ ડોઝેજ ફોર્મ્સ (finished dosage forms) ના ઉત્પાદનની ક્ષમતા વધારવામાં એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે. તે કંપનીને સ્પર્ધાત્મક US માર્કેટમાં મંજૂર થયેલ ઉત્પાદન લોન્ચ કરવાની સક્ષમ બનાવે છે અને મલ્ટી-સાઇટ મેન્યુફેક્ચરિંગ દ્વારા બિઝનેસ કન્ટીન્યુઇટી વ્યૂહરચનાને મજબૂત બનાવે છે. Granules India, આનાથી તેનો માર્કેટ શેર વધશે તેવી અપેક્ષા રાખે છે અને આ ફેસિલિટીમાંથી ફાઇલ કરાયેલા અન્ય ઉત્પાદનો માટે ભવિષ્યની મંજૂરીઓ અંગે આશાવાદી છે.

રેટિંગ (Rating): 8/10

મુશ્કેલ શબ્દો (Difficult Terms):

USFDA (United States Food and Drug Administration): યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સની પ્રાથમિક ફેડરલ એજન્સી જે માનવ અને પશુ દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, તબીબી ઉપકરણો, રાષ્ટ્રના ખાદ્ય પુરવઠા, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને રેડિયેશન ઉત્સર્જિત કરતા ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરીને જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરવા માટે જવાબદાર છે.

PAI (Pre-Approval Inspection): USFDA દ્વારા નવી દવા અરજી (NDA) અથવા સંક્ષિપ્ત નવી દવા અરજી (ANDA) મંજૂર થાય તે પહેલાં ઉત્પાદન સુવિધામાં કરવામાં આવતી તપાસ. તે સુનિશ્ચિત કરે છે કે સુવિધા દવા ઉત્પાદન માટે નિયમનકારી ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

Finished Dosage: દર્દીને આપવા માટે તૈયાર, દવા ઉત્પાદનનું અંતિમ સ્વરૂપ (દા.ત., ગોળીઓ, કેપ્સ્યુલ્સ, ઇન્જેક્શન).

Multi-site Manufacturing: એક કરતાં વધુ ઉત્પાદન સ્થળોએ ઉત્પાદન કરવાની ક્ષમતા, જે સપ્લાય ચેઇન સુરક્ષા અને સુગમતા વધારે છે.