ગુણવત્તા ચિંતાઓને કારણે સન ફાર્મા, સિપ્લાને યુએસમાં ઉત્પાદનો પાછા ખેંચવા પડ્યા

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનો એન્ફોર્સમેન્ટ રિપોર્ટ, આ ભારતીય ફાર્મા જાયન્ટ્સની યુએસ-આધારિત પેટાકંપનીઓ દ્વારા લેવાયેલી નોંધપાત્ર કાર્યવાહીની વિગતો આપે છે. સન ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રીઝ ઇંક., સન ફાર્માની યુએસ શાખા, એ 30 ડિસેમ્બર, 2025 ના રોજ ક્લાસ III રાષ્ટ્રવ્યાપી રિકોલ શરૂ કર્યો. આ કાર્યવાહીમાં "નિષ્ફળ અશુદ્ધિઓ/અધોગતિ વિશિષ્ટતાઓ" (Failed Impurities/Degradation Specifications) ને કારણે ફ્લુઓસિનોલોન એસીટોનાઇડ સોલ્યુશન ટોપિકલ સોલ્યુશનની 24,600 થી વધુ બોટલો શામેલ છે. ખીલ માટેના ક્લિండాમાયસિન ફોસ્ફેટ USP સંબંધિત તે જ એન્ટિટી દ્વારા અન્ય રિકોલ, 26 નવેમ્બર, 2025 ના રોજ શરૂ કરવામાં આવી હતી, જેનું કારણ પણ "નિષ્ફળ અશુદ્ધિઓ/અધોગતિ: કુલ અશુદ્ધિઓ અને એસે (Assay) માટે વિશિષ્ટતાઓ બહારના પરિણામો" (Failed Impurities/Degradation: Out of Specification results for Total Impurities and for Assay) હતું. USFDA ક્લાસ III રિકોલને એવી રીતે વ્યાખ્યાયિત કરે છે કે જેમાં ઉત્પાદનના ઉપયોગથી આરોગ્ય પર પ્રતિકૂળ અસરો થવાની સંભાવના નથી.

સિપ્લાના રિકોલની વિગતો

એક અલગ વિકાસમાં, ન્યૂ જર્સી સ્થિત સિપ્લા યુએસએ, ઇંક. એ 2 જાન્યુઆરી, 2026 ના રોજ ક્લાસ II રાષ્ટ્રવ્યાપી રિકોલ શરૂ કર્યો. આ રિકોલ લેનરીઓટાઇડ ઇન્જેક્શન, 120 mg/0.5 mL ની 15,221 સિરીંજને અસર કરે છે. USFDA દ્વારા ટાંકવામાં આવેલું કારણ "કણોની હાજરી" (presence of particulate matter) છે. ક્લાસ II રિકોલ એવા ઉત્પાદનો માટે શરૂ કરવામાં આવે છે જ્યાં સંપર્કમાં આવવાથી કામચલાઉ અથવા તબીબી રીતે ઉલટાવી શકાય તેવી આરોગ્ય અસરો થઈ શકે છે, અથવા ગંભીર પ્રતિકૂળ આરોગ્ય પરિણામોની સંભાવના ઓછી હોય. યુએસ વિશ્વનું સૌથી મોટું ફાર્મા માર્કેટ છે, તેથી આવા રિકોલ્સ રોકાણકારો અને ઉદ્યોગ નિરીક્ષકો દ્વારા નજીકથી જોવામાં આવે છે.