Laghu Udyog Bharati એ સ્થાપિત દવાઓ માટે ફરજિયાત બાયો-ઇક્વિવેલન્સ અભ્યાસ નિયમોમાં છૂટછાટ આપવા સરકારને વિનંતી કરી છે. ઉદ્યોગ સંસ્થા પ્રતિ ઉત્પાદન ₹50 લાખ સુધીના ઊંચા ખર્ચનો ઉલ્લેખ કરે છે, જે નાની ફાર્મા કંપનીઓના નફા પર દબાણ લાવી શકે છે. રોકાણકારોએ જોવું રહ્યું કે સરકાર છૂટછાટ આપે છે કે પછી કોઈ રોડમેપ રજૂ કરે છે, કારણ કે આનાથી ઘણી મધ્યમ-કદની દવા ઉત્પાદકોના ખર્ચ અને અનુપાલન બોજ પર અસર પડી શકે છે.
નાના ખેલાડીઓ પર અનુપાલન ખર્ચની અસર
ભારતમાં નાના અને મધ્યમ કદના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગોનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી એક અગ્રણી ઉદ્યોગ સંસ્થાએ કેન્દ્ર સરકારને દવા પરીક્ષણ સંબંધિત તાજેતરના આદેશો પર પુનર્વિચાર કરવા માટે ઔપચારિક રીતે વિનંતી કરી છે. Laghu Udyog Bharati, જે 1,260 થી વધુ નાના અને મધ્યમ-સ્તરના ઉત્પાદકોની હિમાયત કરે છે, તેણે યુનિયન હેલ્થ મિનિસ્ટર J P Nadda નો સંપર્ક કર્યો છે જેથી હાલની દવાઓ માટે નવા બાયો-ઇક્વિવેલન્સ અભ્યાસની જરૂરિયાતો દ્વારા ઉભા થયેલા પડકારોનો સામનો કરી શકાય.
બાયો-ઇક્વિવેલન્સ અભ્યાસનો ઉપયોગ એ પુષ્ટિ કરવા માટે થાય છે કે જેનરિક દવા મૂળ બ્રાન્ડ-નામવાળી દવાની જેમ જ કાર્ય કરે છે. જ્યારે આ અભ્યાસ ગુણવત્તાની ખાતરી માટે નિર્ણાયક છે, ત્યારે ઉદ્યોગ સંસ્થા અહેવાલ આપે છે કે વર્તમાન નિર્દેશો ભારે નાણાકીય બોજ ઊભો કરે છે. સંસ્થાનો અંદાજ છે કે દરેક ઉત્પાદન માટે આ અભ્યાસ હાથ ધરવાનો ખર્ચ ₹25 લાખ થી ₹50 લાખની વચ્ચે આવી શકે છે. સ્થાપિત દવાઓના વિવિધ પોર્ટફોલિયો ધરાવતી નાની કંપનીઓ માટે, આ ખર્ચ નફા માર્જિન અને રોકડ પ્રવાહ પર નોંધપાત્ર અસર કરી શકે છે. LUB દલીલ કરે છે કે વર્ષોથી ઉપયોગમાં લેવાતી જૂની દવાઓ પર આ કડક જરૂરિયાતો લાગુ કરવી અવ્યવહારુ હોઈ શકે છે.
સૂચિત નિયમનકારી ગોઠવણો
ઉદ્યોગ સંસ્થાએ ભલામણ કરી છે કે સરકારે આ બાયો-ઇક્વિવેલન્સ આદેશો ફક્ત બજારમાં પ્રવેશતી નવી દવાઓ પર જ લાગુ કરવા જોઈએ. તેમનો વિશ્વાસ છે કે આ ભવિષ્યલક્ષી અભિગમ ઉત્પાદકોને હજારો જૂની, સાબિત થયેલી દવાઓ માટે પુનરાવર્તિત પરીક્ષણ કરવાને બદલે નવા ઉત્પાદનો માટે નવીનતા અને સંશોધન પર તેમના સંસાધનો કેન્દ્રિત કરવાની મંજૂરી આપશે. વધુમાં, સંસ્થાએ પુરવઠા શૃંખલાને વિક્ષેપિત કર્યા વિના ક્ષેત્રને ધીમે ધીમે ઉચ્ચ ધોરણો સાથે સંરેખિત કરવામાં મદદ કરવા માટે લાંબા ગાળાના, 10-વર્ષના રોડમેપની વિનંતી કરી છે.
નિકાસની ચિંતાઓ અને બજારની પ્રતિષ્ઠા
પરીક્ષણ આદેશો ઉપરાંત, સંસ્થા આંતરરાષ્ટ્રીય વેપાર માટે વધુ કાર્યક્ષમ સિસ્ટમ શોધી રહી છે. ઉત્પાદકો મુખ્ય નિકાસ બજારોમાં પ્રતિબંધિત અથવા પ્રતિબંધિત દવાઓની અધિકૃત, સરકાર દ્વારા સંકલિત સૂચિની માંગ કરી રહ્યા છે. આવી સૂચિની ઍક્સેસ કંપનીઓને પ્રતિબંધિત ઉત્પાદનો મોકલવાના જોખમને ટાળવામાં મદદ કરશે, જેનાથી ખર્ચાળ પ્રી-શિપમેન્ટ મંજૂરીઓની જરૂરિયાત ઘટશે.
વધુમાં, જૂથે દવા ગુણવત્તા અહેવાલો કેવી રીતે પ્રકાશિત થાય છે તે અંગે ચિંતાઓ વ્યક્ત કરી છે. હાલમાં, નિયમનકારો 'માનક ગુણવત્તાની ન હોય તેવી' લેબલવાળી દવાઓની માસિક સૂચિ પ્રકાશિત કરે છે. ઉદ્યોગ સંસ્થા દલીલ કરે છે કે આ પ્રથા કેટલીકવાર વાસ્તવિક ઉત્પાદકોની અયોગ્ય તપાસ તરફ દોરી જાય છે. સંતુલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે, તેઓએ પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે કે સરકારે નિયમિતપણે કંપનીઓની પણ સૂચિ પ્રકાશિત કરવી જોઈએ જેમના ઉત્પાદનો માનક ગુણવત્તાની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે, જેથી ક્ષેત્રમાં પારદર્શિતાને પ્રોત્સાહન આપી શકાય. રોકાણકારો માટે આગામી મહત્વપૂર્ણ નિરીક્ષણ એ સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) તરફથી આ અભ્યાસ સમયમર્યાદા અથવા અનુપાલન છૂટછાટ અંગેની કોઈપણ સત્તાવાર સૂચના અથવા સુધારો હશે.