Whalesbook
સુપ્રીમ કોર્ટનો ઐતિહાસિક નિર્ણય
ભારતના સુપ્રીમ કોર્ટે આજે એક ઐતિહાસિક નિર્ણયમાં Zydus Lifesciences ને નિવોલુમેબ (nivolumab) નામની કેન્સરની દવાના બાયોસિમિલર વર્ઝનને ઉત્પાદન અને વેચાણ માટે મંજૂરી આપી દીધી છે. આ નિર્ણય Bristol Myers Squibb (BMS) દ્વારા દાખલ કરાયેલા પેટેન્ટ ભંગના દાવાઓને ધ્યાનમાં લીધા બાદ આવ્યો છે. કોર્ટે BMS ને નિર્દેશ આપ્યો છે કે તેઓ Zydus ના ઉત્પાદનની સરખામણી પોતાના પેટેન્ટ સાથે કરે અને ત્યારબાદ જ દિલ્હી હાઈકોર્ટમાં વધુ રાહત માટે અરજી કરે. આ નિર્ણય જાહેર આરોગ્ય અને જટિલ બિમારીઓની સારવારને વધુ સુલભ બનાવવા પર ભાર મૂકે છે.
દવા અને કિંમતનો તફાવત
દિલ્હી હાઈકોર્ટે અગાઉ પણ જાહેર હિતને પ્રાધાન્ય આપ્યું હતું, કારણ કે નિવોલુમેબ એક જીવરક્ષક દવા છે અને BMS નું પેટેન્ટ 2 મે ના રોજ સમાપ્ત થઈ રહ્યું હતું. Zydus Lifesciences એ જણાવ્યું છે કે તેમનું બાયોસિમિલર વર્ઝન ઓરિજિનેટર દવા કરતાં લગભગ 70% સસ્તું હશે. નિવોલુમેબની વૈશ્વિક બજાર કિંમત 2024 માં આશરે $1.71 બિલિયન હતી, અને 2029 સુધીમાં તે વધીને $3.20 બિલિયન થવાની ધારણા છે, જે 13.3% ના કમ્પાઉન્ડ એન્યુઅલ ગ્રોથ રેટ (CAGR) દર્શાવે છે. BMS ની બ્રાન્ડેડ દવા Opdivo એ તેના રેવન્યુમાં મોટો ફાળો આપ્યો છે, પરંતુ આ નિર્ણય ભારતમાં દવાના પેટેન્ટના ઝડપી ધોવાણનો સંકેત આપે છે.
ભારતમાં બાયોસિમિલરનો ઇતિહાસ
ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં, કોર્ટ હંમેશા બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો (Intellectual Property Rights) અને સસ્તું આરોગ્ય સુનિશ્ચિત કરવા વચ્ચે સંતુલન જાળવી રાખે છે. આ પહેલીવાર નથી કે ભારતીય અદાલતોએ દવાઓ પર વિસ્તૃત પેટેન્ટ સુરક્ષા સામે ચુકાદો આપ્યો હોય. 2013 માં સુપ્રીમ કોર્ટે Novartis ની કેન્સર દવા Gleevec ના અપડેટેડ વર્ઝન માટેના પેટન્ટને નકારી કાઢ્યો હતો, જેણે ભારતના પેટન્ટ કાયદાની કલમ 3D હેઠળ પેટન્ટના 'એવરગ્રીનિંગ' સામે ભારતનું વલણ મજબૂત કર્યું હતું. આનાથી વધુ સસ્તું જેનરિક વિકલ્પોના ઉત્પાદનને પ્રોત્સાહન મળ્યું છે. આ જ રીતે, તાજેતરના ચુકાદાઓમાં પણ Roche અને Natco Pharma જેવા કેસોમાં સ્થાનિક ઉત્પાદકોના પક્ષમાં નિર્ણય આવ્યા છે.
કંપનીઓની નાણાકીય સ્થિતિ અને બજાર
Zydus Lifesciences, જે ભારતના વિકસતા બાયોસિમિલર બજારમાં એક મુખ્ય ખેલાડી છે, તેનો P/E રેશિયો લગભગ 18-22 ની આસપાસ રહે છે અને માર્કેટ કેપિટલાઇઝેશન આશરે ₹90,000 કરોડ છે. તેની સરખામણીમાં, વૈશ્વિક દિગ્ગજ Bristol Myers Squibb નું માર્કેટ કેપિટલાઇઝેશન લગભગ $120 બિલિયન અને P/E રેશિયો 17-21 ની રેન્જમાં છે. BMS તેના જૂના ઉત્પાદનો પરના પેટેન્ટ સમાપ્તિનો સામનો કરવા માટે નવી ફોર્મ્યુલેશન જેવી કે Opdivo Qvantig વિકસાવી રહ્યું છે. જોકે, તેના પેટેન્ટ સુરક્ષાના અભિગમ સામે નિયમનકારી ધ્યાન પણ ખેંચાયું છે, જેમાં FTC ની પેટેન્ટ લિસ્ટિંગ પદ્ધતિઓ સામે તપાસના અહેવાલો છે. ભારતીય બાયોસિમિલર બજાર પોતે એક મોટું વૈશ્વિક હબ છે, જે 2025 સુધીમાં $12 બિલિયન સુધી પહોંચવાની ધારણા છે, અને Zydus આ વાતાવરણનો લાભ લેવા માટે વ્યૂહાત્મક રીતે સ્થિત છે.
BMS માટે જોખમો
Bristol Myers Squibb માટે, સુપ્રીમ કોર્ટનો આ નિર્ણય ભારતમાં Opdivo માંથી મળતી તેની આવકમાં સીધો ખતરો દર્શાવે છે. ભારતમાં એક્સક્લુઝિવિટી (exclusivity) નો આ ઝડપી અંત ભવિષ્યના નાણાકીય અનુમાનો પર અસર કરશે, ખાસ કરીને જ્યારે કંપની Eliquis અને Revlimid જેવી અન્ય મોટી દવાઓ માટે પેટેન્ટ ક્લિફ્સનો સામનો કરી રહી છે. જ્યારે BMS ની વ્યૂહરચનામાં ઉત્પાદન જીવનકાળ લંબાવવા માટે નવી ફોર્મ્યુલેશન વિકસાવવાનો સમાવેશ થાય છે, આવી યુક્તિઓ વધતી જતી નિયમનકારી અવરોધોનો સામનો કરી રહી છે, જે FTC ની ચિંતાઓમાં સ્પષ્ટ છે. કંપનીનો ડેટ-ટુ-ઇક્વિટી રેશિયો 2.39 છે, જે નાણાકીય લીવરેજ (financial leverage) નો સંકેત આપે છે. આ સ્થિતિ ત્યારે વધુ ગંભીર બની શકે છે જો આવક પ્રવાહ નોંધપાત્ર રીતે ઘટે. વધુમાં, BMS ને FTC જેવી નિયમનકારી તપાસનો સામનો કરવો પડી શકે છે. ભારતમાં જીવનરક્ષક દવાઓ માટે જાહેર હિત પર ન્યાયતંત્રનો ભાર, ઓરિજિનેટર કંપનીઓ માટે માળખાકીય જોખમ ઊભું કરે છે જે લાંબા સમય સુધી પેટેન્ટ એકાધિકાર પર નિર્ભર છે.
ભવિષ્યની દિશા
Zydus Lifesciences, આ અનુકૂળ ચુકાદાથી પ્રોત્સાહિત થઈને, તેના સ્પેશિયાલિટી બિઝનેસમાં રોકાણ કરી રહ્યું છે અને ભારતીય તેમજ યુએસ બજારોમાં સતત વૃદ્ધિનું લક્ષ્ય ધરાવે છે. કંપનીની ત્રણ વર્ષમાં 37% વાર્ષિક EPS ગ્રોથ ટ્રેજેક્ટરી અને મજબૂત R&D પાઇપલાઇન બાયોસિમિલર તકોનો લાભ લેવા માટે એક મજબૂત પાયો પૂરો પાડે છે. જોકે, M&A પ્રવૃત્તિઓ અને વધેલા R&D ખર્ચથી માર્જિન પર દબાણ ચિંતાનો વિષય છે. BMS માટે, આગળનો માર્ગ પડકારજનક પેટેન્ટ ક્લિફ્સમાંથી પસાર થવાનો છે, જ્યારે તેના વૈવિધ્યસભર વૃદ્ધિ પોર્ટફોલિયો અને 2026 માં અપેક્ષિત અનેક ક્લિનિકલ રીડઆઉટ્સ (clinical readouts) સાથેની વિસ્તૃત પાઇપલાઇન પર આધાર રાખવો પડશે. એનાલિસ્ટ્સ સામાન્ય રીતે BMS સ્ટોક પર 'Hold' રેટિંગ જાળવી રાખે છે, જેમાં સરેરાશ ટાર્ગેટ પ્રાઈસ આશરે $57.43 છે, પરંતુ કંપનીની તેના પોર્ટફોલિયોને સફળતાપૂર્વક સંક્રમિત કરવાની ક્ષમતા લાંબા ગાળાના રોકાણકારોના વિશ્વાસ માટે નિર્ણાયક બનશે.