ફાર્મા દિગ્ગજો સમયમર્યાદાના સંકટનો સામનો કરી રહ્યા છે: શું ભારત વ્યાપક બિન-પાલન વચ્ચે મહત્વપૂર્ણ ઉત્પાદન નિયમોને લંબાવશે?

ઓછું પાલન વચ્ચે ભારત ફાર્મા નિયમની અંતિમ મુદત વધારવાનું વિચારી રહ્યું છે

ભારત સરકાર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે સુધારેલ શેડ્યૂલ M માર્ગદર્શિકાઓના અમલીકરણ માટે મુદત વધારવાનું વિચારી રહી છે. આ પગલું નાના અને મધ્યમ કદના ઉદ્યોગો (MSMEs) માં ચિંતાજનક રીતે ઓછું પાલન દરને કારણે ઉદ્ભવ્યું છે. સૂત્રો પાસેથી મળેલી માહિતી મુજબ, લગભગ 75% ફાર્મા યુનિટ્સે હજુ સુધી મહત્વપૂર્ણ અપગ્રેડેશન કાર્ય શરૂ કર્યું નથી, તેથી વિક્ષેપ ટાળવા માટે અંતિમ મુદત લંબાવવી અનિવાર્ય બની શકે છે.

મુખ્ય મુદ્દો

મુખ્ય પડકાર MSMEs દ્વારા પાલનની ધીમી ગતિમાં રહેલો છે. આમાંની ઘણી નાની યુનિટ્સને ઉન્નત ઉત્પાદન ધોરણોને પહોંચી વળવા માટે જરૂરી અપગ્રેડેશન હાથ ધરવામાં નોંધપાત્ર અવરોધોનો સામનો કરવો પડે છે. આ પડકારો વ્યવહારુ અમલીકરણની મુશ્કેલીઓ, ચોક્કસ નિયમનકારી જોગવાઈઓની સ્પષ્ટ સમજણના અભાવથી લઈને જરૂરી નોંધપાત્ર નાણાકીય રોકાણ અને વિસ્તૃત કર્મચારી તાલીમની જરૂરિયાત સુધી વિસ્તરે છે.

ફાર્મા એસોસિએશનોની CDSCO ને અપીલ

ઇન્ડિયન ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રી (CIPI) ના પ્રતિનિધિ મંડળ સહિત, ઉદ્યોગ સંસ્થાઓએ અપગ્રેડેશન યોજનાઓ સબમિટ કરવા માટેની સમયમર્યાદા લંબાવવા માટે સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગનાઇઝેશન (CDSCO) ને ઔપચારિક રીતે વિનંતી કરી છે. ખાસ કરીને, તેઓ ડિસેમ્બર 2026 સુધી મુદત વધારવાની માંગ કરી રહ્યા છે. આ અપીલ સુધારેલા માર્ગદર્શિકાઓના અમુક પાસાઓની સમજણની અનિશ્ચિતતાઓમાંથી ઉદ્ભવી છે, જેના કારણે કેટલાક MSMEs એ તેમની યોજનાઓ શરૂ કરી નથી.

CIPI ના સેક્રેટરી જનરલ જતીશ શેઠે જરૂરી નોંધપાત્ર રોકાણ પર ભાર મૂક્યો, જેમાં નવા ઉત્પાદન ધોરણો જાળવવાના પુનરાવર્તિત ખર્ચ સાથે ₹2 કરોડથી ₹10 કરોડ સુધીના ખર્ચનો અંદાજ લગાવ્યો. તેમણે ઉદ્યોગને અનુકૂલન સાધવા માટે વધુ સમયની જરૂરિયાત પર ભાર મૂક્યો.

નાણાકીય અસરો અને સરકારી સહાય

ડિસેમ્બર 2023 માં સૂચિત, સુધારેલ શેડ્યૂલ M માર્ગદર્શિકાઓ, ફક્ત 'ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ' પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાથી આગળ વધીને 'ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે યોજના અને સાધનસામગ્રીની જરૂરિયાતો' ને વિગતવાર આવરી લે છે. આમાં હવા ગુણવત્તા, તાપમાન નિયંત્રણ, સ્વચ્છતા, દસ્તાવેજીકરણ અને કાચા માલના સંચાલન જેવા ક્ષેત્રોમાં નોંધપાત્ર સુધારાનો સમાવેશ થાય છે.

જ્યારે સરકારે પુનર્જીવિત ફાર્માસ્યુટિકલ ટેકનોલોજી અપગ્રેડેશન આસિસ્ટન્સ સ્કીમ (PTUAS) જેવા પગલાં રજૂ કર્યા છે, જે FY25-FY26 માટે લગભગ 300 યુનિટ્સને ટેકો આપવા ₹300 કરોડ ઓફર કરે છે, નિષ્ણાતો દલીલ કરે છે કે આ સમર્થન અપૂરતું છે. ફાર્મા એસોસિએશનોના પ્રવક્તાઓએ જણાવ્યું કે આ યોજના અસરગ્રસ્ત કંપનીઓના 10% કરતા ઓછી કંપનીઓને આવરી લે છે, જેના કારણે MSMEs માટે નોંધપાત્ર ભંડોળની ખાધ રહે છે.

બજાર પ્રતિક્રિયા અને ભવિષ્યનું આઉટલુક

સંભવિત મુદત વધારો MSMEs ને જરૂરી રાહત આપી શકે છે, તેમને તાત્કાલિક નાણાકીય દબાણ વિના વૈશ્વિક ગુણવત્તા ધોરણો સાથે સુસંગત થવા દેશે. જો કે, અમલીકરણમાં વિલંબ આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોમાં દવા ગુણવત્તા અને નિયમનકારી કડકાઈ માટે ભારતના પ્રતિષ્ઠા વિશે પણ ચિંતાઓ ઉભી કરે છે. લાંબા સમય સુધી વિલંબ નિકાસ સ્પર્ધાત્મકતા અને ગુણવત્તા ખાતરી પ્રત્યે ક્ષેત્રની લાંબા ગાળાની પ્રતિબદ્ધતામાં રોકાણકારોના વિશ્વાસને અસર કરી શકે છે. સરકારનો નિર્ણય નાના ઉત્પાદકોની તાત્કાલિક જરૂરિયાતો અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના સર્વોચ્ચ ધોરણો જાળવવાના અનિવાર્યતા વચ્ચે સંતુલન જાળવશે.

અસર રેટિંગ: 7/10

મુશ્કેલ શબ્દો સમજાવ્યા

• શેડ્યૂલ M: સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) દ્વારા ભારતમાં જારી કરાયેલા નિયમો અને માર્ગદર્શિકાઓનો સમૂહ, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) ની જરૂરિયાતો સ્પષ્ટ કરે છે.
• CDSCO: સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન. તે ભારતમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને મેડિકલ ઉપકરણોના નિયમન માટે જવાબદાર રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંસ્થા છે.
• MSMEs: સૂક્ષ્મ, લઘુ અને મધ્યમ ઉદ્યોગો (Micro, Small and Medium Enterprises). આ એવા વ્યવસાયો છે જે MSMED અધિનિયમ અનુસાર પ્લાન્ટ અને મશીનરીમાં તેમના રોકાણ અને વાર્ષિક ટર્નઓવરના આધારે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.
• GMP: ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ. એક એવી સિસ્ટમ જે સુનિશ્ચિત કરે છે કે ઉત્પાદનો ગુણવત્તા ધોરણો અનુસાર સતત ઉત્પન્ન અને નિયંત્રિત થાય છે.