Moderna અને Merck ની પર્સનલાઇઝ્ડ mRNA કેન્સર થેરાપીના સફળ ટ્રાયલ બાદ ઓન્કોલોજી માર્કેટમાં રોકાણકારોની રુચિ વધી છે. Merck ની બ્લોકબસ્ટર દવા Keytruda આ કોમ્બિનેશનનો મુખ્ય ભાગ છે, જેના કારણે Zydus Lifesciences, Biocon અને Dr. Reddy’s જેવી ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ પર સૌની નજર છે. આ કંપનીઓ દવાના પેટન્ટ સમાપ્ત થયા પછીના બજાર માટે તૈયારી કરી રહી છે ત્યારે રોકાણકારો લાંબા ગાળાની સંભાવનાઓનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યા છે.
Moderna-Merck ટ્રાયલમાં શું થયું?
Moderna અને Merck એ તેમના ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, INTerpath-001 ના પ્રારંભિક પરિણામો જાહેર કર્યા છે. આ ટ્રાયલમાં, Merck ની બ્લોકબસ્ટર ઇમ્યુનોથેરાપી દવા Keytruda સાથે પર્સનલાઇઝ્ડ mRNA કેન્સર થેરાપી (V940) નું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. સ્ટેજ IIB-IV મેલાનોમા (Melanoma) ના દર્દીઓ પર હાથ ધરાયેલા આ અભ્યાસમાં, Keytruda એકલા આપવા કરતાં Recurrence-Free Survival માં નોંધપાત્ર સુધારો જોવા મળ્યો. આ સફળતા mRNA ટેક્નોલોજીને સ્થાપિત કેન્સર સારવાર સાથે જોડવાની સંભાવનાઓને માન્યતા આપે છે, જેના કારણે વૈશ્વિક રોકાણકારોનું ધ્યાન ખેંચાયું છે.
ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ માટે શું મહત્વ છે?
ભારતીય ફાર્મા ક્ષેત્ર માટે, આ વિકાસ દવા Keytruda (pembrolizumab) ને કારણે પરોક્ષ રીતે મહત્વપૂર્ણ છે. Keytruda વિશ્વની સૌથી વધુ વેચાતી કેન્સર દવાઓમાંની એક છે, જેનો 2024 માં વૈશ્વિક વેચાણ આશરે $29.5 બિલિયન નોંધાયું હતું. મુખ્ય બજારોમાં આ દવાની પેટન્ટ આશરે 2027-2028 થી સમાપ્ત થવાની શરૂઆત થતાં, ઘણી ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ બાયોસિમિલર (Biosimilar) વિકસાવવા અને લોન્ચ કરવા માટે સ્પર્ધા કરી રહી છે. બાયોસિમિલર એ મૂળ જૈવિક દવાની અત્યંત સમાન, મંજૂર થયેલી આવૃત્તિ છે જે મૂળ દવાની પેટન્ટ એક્સક્લુઝિવિટી સમાપ્ત થયા પછી નીચા-ખર્ચ વિકલ્પ તરીકે કાર્ય કરે છે.
કઈ કંપનીઓ રેસમાં છે?
Zydus Lifesciences Formycon સાથેની ભાગીદારી દ્વારા તેના બાયોસિમિલર ઉમેદવાર, FYB206 પર કામ કરી રહી છે અને તેણે પ્રારંભિક અભ્યાસના હકારાત્મક પરિણામો નોંધ્યા છે. Biocon Biologics એ ઉચ્ચ-માંગ ધરાવતા કેન્સર સારવાર બજારનો લાભ લેવા માટે તેના વિસ્તૃત ઓન્કોલોજી પોર્ટફોલિયોમાં Keytruda બાયોસિમિલર્સનો સમાવેશ કરવાની યોજના દર્શાવી છે. આ ઉપરાંત, Dr. Reddy’s Laboratories એ દવાની એક આવૃત્તિ વિકસાવવા અને તેનું વ્યાપારીકરણ કરવા માટે Alvotech સાથે વૈશ્વિક સહયોગ કર્યો છે.
રોકાણકારો માટે શું જોખમો છે?
રોકાણકારોએ ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે Moderna-Merck કોમ્બિનેશન થેરાપીની ક્લિનિકલ સફળતા આ ભારતીય કંપનીઓ માટે તાત્કાલિક આવકનું કારણ બનતી નથી. બાયોસિમિલર્સ માટે બજારની તક ફક્ત દવાની લોકપ્રિયતા ઉપરાંત અનેક પરિબળો પર આધાર રાખે છે. પ્રથમ, આ કંપનીઓએ જટિલ USFDA મંજૂરી પ્રક્રિયાને સફળતાપૂર્વક પાર કરવી પડશે, જેમાં તેમના બાયોસિમિલર્સ મૂળ ઉત્પાદન જેટલા જ સુરક્ષિત અને અસરકારક છે તે સાબિત કરવું પડશે.
બીજું, કાનૂની પરિદ્રશ્ય એક મોટી અડચણ છે. જ્યારે બાયોસિમિલર ઉત્પાદકો બજારમાં પ્રવેશવાનો પ્રયાસ કરે છે ત્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં તીવ્ર પેટન્ટ મુકદ્દમા જોવા મળે છે. જો બાયોસિમિલર તકનીકી રીતે તૈયાર હોય તો પણ, મૂળ ઉત્પાદક ઘણીવાર તેની બૌદ્ધિક સંપદાનો બચાવ કરે છે, જે વ્યાપારી લોન્ચમાં વર્ષો સુધી વિલંબ કરી શકે છે. વધુમાં, Moderna ની કોમ્બિનેશન થેરાપીની સફળતા હાલમાં મેલાનોમા (Melanoma) માટે વિશિષ્ટ છે. આ કોમ્બિનેશન ફેફસાં અથવા મૂત્રાશયના કેન્સર જેવા અન્ય સામાન્ય કેન્સર માટે અસરકારક સાબિત થાય છે કે કેમ તે મૂળ Keytruda દવાની લાંબા ગાળાની માંગ ટકાઉપણું નક્કી કરશે.
રોકાણકારોએ ટ્રેક કરવા માટેના આગામી મહત્વપૂર્ણ વિકાસમાં Keytruda સંબંધિત પેટન્ટ મુકદ્દમા પરના અપડેટ્સ, USFDA માં મંજૂરી માટે આ ભારતીય કંપનીઓ દ્વારા કરવામાં આવેલી ફાઇલિંગ્સ અને વ્યાપક દર્દી જૂથોમાં Moderna-Merck કોમ્બિનેશન થેરાપીની અસરકારકતાની પુષ્ટિ કરતી વધુ ક્લિનિકલ ડેટાનો સમાવેશ થાય છે.