મેડિકલ ડિવાઇસ સંસ્થાઓના ગઠબંધને સરકારને સ્વાયત્ત નિયમનકારી સંસ્થાની સ્થાપના કરવા વિનંતી કરી છે. તેઓ દલીલ કરે છે કે પ્રસ્તાવિત ડ્રગ્સ, મેડિકલ ડિવાઇસીસ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ બિલ, 2026, ફાર્મા-કેન્દ્રિત છે. ઉદ્યોગ ચેતવણી આપે છે કે નાની ટેકનિકલ ભૂલોને ફોજદારી ગુના ગણવાથી રોકાણ અને સ્થાનિક ઉત્પાદનમાં ઘટાડો થઈ શકે છે.
મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગનું પ્રતિનિધિત્વ કરતા સંગઠનોના એક ગઠબંધને સૂચિત ડ્રગ્સ, મેડિકલ ડિવાઇસીસ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ બિલ, 2026 ના માળખા પર પુનર્વિચાર કરવા આરોગ્ય મંત્રાલયને ઔપચારિક રીતે વિનંતી કરી છે.
આ સંસ્થાઓ આ ક્ષેત્ર માટે એક સમર્પિત, સ્વાયત્ત નિયમનકારી સત્તાની સ્થાપનાની માંગ કરી રહી છે. તેઓ દલીલ કરે છે કે વર્તમાન ડ્રાફ્ટ એન્જિનિયરિંગ-આધારિત ઉત્પાદનો પર ફાર્માસ્યુટિકલ દ્રષ્ટિકોણ લાગુ કરે છે.
ટેકનિકલ ક્ષતિઓના ગુનાહિતરણ અંગે ચિંતાઓ
ડ્રાફ્ટ કાયદાની શિક્ષાત્મક પ્રકૃતિ ઉદ્યોગનો મુખ્ય વાંધો છે. પ્રતિનિધિઓએ જણાવ્યું છે કે બિલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે રચાયેલ વ્યાખ્યાઓ અને દંડનીય માળખા અપનાવે છે, જ્યાં ધ્યાન ઘણીવાર રાસાયણિક બંધારણ પર હોય છે. મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે, ઉદ્યોગ દલીલ કરે છે કે ડ્રાફ્ટ લેબલિંગ ભૂલો અથવા એન્જિનિયરિંગ વિચલનો જેવી નાની ટેકનિકલ અથવા દસ્તાવેજીકરણ ભૂલોને ફોજદારી ગુના ગણવાનું જોખમ ધરાવે છે.
આ જોગવાઈઓ ઉત્પાદકોને સંભવિતપણે એક થી સાત વર્ષ સુધીની જેલ સજા કરાવી શકે છે. ગઠબંધન દાવો કરે છે કે આવા વલણથી નિયમનકારી ભયનું વાતાવરણ ઊભું થાય છે જે રોકાણ અને નવીનતાને નિરુત્સાહિત કરે છે. વિશ્વના ઘણા બજારોમાં, જેની સાથે ભારત સ્પર્ધા કરવા માંગે છે, આ પ્રકારની વહીવટી અથવા તકનીકી ક્ષતિઓને સામાન્ય રીતે ફોજદારી કાર્યવાહીને બદલે સુધારાત્મક પગલાં દ્વારા નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે.
સમર્પિત નિયમનકારી સત્તાની માંગ
મેડિકલ ડિવાઇસ ક્ષેત્ર લાંબા સમયથી દલીલ કરે છે કે તેના કાર્યો, સલામતી ધોરણો અને નવીનતા ચક્ર દવા ઉદ્યોગ કરતા મૂળભૂત રીતે અલગ છે. આ ક્ષેત્રોને એકીકૃત નિયમનકારી છત્ર હેઠળ જૂથબદ્ધ કરીને, ઉદ્યોગને ભય છે કે ઉપકરણ ઉત્પાદનની અનન્ય જરૂરિયાતોને અવગણવામાં આવે છે.
આનો સૂચિત ઉકેલ એ નેશનલ મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટી છે, જેની સ્વાયત્તતા ટેલિકોમ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટી ઓફ ઇન્ડિયા (TRAI) અથવા ઇન્સ્યોરન્સ રેગ્યુલેટરી એન્ડ ડેવલપમેન્ટ ઓથોરિટી ઓફ ઇન્ડિયા (IRDAI) જેવી હાલની સંસ્થાઓ જેવી જ હોય. ઉદ્યોગ સહભાગીઓ માને છે કે ભારતની ઉત્પાદન લક્ષ્યો હાંસલ કરવા માટે આ વિશેષકૃત સંસ્થા આવશ્યક છે. તેઓ દલીલ કરે છે કે સ્પષ્ટ, એન્જિનિયરિંગ-અનુરૂપ માળખા વિના, દેશની આયાત નિર્ભરતા ઘટાડવાની અને નોંધપાત્ર નિકાસ લક્ષ્યાંકો સુધી પહોંચવાની યોજના જોખમાઈ શકે છે.
ગઠબંધને એ પણ નોંધ્યું કે ભૂતકાળની સંસદીય સમિતિના અહેવાલોએ અગાઉ આ ક્ષેત્ર માટે અલગ કાયદો અને વિભાગની ભલામણ કરી હતી, જે આધુનિક, જોખમ-પ્રમાણસર નિયમોની જરૂરિયાત પર ભાર મૂકે છે.
આગળનો માર્ગ
ડ્રાફ્ટ બિલ હાલમાં સ્ટેકહોલ્ડર કન્સલ્ટેશન તબક્કામાં છે, જેનો અર્થ છે કે તેની જોગવાઈઓ હજુ સુધી અંતિમ કાયદો નથી. ઉદ્યોગ બાયોમેડિકલ, એન્જિનિયરિંગ અને ક્લિનિકલ પૃષ્ઠભૂમિના વ્યાવસાયિકોનો સમાવેશ કરતી નિષ્ણાત સમિતિની રચનાની હિમાયત કરી રહ્યું છે.
રોકાણકારો અને ઉદ્યોગ હિતધારકો માટે આગામી નિર્ણાયક વિકાસ એ જોવાનો રહેશે કે સરકાર સૂચનોને બિલના અંતિમ સંસ્કરણમાં સમાવે છે કે કેમ, ખાસ કરીને ટેકનિકલ અનુપાલનના અપરાધીકરણ અને અલગ નિયમનકારી માળખાની સંભાવના અંગે. રોકાણકારો એ પણ ટ્રેક કરી શકે છે કે સરકાર સલામતી દેખરેખને સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદન રોકાણ માટે આકર્ષક વાતાવરણ જાળવવાની જરૂરિયાત સાથે કેવી રીતે સંતુલિત કરે છે.