ભારતના ડ્રગ રેગ્યુલેટરે Leiutis Pharmaceuticals ની નવી સિન્થેટિક CBD ઓરલ સોલ્યુશનને હળવી થી મધ્યમ ચિંતા (anxiety) ની સારવાર માટે મંજૂરી આપી દીધી છે. આ નોન-એડિક્ટિવ (non-addictive) અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન-આધારિત દવા દુનિયામાં પ્રથમ વખત આવી છે અને તે સંપૂર્ણપણે ભારતમાં જ વિકસાવવામાં આવી છે.
સિન્થેટિક CBD દવાને મળી મંજૂરી
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) એ Leiutis Pharmaceuticals LLP ને સિન્થેટિક કેનાબીડીયોલ (CBD) ઓરલ સોલ્યુશન માટે મંજૂરી આપી છે, જે ખાસ કરીને હળવી થી મધ્યમ ચિંતાને મેનેજ કરવા માટે બનાવવામાં આવી છે. આ એક મહત્વપૂર્ણ રેગ્યુલેટરી સિદ્ધિ છે કારણ કે આ પ્રકારની નોન-સાયકોએક્ટિવ (non-psychoactive), સિન્થેટિક CBD-આધારિત સારવાર દુનિયામાં પ્રથમ વખત આવી છે. સામાન્ય રીતે કેનાબીસ છોડમાંથી બનતી દવાઓથી વિપરીત, આ દવા લેબોરેટરીમાં બનાવવામાં આવી છે, જે તેની ગુણવત્તામાં સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરે છે અને વ્યસનનું જોખમ દૂર કરે છે.
સંપૂર્ણ ડેવલપમેન્ટ અને મેન્યુફેક્ચરિંગ
આ દવાને વિકસાવવામાં લગભગ એક દાયકાનું સંશોધન લાગ્યું છે. Leiutis Pharmaceuticals એ પોતાના ખાસ નેનોડિસ્પર્સિબલ ડ્રગ ડિલિવરી પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરીને આ સોલ્યુશન તૈયાર કર્યું છે. દવાના સક્રિય ઘટક (active ingredient) ને Biophore India Pharmaceuticals દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યું છે, જે એક સંલગ્ન કંપની છે અને તેણે યુએસ ડ્રગ માસ્ટર ફાઈલ (DMF) પણ ફાઈલ કરી દીધી છે. મેન્યુફેક્ચરિંગની જવાબદારી Zenara Pharma સંભાળશે, જે Biophore ગ્રુપની બીજી સબસિડિયરી છે. આ મેન્યુફેક્ચરિંગ સુવિધાઓને યુએસ FDA અને યુરોપિયન રેગ્યુલેટરી બોડીઝ દ્વારા પણ માન્યતા મળી ચૂકી છે.
માનસિક સ્વાસ્થ્યની જરૂરિયાતને પહોંચી વળવું
આ દવા કોગ્નિટિવ બિહેવિયરલ થેરાપી (CBT) સાથે મળીને ઉપયોગમાં લેવાશે અને તેના માટે મનોચિકિત્સક (psychiatrist) નું પ્રિસ્ક્રિપ્શન જરૂરી રહેશે. ભારતમાં માનસિક સ્વાસ્થ્યની સમસ્યાઓ મોટી છે, જેમાં લાખો લોકો ચિંતાથી પીડાઈ રહ્યા છે અને ઘણાને યોગ્ય સારવાર મળતી નથી. આ નવી, વ્યસનમુક્ત દવા દ્વારા આ જરૂરિયાતને પહોંચી વળવાનો પ્રયાસ કરવામાં આવશે.
ભવિષ્યની યોજનાઓ
Leiutis Pharmaceuticals પાસે આ ટેકનોલોજી માટે અનેક મુખ્ય આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોમાં પેટન્ટ સુરક્ષા છે. આ મંજૂરી કંપની માટે એક સકારાત્મક પગલું છે. કંપની હવે ફેઝ IV પોસ્ટ-એપ્રૂવલ સ્ટડી (Phase IV post-approval study) શરૂ કરશે, જેમાં દવાના લાંબા ગાળાના પ્રદર્શન અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવશે. રોકાણકારો માટે, આ દવાનો ઉપયોગ, તેનું વ્યાપારીકરણ અને ફેઝ IV સ્ટડીના પરિણામો મુખ્ય નિરીક્ષણ બિંદુઓ રહેશે.