રાજસ્થાનમાં ભેળસેળયુક્ત ઓક્સીટોસિન ઇન્જેક્શનને કારણે થયેલા 5 મૃત્યુ બાદ પંજાબ અને કેન્દ્રના નિયમનકારોએ Jackson Laboratories ના ઉત્પાદન લાઇસન્સ રદ કર્યા છે. તપાસમાં ગુણવત્તાના નકલી રેકોર્ડ અને વારંવાર નિયમોના ભંગ બદલ કંપનીની સુવિધાઓ સામે કાર્યવાહી કરવામાં આવી છે.
શું થયું?
Punjab Food and Drugs Administration અને Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) દ્વારા Jackson Laboratories ના ઉત્પાદન લાઇસન્સ રદ કરવામાં આવ્યા છે. આ નિયમનકારી કાર્યવાહી રાજસ્થાનના કોટામાં થયેલી એક દુઃખદ ઘટના બાદ કરવામાં આવી છે, જ્યાં 5 મે થી 17 મે વચ્ચે સિઝેરિયન ડિલિવરી દરમિયાન પાંચ મહિલાઓનું મૃત્યુ થયું હતું. આ પ્રક્રિયા દરમિયાન ઉપયોગમાં લેવાયેલી મેડિકલ સપ્લાઈઝની તપાસમાં જાણવા મળ્યું કે દર્દીઓને આપવામાં આવેલ 'Tocin' બ્રાન્ડના ઓક્સીટોસિન ઇન્જેક્શનમાં ફક્ત પાણી હતું અને જરૂરી સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટક (active pharmaceutical ingredient) ગેરહાજર હતું.
ઉત્પાદન સુવિધામાં શું મળ્યું?
નિયમનકારી અધિકારીઓ દ્વારા કંપનીના અમૃતસર યુનિટમાં હાથ ધરવામાં આવેલા નિરીક્ષણોમાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓમાં ગંભીર ક્ષતિઓ બહાર આવી છે. તેમાં અયોગ્ય કેલિબ્રેશન (uncalibrated equipment) ધરાવતા સાધનોનો ઉપયોગ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેકોર્ડ્સ (quality control records) માં જાણીજોઈને કરાયેલો ગોટાળો સામેલ છે. અધિકારીઓએ કંપનીના આંતરિક પરીક્ષણ રજિસ્ટર અને વાસ્તવિક ઉપયોગમાં લેવાયેલી પદ્ધતિઓ વચ્ચે નોંધપાત્ર વિસંગતતાઓ નોંધી, જે સુરક્ષા ધોરણોને બાયપાસ કરવાના વ્યવસ્થિત પ્રયાસનો સંકેત આપે છે. આ ઉલ્લંઘનોને કારણે રાજસ્થાનના ડ્રગ્સ કંટ્રોલર દ્વારા દવાને 'Not of Standard Quality' તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી છે.
ઐતિહાસિક નિયમનકારી મુદ્દાઓ
Jackson Laboratories પ્રથમ વખત નિયમનકારી તપાસ હેઠળ આવી નથી. રેકોર્ડ મુજબ, કંપની Good Manufacturing Practices (GMP) અને Good Laboratory Practices (GLP) ના સ્થાપિત ધોરણોનું પાલન કરવામાં સતત નિષ્ફળ રહી છે. અહેવાલો અનુસાર, 2023 માં નવજાત શિશુઓને અસર કરતા દૂષિત સ્ટેરાઈલ ઇન્જેક્શનના અહેવાલો બાદ કંપનીને 'ઉત્પાદન બંધ કરો' (stop production) ના આદેશો મળ્યા હતા. તે અગાઉના નિર્દેશો છતાં, પુરાવા સૂચવે છે કે કંપનીએ ઉત્પાદન ચાલુ રાખ્યું, જે પ્રદેશમાં ડ્રગ ગુણવત્તા અમલીકરણની અસરકારકતા અંગે વ્યાપક પ્રશ્નો ઉભા કરે છે.
વેપાર અને કાનૂની સંદર્ભ
ભારતમાં ઓક્સીટોસિન બજારનો અંદાજે ₹42 કરોડનો વેપાર થાય છે. જોકે આ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં એક નાનો ભાગ છે, વર્તમાન પરિસ્થિતિ કડક ગુણવત્તા દેખરેખ બહાર કાર્યરત સંભવિત સમાંતર સપ્લાય ચેઇન દ્વારા ઊભા થયેલા પડકારોને ઉજાગર કરે છે. Jackson Laboratories એ કથિત રીતે તેના ઉત્પાદન લાઇસન્સના રદ્દીકરણને કોર્ટમાં પડકાર્યું છે, જેનાથી હિતધારકો માટે કંપનીના ઓપરેશન્સની કાનૂની સ્થિતિ કેન્દ્રસ્થાને બની ગઈ છે.
રોકાણકારોએ શું ટ્રેક કરવું?
રોકાણકારો અને હિતધારકો માટે પ્રાથમિક મોનિટર કરવા જેવી બાબત લાઇસન્સ રદ્દીકરણ સંબંધિત ચાલુ કોર્ટ કાર્યવાહી છે. વધુમાં, રાજસ્થાન અધિકારીઓ દ્વારા સ્વતંત્ર બેચ પરીક્ષણનું પરિણામ પ્રોડક્ટ રિકોલની હદ અને Drugs and Cosmetics Act હેઠળ સંભવિત જવાબદારી નક્કી કરશે, જેમાં ભેળસેળયુક્ત દવાઓના વિતરણ માટે ગંભીર દંડનો સમાવેશ થાય છે. CDSCO તરફથી સમાન ઉત્પાદન કરતી સંસ્થાઓ સામેના અમલીકરણ અંગેના ભવિષ્યના નિયમનકારી અપડેટ્સ પણ ઉદ્યોગના ગુણવત્તા પાલન વાતાવરણમાં ફેરફારો જોવા માટે મહત્વપૂર્ણ રહેશે.