રાજસ્થાનના કોટામાં ઓક્સિટોસિન ઇન્જેક્શનને કારણે થયેલા માતાઓના મૃત્યુ બાદ જેક્સન લેબોરેટરીઝ (Jackson Laboratories) ની પંજાબ અને હિમાચલ પ્રદેશમાં આવેલી મેન્યુફેક્ચરિંગ લાઈસન્સ રદ્દ કરવામાં આવી છે. આ મામલે WHO એ પણ વિગતો માંગી છે. આ ઘટના દવાની ગુણવત્તા અને ભારતમાં નબળી દવાઓના સપ્લાય પર રેગ્યુલેટરી કડકાઈને ઉજાગર કરે છે.
શું થયું?
જેક્સન લેબોરેટરીઝ, જે પંજાબ અને હિમાચલ પ્રદેશમાં મેન્યુફેક્ચરિંગ યુનિટ ધરાવે છે, તેના પર રાજ્યના નિયમનકારો દ્વારા કાર્યવાહી કરવામાં આવી છે. કેન્દ્રિય દવા ધોરણ નિયંત્રણ સંગઠન (CDSCO) અને રાજ્યના અધિકારીઓની સંયુક્ત તપાસ બાદ તેના મેન્યુફેક્ચરિંગ લાઈસન્સ રદ્દ કરવામાં આવ્યા છે. આ તપાસ રાજસ્થાનના કોટામાં થયેલા માતાઓના મૃત્યુના અહેવાલો બાદ શરૂ કરવામાં આવી હતી. તપાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે સરકારી આરોગ્ય સુવિધાઓને પૂરા પાડવામાં આવેલા ઓક્સિટોસિન ઇન્જેક્શન કથિત રીતે નબળી ગુણવત્તાના હતા, જેમાં કેટલાક વાયલ (vials) માં દવાને બદલે પાણી હોવાનું પણ જણાયું હતું. આ મામલે વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) એ પણ ભારતીય સરકાર પાસેથી માહિતી માંગી છે, જેને અધિકારીઓએ એક રૂટીન પૂછપરછ ગણાવી છે.
ગુણવત્તાના ધોરણો શા માટે મહત્વપૂર્ણ છે?
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને તેના હિતધારકો માટે, આ ઘટના ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) ને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતાના ગંભીર નાણાકીય અને ઓપરેશનલ પરિણામોને દર્શાવે છે. જ્યારે કોઈ કંપની આ ધોરણોનું ઉલ્લંઘન કરતી જોવા મળે છે, ખાસ કરીને ઓક્સિટોસિન જેવી જીવનરક્ષક દવાઓમાં, ત્યારે નિયમનકારી પ્રતિસાદ તાત્કાલિક અને કડક હોય છે. લાઈસન્સ રદ્દ કરવાથી અસરકારક રીતે તમામ ઉત્પાદન અને વેચાણ બંધ થઈ જાય છે, જેનાથી કંપનીની ઉત્પાદન સંપત્તિ બિન-કાર્યક્ષમ બની જાય છે. આ કેસ આરોગ્ય સંભાળ ક્ષેત્રમાં વ્યવસાય સાતત્યનો આધાર નિયમનકારી પાલન છે તે વાતની યાદ અપાવે છે.
સપ્લાય ચેઇન જવાબદારી પર અસર
આ તપાસે દવાઓની ખરીદી અને વિતરણની વિભાજિત વ્યવસ્થાને ચર્ચા હેઠળ લાવી છે. ખરીદીના રેકોર્ડમાં અસંગતતાઓ હોવાના અહેવાલો સૂચવે છે કે આ પુરવઠો જાહેર હોસ્પિટલો સુધી કેવી રીતે પહોંચ્યો તે અંગે પ્રશ્નો ઉભા થયા છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં રોકાણકારો માટે, મુખ્ય વાત એ છે કે સપ્લાય ચેઇન અને થર્ડ-પાર્ટી મેન્યુફેક્ચરિંગ સાથે સંકળાયેલા જોખમો વધી રહ્યા છે. નિયમનકારી સંસ્થાઓ હવે કંપનીઓ ખરેખર જે ઉત્પાદન કરવાનો દાવો કરે છે તે ઉત્પાદન કરે છે તેની ચકાસણી કરવા માટે ઊંડાણપૂર્વક નિરીક્ષણ કરી રહી છે. આ ઘટના એ પણ પ્રકાશિત કરે છે કે ગુણવત્તા નિયંત્રણની નિષ્ફળતા ફોજદારી તપાસ અને કંપનીની પ્રતિષ્ઠાને કાયમી નુકસાન પહોંચાડી શકે છે.
નિયમનકારી દેખરેખ અને ભવિષ્યના જોખમો
WHO ની સંડોવણી સાથે, રાષ્ટ્રીય નિયમનકારો પર પારદર્શિતા સુનિશ્ચિત કરવાનું દબાણ વધારે છે. અધિકારીઓએ કંપનીના ઉત્પાદનોને દેશવ્યાપી રીતે પાછા ખેંચવાની (recall) પ્રક્રિયા શરૂ કરી છે. આ ક્ષેત્રમાં વ્યવસાયો માટે પ્રાથમિક જોખમ દવાઓની ગુણવત્તા પર દેખરેખ વધારવાનું છે. જો તપાસમાં ગુણવત્તા ખાતરીમાં વ્યવસ્થિત નિષ્ફળતા જણાય, તો તેના પરિણામે ઘણીવાર કાયમી લાઈસન્સ રદ્દ અને બ્લેકલિસ્ટિંગ થાય છે. વધુમાં, આ ઘટના કંપની સાથે સંકળાયેલા સપ્લાયર્સ અને વિતરકો માટે નકારાત્મક અસર ઊભી કરે છે, કારણ કે તેઓ કાનૂની અને વહીવટી તપાસમાં ખેંચાઈ જોખમનો સામનો કરે છે.
રોકાણકારોએ આગળ શું ટ્રેક કરવું જોઈએ?
આગળની મહત્વપૂર્ણ બાબતોમાં રાજસ્થાન સરકારનો અંતિમ તપાસ અહેવાલ અને કેન્દ્રીય સત્તાવાળાઓ દ્વારા લેવાયેલા અનુગામી પગલાંનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રનું નિરીક્ષણ કરતા રોકાણકારોએ આના પર ધ્યાન આપવું જોઈએ:
- નબળી દવાઓ સપ્લાય ચેઇનમાં કેવી રીતે પ્રવેશી તેની તપાસનું અંતિમ પરિણામ.
- કંપની લાઈસન્સ રદ્દને પડકારી શકે છે કે કેમ અથવા તેને કાયમી ધોરણે બંધ કરવું પડશે.
- દેશવ્યાપી રિકોલ પ્રક્રિયાની અસરકારકતા.
- સરકારી હોસ્પિટલો માટે ગંભીર દવાઓની ખરીદી અંગેના કોઈપણ વ્યાપક નિયમનકારી ફેરફારો, જે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ સરકારી ટેન્ડરો માટે કેવી રીતે બિડ કરે છે અને તેનો અમલ કરે છે તેના પર અસર કરી શકે છે.