Whalesbook
FDC દવાઓની નવી સમીક્ષા: શું છે કારણ?
ભારત સરકાર હાલમાં 29 એવી ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન (FDC) દવાઓની ઝીણવટભરી તપાસ કરી રહી છે, જે મુખ્યત્વે વિટામિન અને મિનરલ મિશ્રણ ધરાવે છે. આ દવાઓને 'બિનજરૂરી' (irrational) ગણાવવામાં આવી રહી છે કારણ કે તેમના 'થેરાપ્યુટિક જસ્ટિફિકેશન' (therapeutic justification) અંગે કોઈ સ્પષ્ટ પુરાવા નથી. આ મામલો 2015 માં નિષ્ણાતોની એક સમિતિ (જેનું નેતૃત્વ CK Kokate કરી રહ્યા હતા) દ્વારા ઉઠાવવામાં આવ્યો હતો. ત્યાર બાદ, Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ની એક સબ-કમિટી, જેનું નેતૃત્વ ડૉ. Nilima Kshirsagar કરી રહ્યા છે, તેને આ દવાની સમીક્ષા માટે સોંપવામાં આવી છે. ઉત્પાદક કંપનીઓને તેમનો પક્ષ રજૂ કરવાની તક પણ આપવામાં આવશે. અગાઉ, DTAB એ આવી જ 16 FDC દવાઓ પર પ્રતિબંધ મૂકવાની ભલામણોને સ્વીકૃતિ આપી છે.
FDC પર નિયમનકારી લડાઈનો લાંબો ઇતિહાસ
ભારતમાં FDC દવાઓ પર નિયમનકારી કાર્યવાહી કોઈ નવી વાત નથી. 2016 માં, 344 FDC દવાઓ પર પ્રતિબંધ મુકવામાં આવ્યો હતો, જે આરોગ્ય માટે જોખમી હોવાનું અને યોગ્ય કારણ ન હોવાનું જણાવીને લેવાયેલો નિર્ણય હતો. આ નિર્ણય સામે ફાર્મા કંપનીઓએ કાનૂની લડાઈ લડી અને સુપ્રીમ કોર્ટે 2017 માં આ મામલે હસ્તક્ષેપ કરીને DTAB ને તાજી સમીક્ષા કરવાનો આદેશ આપ્યો હતો. તાજેતરમાં, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) દ્વારા પણ ઓગસ્ટ 2024 માં 156 અને એપ્રિલ 2025 માં 35 FDC દવાઓ પર સમાન કારણોસર પ્રતિબંધ મૂકવામાં આવ્યો છે. જોકે, ઘણી વખત કોર્ટના વચગાળાના આદેશોને કારણે પ્રતિબંધિત દવાઓનું વેચાણ ચાલુ રહે છે.
બજાર પર અસર અને ઉદ્યોગ માટે પડકારો
FDC દવાઓ ભારતીય ફાર્મા માર્કેટનો લગભગ 40-50% હિસ્સો ધરાવે છે, જે કુલ ₹1.3 ટ્રિલિયનના બજારનો મોટો ભાગ છે. ભૂતકાળમાં FDC પ્રતિબંધોની અસર શેરબજાર પર સ્પષ્ટ જોવા મળી છે. 2016 માં 344 FDC દવાઓના પ્રતિબંધ બાદ Marksans Pharma, Wockhardt અને Pfizer જેવી કંપનીઓના શેરમાં 20% થી 55% સુધીનો ઘટાડો નોંધાયો હતો. આ નવા 29 FDC દવાઓની સમીક્ષા પણ સંબંધિત કંપનીઓ માટે નાણાકીય દ્રષ્ટિએ મહત્વપૂર્ણ અસર કરી શકે છે. આ સ્થિતિ ફાર્મા કંપનીઓને હવે ઉચ્ચ-વોલ્યુમ, સંભવિત બિનજરૂરી કોમ્બિનેશનમાંથી બહાર નીકળીને, સંશોધન અને વિકાસ (R&D) તેમજ પુરાવા-આધારિત નવીન દવાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા દબાણ કરી રહી છે.
ભવિષ્યનો માર્ગ: અનિશ્ચિતતા અને અનુકૂલન
FDC દવાઓના નિયમનમાં સતત ચાલતી આ પ્રક્રિયા ફાર્મા ક્ષેત્ર માટે નિયમનકારી અનિશ્ચિતતા (Regulatory Uncertainty) ઊભી કરી રહી છે. કંપનીઓ માટે R&D રોકાણ અને લાંબા ગાળાના ઉત્પાદન આયોજનમાં સ્પષ્ટતાનો અભાવ રહે છે. જો આવી દવાઓ પર અંતિમ પ્રતિબંધ આવે, તો કંપનીઓને આવકના નોંધપાત્ર નુકસાન સાથે નફાકારકતાના જોખમો (Profitability Risks) નો સામનો કરવો પડી શકે છે. આ કડક તપાસ ઉત્પાદકો પર વધુ મજબૂત ક્લિનિકલ પુરાવા રજૂ કરવાનું દબાણ લાવશે. વિટામિન અને મિનરલ FDCs ઉપરાંત, એન્ટિબાયોટિક FDCs માં એન્ટિમાઇક્રોબાયલ રેઝિસ્ટન્સ (AMR) જેવી ગંભીર સમસ્યાઓ પણ ચિંતાનો વિષય બની શકે છે. ભવિષ્યમાં સફળ થવા માટે, કંપનીઓએ R&D માં રોકાણ વધારવું, વૈશ્વિક ધોરણોનું પાલન કરવું અને નવીન દવાઓના વિકાસ પર ભાર મૂકવો પડશે.