Whalesbook
ભારતના ડ્રગ અને મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેટર, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેર માટે નિયમનકારી માળખા પર વધુ સ્પષ્ટતા લાવવા માટે એક ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજ જારી કર્યો છે. આ પહેલ વૈશ્વિક સ્તરે સુસંગત પ્રથાઓ સાથે નિયમનકારી જરૂરિયાતોને સુસંગત કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે અને મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ (MDR), 2017 હેઠળ ઇન-વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક (IVD) મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેર સહિત મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેર માટે લાઇસન્સ મેળવવા ઇચ્છુક ઘરેલું ડિવાઇસ ઉત્પાદકો અને આયાતકારો માટે સ્પષ્ટ માર્ગ પ્રદાન કરે છે.
માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજ મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેર માટે કાર્યક્ષેત્ર, વ્યાખ્યાઓ, વર્ગીકરણ, લાગુ પડતા ધોરણો, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ જરૂરિયાતો અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓની રૂપરેખા આપે છે. ભારતના ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ (DCGI) રાજીવ સિંહ રઘુવાંશીના જણાવ્યા અનુસાર, અરજદારો ભારતમાં વેચાણ અને વિતરણ માટે આવા સોફ્ટવેરના ઉત્પાદન અથવા આયાત માટે અરજીઓ સબમિટ કરતી વખતે આ દસ્તાવેજનો સંદર્ભ લઈ શકે છે.
CDSCO મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેરને બે મુખ્ય પ્રકારોમાં વર્ગીકૃત કરે છે: સોફ્ટવેર ઇન અ મેડિકલ ડિવાઇસ (SiMD), જે મેડિકલ ડિવાઇસના હાર્ડવેરનો એક ભાગ છે અને તેના કાર્યને પ્રભાવિત કરે છે, અને સોફ્ટવેર એઝ અ મેડિકલ ડિવાઇસ (SaMD). SaMD એ સ્ટેન્ડઅલોન સોફ્ટવેરનો ઉલ્લેખ કરે છે જે હાર્ડવેરમાં એમ્બેડ કરેલું નથી, જેમ કે મોબાઇલ એપ્લિકેશન્સ, AI/ML-આધારિત સોફ્ટવેર અને ક્લાઉડ-આધારિત સોફ્ટવેર જે અન્ય હાર્ડવેર મેડિકલ ડિવાઇસને ચલાવતું નથી.
નિષ્ણાતો માને છે કે આ માર્ગદર્શિકા આરોગ્ય સંભાળ માહિતીશાસ્ત્ર (healthcare informatics) અને મોબાઇલ એપ્લિકેશન્સ સંબંધિત અગાઉની અસ્પષ્ટતાઓને દૂર કરે છે, જેનાથી ભારતમાં સુરક્ષિત, નવીન અને વૈશ્વિક સ્તરે સ્પર્ધાત્મક MedTech સોફ્ટવેર સોલ્યુશન્સ માટે એક પાયો રચાય છે. ભારતીય MedTech બજાર, FY24 માં $12 બિલિયન મૂલ્યનું હતું, જે 2030 સુધીમાં $50 બિલિયન સુધી પહોંચવાનો અંદાજ છે.
જોકે, નિષ્ણાતો AI જેવી ટેકનોલોજીના વધતા ઉપયોગને ધ્યાનમાં રાખીને, AI/ML-આધારિત મેડિકલ ડિવાઇસ માટે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પ્રોટોકોલ અને અલ્ગોરિધમ ફેરફાર વ્યવસ્થાપન પર વધુ સ્પષ્ટતા સાથે સતત અપડેટ્સની જરૂરિયાત પણ નોંધે છે.
અસર:
આ નિયમનકારી સ્પષ્ટતા ભારતના MedTech બજાર માટે અંદાજિત નોંધપાત્ર વૃદ્ધિ માટે નિર્ણાયક છે. તે ઘરેલું નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપશે, આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે પાલન સુનિશ્ચિત કરશે, અને સંભવતઃ મેડિકલ ડિવાઇસ સોફ્ટવેર સેગમેન્ટ માટે રોકાણ અને નિકાસની તકો વધારશે. આ પગલાથી આ ક્ષેત્રમાં કાર્યરત કંપનીઓના વિશ્વાસમાં વધારો થવાની અપેક્ષા છે.