ભારતીય ફાર્મા જાયન્ટ્સ અસર માટે તૈયાર: નિર્ણાયક GMP સમયમર્યાદા, ઉદ્યોગ વધુ સમયની માંગણી કરી રહ્યો છે!

ફાર્મા ક્ષેત્ર કમ્પ્લાયન્સ સંકટનો સામનો કરી રહ્યું છે

ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ એક નિર્ણાયક તબક્કે છે કારણ કે શેડ્યૂલ M (Schedule M) હેઠળ સુધારેલી ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) અમલમાં મૂકવાની સમયમર્યાદા નજીક આવી રહી છે. નાના અને મધ્યમ કદના દવા ઉત્પાદકો, ખાસ કરીને જેઓની વાર્ષિક આવક ₹250 કરોડથી ઓછી છે, તેઓ 31 ડિસેમ્બર, 2025 સુધીમાં તેમની સુવિધાઓને અપગ્રેડ કરવાના ભારે દબાણ હેઠળ છે.

મુદત વધારવા માટે અપીલ

ઉદ્યોગના પ્રતિનિધિઓએ કેન્દ્ર સરકારનો સંપર્ક કરીને વધારાના 12 મહિનાની મુદત વધારવાની માંગ કરી છે, જેથી કમ્પ્લાયન્સ સમયમર્યાદા ડિસેમ્બર 2026 સુધી લંબાવી શકાય. જે કંપનીઓએ કડક GMP ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે નક્કર પ્રગતિ ('work in progress') દર્શાવી છે પરંતુ અવરોધોનો સામનો કરી રહી છે, તેમના માટે આ મુદત વધારવાની માંગ કરવામાં આવી છે. જરૂરી સાધનસામગ્રી મેળવવામાં અને જરૂરી અપગ્રેડ્સ માટે પૂરતો ભંડોળ મેળવવામાં મુશ્કેલીઓ મુખ્ય પડકારો તરીકે જણાવવામાં આવી છે.

નિયમનકારી તાકીદ અને આરોગ્ય ચિંતાઓ

વૈશ્વિક સ્તરે નોંધાયેલા કફ સિરપ સંબંધિત મૃત્યુની કથિત ઘટનાઓ બાદ, સુધારેલા શેડ્યૂલ M (Schedule M) નિયમોનું મહત્વ વધુ વધ્યું છે. આ ઘટનાઓ દવા સુરક્ષા અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે મજબૂત ઉત્પાદન ધોરણોની નિર્ણાયક જરૂરિયાત પર પ્રકાશ પાડે છે. ઇન્ડિયન ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરર્સ એસોસિએશન (IDMA) એ, તેમના પ્રતિનિધિ દારા પટેલ દ્વારા, આ અવરોધોનો સામનો કરી રહેલી વાસ્તવિક કંપનીઓ માટે સરકારી સમર્થનની જરૂરિયાત પર ભાર મૂક્યો છે.

સંભવિત બજાર અસર

જો મુદત વધારવામાં નહીં આવે તો, નાના અને મધ્યમ દવા ઉત્પાદકોનો નોંધપાત્ર હિસ્સો પ્રભાવિત થઈ શકે છે, એમ ઉદ્યોગના સૂત્રો સૂચવે છે. અંદાજો સૂચવે છે કે 40 થી 60 ટકા યુનિટ્સ કમ્પ્લાયન્સ કરવામાં સંઘર્ષ કરી શકે છે, અને કેટલાક ઉત્પાદન લાઇસન્સ પણ સરેન્ડર કરવાનું વિચારી શકે છે. ભારતમાં લગભગ 8,500 ફાર્માસ્યુટિકલ યુનિટ્સ છે, અને આંશિક બિન-કમ્પ્લાયન્સ સપ્લાય ચેઇનને પણ અસર કરી શકે છે અને દવાઓની ઉપલબ્ધતાને પ્રભાવિત કરી શકે છે.

ઉદ્યોગ સમર્થન અને આગળનો માર્ગ

સરકારી હસ્તક્ષેપ ઉપરાંત, જે મોટી સ્થાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ અને બહુરાષ્ટ્રીય કંપનીઓ પહેલેથી જ શેડ્યૂલ M (Schedule M) ધોરણોનું પાલન કરે છે, તેમને તેમના નાના સમકક્ષોને ટેકો આપવા માટે અપીલ છે. આ સમર્થન 'કોન્ટ્રાક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ' (contract manufacture) વ્યવસ્થાઓ દ્વારા વ્યક્ત થઈ શકે છે. પ્રતિનિધિઓ ભારપૂર્વક કહે છે કે માઇક્રો, સ્મોલ અને મીડિયમ એન્ટરપ્રાઇઝિસ (MSMEs) રોજગાર નિર્માણમાં મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે અને તેમને નવા નિયમો સાથે અનુકૂલન સાધવા માટે વધુ સમયની જરૂર છે.

સરકારનું વલણ

અત્યાર સુધી, કેન્દ્ર સરકારે હાલની મુદતમાં કોઈ છૂટછાટનો સંકેત આપ્યો નથી. જોકે, ઉદ્યોગના અનુભવીઓ ગયા વર્ષની સમાન પરિસ્થિતિ યાદ કરે છે જ્યાં જાન્યુઆરીમાં એક શરતી મુદત વધારવાનું વિચારવામાં આવ્યું હતું અને ફેબ્રુઆરીમાં સત્તાવાર રીતે સૂચિત કરવામાં આવ્યું હતું, જે આવનારા મહિનાઓમાં પણ સમાન પરિણામની આશા જગાડે છે.

અસર

આ સમાચાર ભારતીય ફાર્મા ક્ષેત્રમાં, ખાસ કરીને નાની કંપનીઓ માટે, જેમને ઓપરેશનલ પડકારો અથવા દંડનો સામનો કરવો પડી શકે છે, અસ્થિરતા લાવી શકે છે. તે નિયમનકારી જોખમો અને રોકાણકારોના વિશ્વાસ માટે કમ્પ્લાયન્સના મહત્વ પર પ્રકાશ પાડે છે. અમુક દવાઓની સપ્લાય ચેઇનમાં સંભવિત વિક્ષેપ પણ ચિંતાનો વિષય બની શકે છે. એક મુખ્ય ઉદ્યોગ ક્ષેત્ર પર વ્યાપક અસર અને જાહેર આરોગ્ય અને રોકાણકારની ભાવના પર તેના પરિણામોની સંભાવનાને કારણે 7/10 ની અસર રેટિંગ આપવામાં આવી છે.

કઠિન શબ્દોની સમજૂતી

• GMP (ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ): ઉત્પાદનો સતત ગુણવત્તા ધોરણો અનુસાર ઉત્પન્ન થાય છે અને નિયંત્રિત થાય છે તેની ખાતરી કરવા માટેની એક સિસ્ટમ. તે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં સામેલ જોખમો ઘટાડવામાં મદદ કરે છે.
• શેડ્યૂલ M (Schedule M): ભારતના ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ (Drugs and Cosmetics Act) હેઠળના નિયમો અને માર્ગદર્શિકાઓના ચોક્કસ સમૂહનો સંદર્ભ આપે છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસની જરૂરિયાતોની રૂપરેખા આપે છે.
• આવક (Turnover): આપેલ સમયગાળામાં વ્યવસાયના પ્રાથમિક કાર્યો સંબંધિત માલ અથવા સેવાઓના વેચાણ દ્વારા ઉત્પન્ન થયેલ કુલ આવક.
• રાહત (Reprieve): કોઈ અપ્રિય પરિસ્થિતિ અથવા ફરજમાંથી આરામ અથવા રાહતનો સમયગાળો.
• કોન્ટ્રાક્ટ મેન્યુફેક્ચર (Contract manufacture): જ્યારે કોઈ કંપની તેના ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરવા માટે બીજી કંપનીને નોકરી પર રાખે છે, ઘણીવાર તેના બ્રાન્ડ નામ હેઠળ.