ભારતે હવે ડ્રગ ઉત્પાદકો માટે સુધારેલા Schedule M નિયમો લાગુ કર્યા છે. આ નિયમો હેઠળ, તમામ ઉત્પાદકોએ WHO-GMP (વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન-ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ) ગુણવત્તાના ધોરણોનું પાલન કરવું પડશે. આ નિયમનકારી ફેરફારનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય નબળી ગુણવત્તાની દવાઓના ઉત્પાદનને અટકાવવાનો અને ભારતને વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ હબ તરીકે સ્થાપિત કરવાનો છે.
ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટર એક મોટા નિયમનકારી પરિવર્તનના દોરમાંથી પસાર થઈ રહ્યું છે. સરકાર દેશની વિશ્વસનીય દવા સપ્લાયર તરીકેની પ્રતિષ્ઠા જાળવી રાખવા માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણના કડક પગલાં લાગુ કરી રહી છે. ફાર્માસ્યુટિકલ્સ વિભાગના સચિવ, મનોજ જોષીએ પુષ્ટિ કરી છે કે સુધારેલા Schedule M નિયમો, જે WHO-GMP ધોરણોનું પાલન ફરજિયાત બનાવે છે, તે હવે સંપૂર્ણપણે અમલમાં છે. આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ જતી કંપનીઓને સુવિધા બંધ થવાનું અને સરકારી ખરીદીના ટેન્ડરોમાંથી બાકાત રાખવાનું જોખમ રહેલું છે.
કડક ગુણવત્તા ધોરણોની અસર
ફરજિયાત WHO-GMP ધોરણો તરફનું આ પગલું સ્થાનિક દવા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા વધારવા માટે રચાયેલ છે. રોકાણકારો માટે, આ ઉદ્યોગમાં એક સ્પષ્ટ વિભાજન ઊભું કરે છે. મોટી ફાર્મા કંપનીઓ, જેની પાસે સ્થાપિત ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર છે, તે સામાન્ય રીતે આ અપગ્રેડના ખર્ચને પહોંચી વળવા માટે વધુ સારી સ્થિતિમાં છે. જોકે, મર્યાદિત મૂડી ધરાવતા નાના ઉત્પાદકોને નોંધપાત્ર નાણાકીય તાણ અથવા ઓપરેશનલ વિલંબનો સામનો કરવો પડી શકે છે. રાજ્યના ટેન્ડરોમાંથી બિન-અનુરૂપ કંપનીઓને બાકાત રાખવાના સરકારના નિર્ણય ઉત્પાદકોને સુવિધા સુધારણામાં રોકાણ કરવા માટે પ્રોત્સાહન આપે છે, જોકે તે અમુક જેનરિક દવાઓના પુરવઠામાં કામચલાઉ વિક્ષેપ પણ ઊભો કરી શકે છે.
ઉત્પાદન અને આયાતમાં વ્યૂહાત્મક ફેરફાર
સરકારનો એક મહત્વપૂર્ણ ઉદ્દેશ્ય એક્ટિવ ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ગ્રેડિઅન્ટ્સ (APIs) પર ઉદ્યોગની નિર્ભરતા ઘટાડવાનો છે, જે ઐતિહાસિક રીતે ચીનથી મોટા પ્રમાણમાં આયાત કરવામાં આવે છે. ચાલુ પ્રોડક્શન લિંક્ડ ઇન્સેન્ટિવ (PLI) યોજના પહેલેથી જ પરિણામો દર્શાવી રહી છે, જેમાં પેનિસિલિન જી અને ક્લેવ્યુલેનિક એસિડ જેવી આવશ્યક બલ્ક દવાઓના સ્થાનિક ઉત્પાદનમાં વૃદ્ધિ જોવા મળી છે. સ્થાનિક ઉત્પાદનને પ્રોત્સાહન આપીને, સરકાર ભારતીય દવા ઉત્પાદકોને વૈશ્વિક સપ્લાય ચેઇન આંચકા અને ભાવની અસ્થિરતાથી બચાવવાનો હેતુ ધરાવે છે.
નવીનતા અને ભાવનું દબાણ
જ્યારે સરકાર નેશનલ લિસ્ટ ઓફ એસેન્શિયલ મેડિસિન્સ (NLEM) હેઠળ દવાઓના ભાવને મર્યાદિત કરવાનું ચાલુ રાખે છે, ત્યારે તે હાલમાં કેન્સર અને દુર્લભ રોગો જેવી બીમારીઓ માટેની ઉચ્ચ-મૂલ્યની નવીન દવાઓ માટે ટ્રેડ માર્જિનના તર્કસંગતકરણની સમીક્ષા કરી રહી છે. આ સંભવિત નીતિગત ફેરફારનો ઉદ્દેશ્ય નવીનતાને અવરોધ્યા વિના અદ્યતન સારવારને વધુ સુલભ બનાવવાનો છે. વધુમાં, ₹10,000 કરોડની નવી બાયોફાર્મા મિશન દ્વારા બાયોસિમિલર્સ માર્કેટ અને કોન્ટ્રાક્ટ રિસર્ચ સેવાઓના વિકાસને ટેકો મળવાની અપેક્ષા છે.
રોકાણકારોએ આ ઉચ્ચ-મૂલ્ય ધરાવતા ક્ષેત્રોમાં સામેલ કંપનીઓના પ્રદર્શન પર નજીકથી નજર રાખવી જોઈએ, કારણ કે સરકાર પોષણક્ષમ આરોગ્ય સંભાળની પહોંચ અને સંશોધન અને વિકાસમાં ખાનગી ક્ષેત્રના રોકાણમાં વધારાની જરૂરિયાત વચ્ચે સંતુલન જાળવવાનો પ્રયાસ કરી રહી છે. આ પહેલની સફળતા સ્થાનિક કંપનીઓની ઉચ્ચ-વોલ્યુમ જેનરિક ઉત્પાદનથી વધુ અદ્યતન, જટિલ ઉપચારાત્મક ઉત્પાદન તરફ સંક્રમણ કરવાની ક્ષમતા પર ભારે આધાર રાખશે.