ભારતમાં ફાર્મા ક્ષેત્રે મોટી કાર્યવાહી: 90 થી વધુ અનધિકૃત દવાઓ પર પ્રતિબંધ

ભારતનો ફાર્મા ઉદ્યોગ હાલમાં વધતા નિયમનકારી દબાણનો સામનો કરી રહ્યો છે, કારણ કે રાષ્ટ્રીય સત્તામંડળે લગભગ 90 અનધિકૃત ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન (FDC) દવાઓને નિશાન બનાવ્યું છે. રાજ્યના નિયમનકારોને આ ગેરકાયદેસર દવાઓ બનાવવામાં, માર્કેટિંગ કરવામાં અથવા વિતરણ કરવામાં સામેલ તમામ કંપનીઓ સામે તાત્કાલિક અને કડક કાર્યવાહી કરવા નિર્દેશ આપવામાં આવ્યો છે.

ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI), રાજીવ સિંહ રઘુવંશી, જણાવ્યું હતું કે આ પગલું 'શૂન્ય સહિષ્ણુતા' (zero tolerance) પ્રત્યેની પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે. આ નિર્ણય લેબોરેટરી પરીક્ષણ ડેટાના વિશ્લેષણ પછી લેવાયો છે, જેમાં આ અનધિકૃત દવા ફોર્મ્યુલેશન મળી આવ્યા હતા. આ flagged FDCs ડાયાબિટીસ, મલ્ટીવિટામિન્સ અને આયર્ન સપ્લિમેન્ટ્સ જેવા ક્ષેત્રોને આવરી લે છે. DCGI એ ભારપૂર્વક જણાવ્યું કે આ દવાઓ જાહેર આરોગ્ય અને સુરક્ષા માટે "ગંભીર ચિંતા" (serious concern) ઉભી કરે છે અને ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 નું ઉલ્લંઘન કરે છે. રાજ્યના નિયમનકારોએ કોઈપણ ખોટી સ્થાનિક મંજૂરીઓ માટે તપાસ કરવી જોઈએ અને ખાતરી કરવી જોઈએ કે ઉત્પાદકોને મેન્યુફેક્ચરિંગ લાઇસન્સ મેળવતા પહેલા કેન્દ્રીય મંજૂરી મળી હોય, જે NDCT રૂલ્સ, 2019 ના Rule 83 મુજબ જરૂરી છે.

આ કાર્યવાહી ચાલુ નિયમનકારી ચિંતાઓમાં વધારો સૂચવે છે. 2012 ના સંસદીય સમિતિ અહેવાલમાં સમાન મુદ્દાઓ નોંધાયા હતા જ્યાં રાજ્ય સત્તાવાળાઓ કેન્દ્રીય મંજૂરી વિના FDC માટે લાઇસન્સ આપતા હતા, જેના કારણે પરીક્ષણ ન કરાયેલા કોમ્બિનેશનનો ફેલાવો થતો હતો. ભારતમાં ઘણા FDCs નો લાંબો ઇતિહાસ રહ્યો છે, એક સમયે 6,000 થી વધુ યુનિક કોમ્બિનેશનનો અંદાજ હતો. 2018 માં 328 અને 2024 માં 156 અતાર્કિક FDCs પર પ્રતિબંધ જેવા ભૂતકાળના નિયમનકારી પગલાં, સ્પષ્ટ ચિકિત્સકીય લાભનો અભાવ ધરાવતા અને સલામતીના જોખમો ઉભી કરી શકે તેવા દવા કોમ્બિનેશન સાથેની સતત સમસ્યા દર્શાવે છે. અનધિકૃત FDCs એક સમયે 2020 માં ભારતમાં સાયકોટ્રોપિક દવાઓના 60% થી વધુ વેચાણ કરતા હતા. ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટ, જેનું મૂલ્ય લગભગ $60.32 બિલિયન છે, તે ખાસ કરીને જેનરિક્સમાં એક મુખ્ય વૈશ્વિક ખેલાડી છે. આ અમલીકરણ પગલું સમગ્ર ઉદ્યોગમાં ગુણવત્તા અને અસરકારકતા પર વધુ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાનો સંકેત આપે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ, ખાસ કરીને નાની અને મધ્યમ કદની કંપનીઓ (SMEs) માટે, આ વધેલી દેખરેખ નોંધપાત્ર પડકારો ઉભા કરે છે. ઘણી બધી અનધિકૃત અથવા 'અતાર્કિક' FDCs ધરાવતી કંપનીઓને ઉત્પાદનો પાછા ખેંચવા, મેન્યુફેક્ચરિંગ બંધ કરવા અથવા લાઇસન્સ રદ કરવાનો સામનો કરવો પડી શકે છે. કડક ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) ને પહોંચી વળવા અને નવી મંજૂરીઓ મેળવવા માટે ઉત્પાદનમાં સુધારો કરવાનો ખર્ચ કેટલાક માટે ખૂબ વધારે હોઈ શકે છે. આ નિયમનકારી ડ્રાઇવ બજારના એકીકરણને વેગ આપી શકે છે, જે મોટા કંપનીઓને લાભ કરાવશે, જેમની પાસે અનુકૂલન સાધવા માટે સંસાધનો અને અનુપાલન પ્રણાલીઓ છે. ભૂતકાળમાં અનધિકૃત દવાઓ નિયમો હોવા છતાં બજારમાં રહેવાની સમસ્યાઓ અમલીકરણ વિશે પ્રશ્નો ઉભા કરે છે. ભારતીય કંપનીઓના નબળા મેન્યુફેક્ચરિંગ અને અશુદ્ધ ઉત્પાદનો સાથેના અગાઉના વિવાદો, જેના કારણે આંતરરાષ્ટ્રીય ચેતવણીઓ મળી હતી, તે મજબૂત દેખરેખની જરૂરિયાત દર્શાવે છે.

ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ FY2026 માં 7-9% વૃદ્ધિ થવાની અપેક્ષા છે, જે સ્થાનિક માંગ અને નિકાસ દ્વારા સમર્થિત છે. જ્યારે આ નિયમનકારી કાર્યવાહી ટૂંકા ગાળામાં વિક્ષેપ લાવી શકે છે, તે ક્ષેત્રના પરિપક્વતા અને આંતરરાષ્ટ્રીય ગુણવત્તા અને સલામતી ધોરણો સાથે વધુ સારું સંકલન સૂચવે છે. ભારત એક વિશ્વસનીય વૈશ્વિક સપ્લાયર તરીકે તેની પ્રતિષ્ઠા મજબૂત કરવા, આયાતી કાચા માલ પર નિર્ભરતા ઘટાડવા અને તેના નિયમનકારી માળખાને સુધારવાનું લક્ષ્ય ધરાવે છે. ઉદ્યોગનો વધુ જટિલ જેનરિક્સ અને વિશેષ ઉત્પાદનો તરફનો ઝુકાવ, પ્રોડક્શન લિંક્ડ ઈન્સેન્ટિવ (PLI) સ્કીમ જેવી સરકારી પહેલ સાથે, ઉચ્ચ-મૂલ્ય, અનુપાલન ઉત્પાદન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત ભવિષ્ય તરફ સંકેત આપે છે. આ કડક નિયમોને અપનાવતી કંપનીઓ વૈશ્વિક સ્તરે વધુ મજબૂત અને સ્પર્ધાત્મક બનવાની શક્યતા છે.