મેડિકલ ડિવાઇસ લાયસન્સમાં ભારતનો મોટો નિર્ણય: સમય ઘટશે, ઉત્પાદકોને ફાયદો

ભારત સરકાર મેડિકલ ડિવાઇસના ઉત્પાદન માટેના લાયસન્સની મંજૂરી પ્રક્રિયાને ઝડપી બનાવવા જઈ રહી છે. આ પગલાં હેઠળ, ક્લાસ B ડિવાઇસ માટે મંજૂરીનો સમય **140 દિવસ** થી ઘટાડીને **115 દિવસ** અને ક્લાસ C અને D ડિવાઇસ માટે **105 દિવસ** થી ઘટાડીને **90 દિવસ** કરવામાં આવશે. આ ફેરફાર સ્થાનિક ઉત્પાદકો માટે 'ટાઇમ-ટુ-માર્કેટ'ને વેગ આપશે, જેનાથી તેમની કાર્યક્ષમતા અને ઉત્પાદન લોન્ચ સાયકલ સુધરશે.

શું બદલાયું છે?

કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલયે મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ, 2017 માં ડ્રાફ્ટ સુધારા રજૂ કર્યા છે. આ સુધારાઓનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય ભારતમાં મેડિકલ ડિવાઇસનું ઉત્પાદન કરવા માંગતી કંપનીઓ માટે લાયસન્સ મેળવવાની બ્યુરોક્રેટિક પ્રક્રિયાને ઝડપી બનાવવાનો છે. નવા પ્રસ્તાવ મુજબ, ક્લાસ B ડિવાઇસ (જેમાં બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને હાઇપોડર્મિક સોય જેવા મધ્યમ-જોખમવાળા ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે) માટે મંજૂરીનો સમય 140 દિવસ થી ઘટાડીને 115 દિવસ કરવામાં આવશે. વધુ જોખમ ધરાવતા ક્લાસ C અને ક્લાસ D ડિવાઇસ (જેમ કે કાર્ડિયાક સ્ટેન્ટ અને જટિલ મેડિકલ ઇમ્પ્લાન્ટ્સ) માટે મંજૂરીનો સમયગાળો 105 દિવસ થી ઘટાડીને 90 દિવસ કરવાનો પ્રસ્તાવ છે.

આ વ્યવસાય માટે કેમ મહત્વપૂર્ણ છે?

સ્થાનિક મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો માટે સમય એ ખૂબ જ મૂલ્યવાન સંપત્તિ છે. હાલમાં, મંજૂરી પ્રક્રિયા ઉત્પાદન લોન્ચમાં વિલંબ કરનાર અવરોધ બની શકે છે. આ સમયમર્યાદા ઘટાડીને, સરકાર નવા ઉત્પાદનો માટે 'ટાઇમ-ટુ-માર્કેટ' ઘટાડવાનો પ્રયાસ કરી રહી છે. રોકાણકારો માટે, આ પરિવર્તન એટલા માટે સંબંધિત છે કારણ કે તે કંપનીઓને ઉત્પાદનોને ઝડપથી કોમર્શિયલ બનાવવાની મંજૂરી આપી શકે છે, જેનાથી સંભવિતપણે ઝડપી આવક વૃદ્ધિ થઈ શકે છે. ટૂંકા મંજૂરી ચક્ર કાર્યક્ષમતામાં પણ સુધારો કરી શકે છે, કારણ કે વ્યવસાયો નિયમનકારી મંજૂરીની રાહ જોવામાં ઓછો સમય વિતાવે છે અને ઉત્પાદન અને વેચાણ તરફ તેમના સંસાધનોને વધુ અસરકારક રીતે ફાળવી શકે છે.

'મેક ઇન ઇન્ડિયા'ના સંદર્ભમાં

આ પગલું સરકારના સ્થાનિક ઉત્પાદનને વધારવાના અને આયાતી મેડિકલ ડિવાઇસ પરની ભારે નિર્ભરતા ઘટાડવાના વ્યાપક પ્રયાસો સાથે સુસંગત છે. ભારતીય મેડિકલ ડિવાઇસ ક્ષેત્ર હજુ પણ વૈશ્વિક બજારોમાંથી ટેકનોલોજી અને હાર્ડવેરની નોંધપાત્ર આયાત કરે છે. નિયમનકારી અવરોધોને સરળ બનાવીને, સરકાર સ્થાનિક કંપનીઓ માટે તેમના ઓપરેશન્સને સ્કેલ કરવાનું સરળ બનાવવાની આશા રાખે છે. આ એક વિસ્તૃત ઇકોસિસ્ટમ વ્યૂહરચનાનો ભાગ છે જેમાં પ્રોડક્શન લિંક્ડ ઇન્સેન્ટિવ (PLI) યોજનાઓનો સમાવેશ થાય છે, જેનો ઉદ્દેશ્ય સ્થાનિક કંપનીઓને આંતરરાષ્ટ્રીય જાયન્ટ્સ સામે વધુ અસરકારક રીતે સ્પર્ધા કરવામાં મદદ કરવાનો છે.

ગુણવત્તા અને નિયમનકારી સંતુલન

જ્યારે ઉદ્યોગે ઝડપી સમયમર્યાદાના પ્રયાસને આવકાર્યો છે, ત્યારે રોકાણકારો માટે એ નોંધવું મહત્વપૂર્ણ છે કે નિયમનકારી ગતિનો અર્થ ગુણવત્તા સાથે સમાધાન નથી. લાયસન્સિંગ પ્રક્રિયામાં હજુ પણ સખત અરજીની ચકાસણી, સૂચિત સંસ્થાઓ દ્વારા ઓડિટ અને અનુપાલન ચકાસણીનો સમાવેશ થાય છે. આ ફેરફારની અસરકારકતા કેન્દ્રીય દવા માનક નિયંત્રણ સંગઠન (CDSCO) નવી, ચુસ્ત સમયમર્યાદામાં આ ઓડિટનું સંચાલન કેટલી કુશળતાપૂર્વક કરે છે તેના પર નિર્ભર રહેશે. ઝડપી સમયમર્યાદા નિયમનકારો અને ઉત્પાદકો બંને પર દસ્તાવેજીકરણ અને અનુપાલન તપાસ ભૂલ વિના પૂર્ણ કરવાનું દબાણ બનાવે છે જેથી અસ્વીકાર અથવા વિલંબ ટાળી શકાય.

રોકાણકારોએ આગળ શું ટ્રૅક કરવું જોઈએ?

હેલ્થકેર મેન્યુફેક્ચરિંગ ક્ષેત્ર પર નજર રાખતા રોકાણકારોએ સત્તાવાર ગેઝેટમાં આ નિયમોની અંતિમ સૂચનાની રાહ જોવી જોઈએ. નિયમ ફેરફાર ઉપરાંત, વાસ્તવિક અસર જમીન પર અમલીકરણની ગતિ પર આધારિત રહેશે. મુખ્ય સૂચકાંકોમાં એ જોવું જોઈએ કે શું કંપનીઓ આગામી ત્રિમાસિક ફાઇલિંગ્સમાં અપેક્ષા કરતાં વધુ ઝડપી ઉત્પાદન લોન્ચની જાણ કરે છે અને શું સંકુચિત પ્રક્રિયા સમયમર્યાદાને કારણે અસ્વીકાર દરમાં વધારો કર્યા વિના નિયમનકારી ઓડિટ સરળતાથી આગળ વધે છે. મુખ્ય સૂચિબદ્ધ મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો દ્વારા તેમના R&D પાઇપલાઇન્સ અને અપેક્ષિત લોન્ચ શેડ્યૂલ્સ અંગેની મેનેજમેન્ટ કોમેન્ટરી આ નીતિગત ફેરફાર તેમના ચોક્કસ વ્યવસાય વૃદ્ધિને કેવી રીતે પ્રભાવિત કરે છે તે અંગે શ્રેષ્ઠ સમજ આપશે.