ભારતીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરિંગ લાયસન્સ અંગે નવા ડ્રાફ્ટ નિયમો રજૂ કર્યા છે. જો કોઈ દવા ગુણવત્તાના માપદંડમાં ફેલ થશે, તો હવે કંપનીઓને નોટિસ આપ્યા વગર તરત જ લાયસન્સ સસ્પેન્ડ કરી દેવામાં આવશે, જે ફાર્મા કંપનીઓ માટે મોટું જોખમ છે.
કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે Drugs Rules, 1945 માં મોટા ફેરફારો કરવાનું સૂચન કર્યું છે. આ નવા નિયમોનો મુખ્ય હેતુ ફાર્મા સેક્ટરમાં ગુણવત્તાના ધોરણોને વધુ કડક બનાવવાનો છે. હવે જો કોઈ દવા એસે, સ્ટેરિલીટી, ડિઝોલ્યુશન કે અશુદ્ધિના સ્તર જેવા મહત્વના ટેસ્ટમાં ફેલ જશે, તો તે કંપનીનું ઉત્પાદન તરત જ બંધ કરી દેવામાં આવશે.
રોકાણકારોએ શું સમજવાની જરૂર છે?
અત્યાર સુધી કંપનીઓને કાર્યવાહી કરતા પહેલા 'શો-કોઝ નોટિસ' આપવામાં આવતી હતી, પરંતુ સરકાર હવે 'ઝીરો ટોલરન્સ' ની નીતિ અપનાવી રહી છે. આ ફેરફારથી રોકાણકારો માટે ઓપરેશનલ રિસ્ક અનેકગણું વધી ગયું છે. હવે એક નાની બેચની નિષ્ફળતા પણ કંપનીની પ્રોડક્શન લાઈનને તાત્કાલિક અસરથી બંધ કરાવી શકે છે.
કંપનીઓ પર પડશે આર્થિક બોજ
ઉત્પાદન ફરી શરૂ કરવા માટે કંપનીઓએ માત્ર ભૂલ સુધારવી પૂરતી નથી, પરંતુ સંપૂર્ણ Root-cause analysis અને Corrective and Preventive Action પ્લાન સબમિટ કરવો પડશે. આ પ્રક્રિયાથી કંપનીઓના કમ્પ્લાયન્સ અને ટેસ્ટિંગ પાછળના ખર્ચમાં મોટો વધારો થવાની સંભાવના છે. જે કંપનીઓ પાસે ક્વોલિટી કંટ્રોલ સિસ્ટમ નબળી છે, તેમને રેવન્યુમાં મોટા ઉતાર-ચઢાવનો સામનો કરવો પડી શકે છે. હાલમાં આ ડ્રાફ્ટ 30 દિવસ માટે પબ્લિક ફીડબેક માટે ખુલ્લો મૂકવામાં આવ્યો છે.