કેન્દ્ર સરકાર તમામ સ્ટેરાઈલ (Sterile) દવાઓના મેન્યુફેક્ચરિંગને 'Central Licence Approving Authority' (CLAA) હેઠળ લાવવાની તૈયારી કરી રહી છે. સુપ્રીમ કોર્ટના ચુકાદા બાદ દવાઓની ગુણવત્તા સુધારવા માટે લેવાયેલ આ નિર્ણયથી ફાર્મા કંપનીઓના કમ્પ્લાયન્સ ખર્ચમાં વધારો થઈ શકે છે.
કેન્દ્રનું નવું પગલું: ગુણવત્તા પર વિશેષ ભાર
ભારત સરકાર સ્ટેરાઈલ દવાઓના સમગ્ર નિયમનકારી માળખાને બદલવાની યોજના બનાવી રહી છે. હવે તમામ સ્ટેરાઈલ પ્રોડક્ટ્સને CLAA હેઠળ આવરી લેવામાં આવશે, જેથી સમગ્ર દેશમાં સલામતી અને માઇક્રોબાયલ કંટ્રોલ માટે એક સમાન ધોરણો સ્થાપિત કરી શકાય. આ નિર્ણય સુપ્રીમ કોર્ટના તે ચુકાદા બાદ લેવામાં આવ્યો છે, જેમાં હિમાચલ પ્રદેશ હાઈકોર્ટના આદેશને માન્ય રાખીને CDSCO ઈન્સ્પેક્ટર્સની સત્તાઓ મર્યાદિત કરવામાં આવી હતી.
અત્યારની સ્થિતિ અને પડકારો
હાલમાં ફાર્મા ઉત્પાદનોનું નિયમન રાજ્ય અને કેન્દ્ર સરકાર વચ્ચે વહેંચાયેલું છે. રસી (Vaccines) જેવી કેટલીક પ્રોડક્ટ્સ પહેલેથી જ CLAA હેઠળ છે, પરંતુ ઘણી ઈન્જેક્ટેબલ અને આંખના ટીપાં જેવી દવાઓ રાજ્યના અધિકારક્ષેત્ર હેઠળ છે. વર્ષ 2025-26 દરમિયાન લગભગ 240 ઈન્જેક્શનના નમૂનાઓ 'Not of Standard Quality' (NSQ) જાહેર થયા હતા, જેણે નિયમનકારી માળખામાં ફેરફાર કરવાની જરૂરિયાત ઉભી કરી છે.
ફાર્મા કંપનીઓ અને રોકાણકારો માટે શું છે સંકેત?
આ ફેરફારથી દવા બનાવતી કંપનીઓ માટે કમ્પ્લાયન્સ જરૂરિયાતો વધશે. લાંબા ગાળે આ નિર્ણય ઈન્ડસ્ટ્રીની પ્રતિષ્ઠા વધારશે, પરંતુ ટૂંકા ગાળામાં નાની કંપનીઓ માટે ટેકનિકલ બેન્ચમાર્ક પૂરા કરવા પડકારરૂપ બની શકે છે અને તેમના કેપિટલ ખર્ચમાં પણ વધારો થઈ શકે છે.
હાલમાં સરકાર દ્વારા રચાયેલી સબ-કમિટી આ સમગ્ર માળખાની કાયદાકીય તપાસ કરી રહી છે. રોકાણકારોએ આગામી સમયમાં નવી પ્રોડક્ટ મંજૂરીમાં વિલંબ કે લાયસન્સ રિન્યુઅલ પ્રક્રિયામાં આવતા બદલાવ પર નજર રાખવી જોઈએ, કારણ કે આ પ્રક્રિયા ફાર્મા શેર્સના ટૂંકા ગાળાના સેન્ટિમેન્ટને અસર કરી શકે છે.