ભારતીય દવા ઉદ્યોગ પર સંકટ: કફ સિરપ કૌભાંડ બાદ 'ફાર્મસી ઓફ ધ વર્લ્ડ'ની શાખ જોખમમાં

સિસ્ટમેટિક ક્વોલિટી કંટ્રોલ (Quality Control) નિષ્ફળતાના પરિણામો હવે ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ પર લાંબા સમય સુધી પડછાયો પાડી રહ્યા છે. 2022 થી વિવિધ દેશોમાં ભારતીય બનાવટની કફ સિરપને કારણે 140 થી વધુ બાળકોના મોત સાથે જોડાયેલી ઘટનાઓની શ્રેણી બાદ, 'ફાર્મસી ઓફ ધ વર્લ્ડ' તરીકે દેશનો દરજ્જો ગંભીર ખતરામાં છે. તાજેતરની તપાસમાં, લગભગ 1,100 કફ સિરપ ઉત્પાદકોને આવરી લેવામાં આવ્યા હતા - જે કુલ સંખ્યાના 90% છે - અને તેમાં ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (Good Manufacturing Practices) ના વ્યાપક ભંગ, કાચા માલના અપૂરતા પરીક્ષણ અને ખામીયુક્ત પ્રક્રિયાઓ સામે આવી છે. આ નિયમનકારી પગલાંનો ઉદ્દેશ્ય ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા, રાજીવ રઘુવંશી, દ્વારા વર્ણવેલ કફ સિરપ ઉત્પાદનમાં રહેલા 'સડા' (rot) ને નાબૂદ કરવાનો છે, જે આ ક્ષેત્રની વૈશ્વિક વિશ્વસનીયતા અને ભવિષ્યની નિકાસ ક્ષમતા માટે નિર્ણાયક તબક્કો સૂચવે છે.

દૂષિત કફ સિરપ સાથે જોડાયેલા બાળ મૃત્યુની ઘટનાઓએ, ખાસ કરીને 2022 માં ગાંબિયા અને ઉઝબેકિસ્તાનમાં અને તાજેતરમાં ભારતમાં બનેલી ઘટનાઓએ, નોંધપાત્ર પ્રતિષ્ઠાને નુકસાન પહોંચાડ્યું છે. આ ઘટનાઓએ ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો પર આંતરરાષ્ટ્રીય ખરીદદારોનો વિશ્વાસ ઘટાડ્યો છે. વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (WHO) દ્વારા આ સબસ્ટાન્ડર્ડ (substandard) સિરપ પર જારી કરાયેલી વૈશ્વિક ચેતવણીઓએ આંતરરાષ્ટ્રીય તપાસ વધારી દીધી છે, જેના કારણે ભારતમાં વધુ કડક આયાત નિયંત્રણો અને સંભવિત વેપાર અવરોધોનો ભય ઉભો થયો છે, જે વિશ્વના સૌથી મોટા જેનેરિક દવાઓના સપ્લાયર છે. જ્યારે ભારતીય સરકાર આ મુદ્દાઓને ઉકેલવા પગલાં લઈ રહી છે, ત્યારે આ દુર્ઘટનાઓની પુનરાવર્તિત પ્રકૃતિ નિયમનકારી અને ઉત્પાદન માળખામાં ઊંડા મૂળ ધરાવતી વ્યવસ્થિત સમસ્યાઓ સૂચવે છે.

કટોકટી અને વધતા આંતરરાષ્ટ્રીય દબાણના પ્રતિભાવમાં, ભારતીય દવા નિયમનકાર, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO), એક મહત્વાકાંક્ષી સુધારા એજન્ડા પર કામ કરી રહ્યું છે. જાહેર કરાયેલ ધ્યેય યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (U.S. FDA) જેવી આંતરરાષ્ટ્રીય સંસ્થાઓની સમકક્ષ તેના કાર્યોને લાવવાનો છે. આમાં નોંધપાત્ર રીતે સ્ટાફિંગ વધારવાની, મંજૂરી પ્રક્રિયાઓને સુવ્યવસ્થિત કરવાની અને એપ્લિકેશન સમીક્ષાઓ માટે આર્ટિફિશિયલ ઇન્ટેલિજન્સ (AI) જેવી અદ્યતન ટેકનોલોજીને એકીકૃત કરવાની યોજનાઓ શામેલ છે. વધુમાં, યુ.એસ. અને યુરોપ જેવા મુખ્ય બજારો માટે 'નો-ઓબ્જેક્શન સર્ટિફિકેટ' (NOC) ની જરૂરિયાતને દૂર કરીને નિકાસ ક્લિયરન્સને સુવ્યવસ્થિત કરવાનો ઉદ્દેશ્ય કાર્યક્ષમતા સુધારવાનો છે. જોકે, FDA-સ્તરના ધોરણો સુધી પહોંચવું એ એક મોટું કાર્ય છે, કારણ કે ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્ર વિશાળ અને ખંડિત છે, જે ઘણા નાના અને મધ્યમ કદના ઉદ્યોગો (SMEs) નું પ્રભુત્વ ધરાવે છે. આ સુધારાઓની અસરકારકતા હાલના નિયમનકારી વિભાજનની પૃષ્ઠભૂમિ સામે ચકાસવામાં આવશે, જેમાં રાજ્ય અને કેન્દ્રીય સ્તરે 37 ડ્રગ રેગ્યુલેટર્સ અમલીકરણમાં અસંગતતાઓમાં ફાળો આપે છે.

વારંવાર થતી ગુણવત્તા નિયંત્રણ નિષ્ફળતાઓ ભારતના આકાંક્ષાઓ અને વૈશ્વિક ધોરણોની તુલનામાં તેની વર્તમાન ક્ષમતાઓ વચ્ચેની ગંભીર વિસંગતતા દર્શાવે છે. U.S. FDA અને યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (EMA) જેવી નિયમનકારી સંસ્થાઓ પાસે દવા સમીક્ષા, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ઉત્પાદન નિરીક્ષણો માટે સુસ્થાપિત, કડક માળખા છે. જ્યારે ભારતીય CDSCO તેના નિરીક્ષણમાં સુધારો કરવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યું છે, ત્યારે તેના ઐતિહાસિક પડકારોમાં સંસાધનોની અછત અને ખંડિત નિયમનકારી સિસ્ટમનો સમાવેશ થાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, 2011-2015 ના ઐતિહાસિક ડેટા દર્શાવે છે કે ભારતે યુ.એસ. અને યુરોપિયન યુનિયન (EU) ની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછી નવી દવાઓને મંજૂરી આપી હતી, જે તેના વિકાસ અને મંજૂરી પ્રક્રિયાઓમાં વિલંબ સૂચવે છે. નાના ઉત્પાદકોની વિશાળ સંખ્યા વ્યાપક નિરીક્ષણના પડકારને વધારે છે; આ કંપનીઓ ઘણીવાર અદ્યતન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસીસ (GMP) માટે જરૂરી રોકાણ સાથે સંઘર્ષ કરે છે. ચીન જેવા સ્પર્ધક દેશો, તેમના પોતાના ગુણવત્તાના પડકારોનો સામનો કરવા છતાં, તીવ્ર તપાસ હેઠળ રહ્યા છે, જેના કારણે વૈશ્વિક ખરીદદારો સપ્લાય ચેઇનને વૈવિધ્યસભર કરવા તરફ વળ્યા છે, જે ભારતીય નિકાસકારો પર ભારે દબાણ લાવે છે જેઓ પહેલાથી જ યુ.એસ. જેવા મુખ્ય બજારોમાં ભાવના દબાણનો સામનો કરી રહ્યા છે.

દૂષણ અને મૃત્યુની પુનરાવર્તિત ઘટનાઓ ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં રહેલી અંતર્ગત વ્યવસ્થિત નબળાઈઓ વિશે ગહન પ્રશ્નો ઉભા કરે છે. એક નોંધપાત્ર માળખાકીય સમસ્યા ખંડિત નિયમનકારી લેન્ડસ્કેપમાં રહેલી છે, જ્યાં 37 જુદા જુદા ડ્રગ રેગ્યુલેટર્સ કાર્યરત છે, જે અસંગત અમલીકરણ અને જવાબદારી તરફ દોરી જાય છે. એ હકીકત કે એક રાજ્યમાં બનેલી દવા બીજા રાજ્યમાં નુકસાન પહોંચાડી શકે છે, અને અસરગ્રસ્ત નાગરિકો મૂળ રાજ્યના રેગ્યુલેટર સામે સરળતાથી ફરિયાદ કરી શકતા નથી, તે મૂળભૂત શાસન ખામી દર્શાવે છે. વધુમાં, સંભવિત રેગ્યુલેટરી કેપ્ચર (regulatory capture) ના અહેવાલો, જ્યાં ઉદ્યોગ લોબિંગ નીતિ નિર્ધારણને પ્રભાવિત કરી શકે છે, તેને દેખરેખની મજબૂતીનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે અવગણી શકાય નહીં. જેનેરિક દવા ઉત્પાદન માટે ખર્ચ-અસરકારકતા પર ઉદ્યોગની ઐતિહાસિક નિર્ભરતા, જ્યારે એક મજબૂતી રહી છે, તેણે નફા પર દબાણ પણ લાવ્યું છે, જે ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં કટિંગ કોર્નર્સ (cutting corners) ને પ્રોત્સાહન આપી શકે છે, ખાસ કરીને નાના ઉત્પાદકો માટે. વધુમાં, ભૂતકાળના કેટલાક કિસ્સાઓમાં સ્થાનિક રેગ્યુલેટર દ્વારા નમૂના ટેમ્પરિંગ (sample tampering) ની સુવિધા આપવાના આરોપો, જો સાચા હોય, તો તે વિશ્વાસ અને વ્યાવસાયિક અખંડિતતાનું ગંભીર ઉલ્લંઘન હશે. આ સુધારણા માટે સુસંગતતા પ્રત્યેની વાસ્તવિક પ્રતિબદ્ધતા વિરુદ્ધ પ્રતિક્રિયાત્મક, પીઆર-સંચાલિત અભિગમ વિશે ચિંતાઓ ઉભી કરે છે.

વિશ્લેષકો સૂચવે છે કે ગુણવત્તા નિયંત્રણના આ મુદ્દાઓ ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને ઉચ્ચ વૈશ્વિક તપાસ હેઠળ રાખવાનું ચાલુ રાખશે. જ્યારે જેનેરિક દવાઓની મંજૂરીઓ અને વિસ્તરતા પોર્ટફોલિયો દ્વારા સંચાલિત આ ઉદ્યોગ વૃદ્ધિ માટે તૈયાર છે, ત્યારે કફ સિરપ સંકટથી થયેલું ચાલુ પ્રતિષ્ઠાનું નુકસાન એક નોંધપાત્ર અવરોધ રજૂ કરે છે. FDA-સ્તરના ધોરણોને પૂર્ણ કરવાનો પ્રયાસ એક સકારાત્મક સંકેત છે, પરંતુ આગળનો માર્ગ માત્ર નિયમનકારી ગોઠવણો કરતાં વધુની જરૂર છે; તેને ઉત્પાદન સંસ્કૃતિમાં મૂળભૂત પરિવર્તન અને તેના 'ફાર્મસી ઓફ ધ વર્લ્ડ'ના દરજ્જાને પુનઃપ્રાપ્ત કરવા માટે સખત, પારદર્શક અમલીકરણની જરૂર છે.