ભારત ફાર્મા લાઇસન્સિંગમાં મોટો બદલાવ: દવા સુરક્ષા અને જવાબદારી વધારવાનો પ્રયાસ

ભારત બલ્ક ડ્રગ્સ, એક્ટિવ ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ગ્રેડિયન્ટ્સ (APIs) અને કી સ્ટાર્ટિંગ મટીરીયલ્સ (KSMs) માટે નવી લાઇસન્સિંગ ફ્રેમવર્ક લાગુ કરવાની તૈયારીમાં છે. આ નોંધપાત્ર સુધારણાનો ઉદ્દેશ્ય દેશની ફાર્માસ્યુટિકલ સપ્લાય ચેઇનમાં દવા સુરક્ષા અને જવાબદારી વધારવાનો છે.

સુરક્ષા ચિંતાઓનું નિરાકરણ

આ પગલું અનેક દેશોમાં ભારતીય કફ સિરપથી સંબંધિત બાળ મૃત્યુની ઘટનાઓ અંગે વધી રહેલી તપાસ વચ્ચે લેવામાં આવ્યું છે. ભારતના ફાર્માસ્યુટિકલ કાચા માલની આયાતનો 70% થી વધુ હિસ્સો ચીનમાંથી આવે છે, જેના પર નવી વ્યવસ્થા વધુ નજીકથી નજર રાખશે. દેશના $50 બિલિયનના ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં વર્તમાન 'umbrella' લાઇસન્સિંગ અભિગમ નાબૂદ કરવામાં આવશે.

ટ્રેસેબિલિટી વધારવી

સરકારી અધિકારીઓએ પુષ્ટિ કરી છે કે આ અલગ લાઇસન્સિંગ વ્યવસ્થા માટે એક ડ્રાફ્ટ સૂચના તૈયાર કરવામાં આવી રહી છે. આનાથી લગભગ 1.2 મિલિયન બલ્ક ડ્રગ વેપારીઓનું રજિસ્ટ્રી બનશે, જે ડેટાબેઝ ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (DCGI) લાંબા સમયથી ઈચ્છતા હતા. વર્તમાન સિસ્ટમ ઘણીવાર કાચા માલના લાઇસન્સિંગને તૈયાર દવાઓના લાઇસન્સિંગ સાથે ભેળવી દે છે, જેનાથી ચોક્કસ ડીલરોની જવાબદારી અસ્પષ્ટ થઈ જાય છે.

નિયમનકારી સુધારાની વિગતો

ઉઝબેકિસ્તાન અને ગાંબિયા જેવા દેશોમાં સ્થાનિક કંપનીઓ દ્વારા બનાવવામાં આવેલ કફ સિરપ સાથે સંકળાયેલ મૃત્યુને કારણે ભારતની વૈશ્વિક પ્રતિષ્ઠાને અસર થઈ છે. નવી લાઇસન્સિંગ વ્યવસ્થા દવા ફોર્મ્યુલેશનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ઉચ્ચ-જોખમી સોલવન્ટ્સ સહિત સમગ્ર સપ્લાય ચેઇનની દેખરેખ સુધારીને આવી દુર્ઘટનાઓને રોકવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે.

વર્તમાન નિયમનકારી માળખું બલ્ક ડ્રગ ડીલર્સ, જે ઉત્પાદકો માટે રાસાયણિક પ્રક્રિયાઓનું સંચાલન કરે છે, અને ફોર્મ્યુલેશન વિક્રેતાઓ, જે રિટેલર્સ અને જનતા સાથે વ્યવહાર કરે છે, તેમની વચ્ચે પૂરતો ભેદ પાડતું નથી. અલગ લાઇસન્સો નિયમનકારીઓને કડક સ્ટોરેજ અને હેન્ડલિંગ પ્રોટોકોલ્સ લાગુ કરવાની મંજૂરી આપશે, જેનાથી ગુણવત્તા સંબંધિત સમસ્યાઓ ઊભી થાય ત્યારે જવાબદારી સોંપવાનું સરળ બનશે.

ઉદ્યોગ પરિપ્રેક્ષ્ય

ફાર્મએક્સિલ (Pharmexcil) ના નમીત જોશી જેવા ઉદ્યોગ હિતધારકોએ સપ્લાય ચેઇનની વધુ સારી માહિતી (intelligence) ની જરૂરિયાત પર ભાર મૂક્યો છે. તેમણે ભારપૂર્વક જણાવ્યું હતું કે API ની ગુણવત્તા ફોર્મ્યુલેશનની અખંડિતતા માટે મૂળભૂત છે. આકાશ કર્મકાર, એક નિયમનકારી સલાહકાર ભાગીદાર, આ પગલાને સકારાત્મક રીતે જુએ છે, એમ કહીને કે તે એક નિર્ણાયક અંતરને સંબોધે છે અને વિદેશી API ઉત્પાદકો સહિત, અનુપાલન કરતી સંસ્થાઓ માટે વ્યવસાય કરવાની સરળતામાં સુધારો કરી શકે છે. BDMAI ના આર.કે. અગ્રવાલે બહેતર જવાબદારી અને ટ્રાન્ઝિટમાં દવાઓની ચોરી જેવી સમસ્યાઓમાં ઘટાડો થવાની અપેક્ષા વ્યક્ત કરી છે.