ભારત સરકાર મેડિકલ ડિવાઇસની ગુણવત્તાને લઈને ચિંતિત છે. હવે સરકાર આયાતી અને સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત મેડિકલ ડિવાઇસ માટે વધુ કડક નિયમો લાવવાની યોજના બનાવી રહી છે. આ પગલાંનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા સુધારવાનો અને સ્થાનિક ઉત્પાદનમાં મૂલ્યવૃદ્ધિ (Value Addition) વધારવાનો છે.
ગુણવત્તા પર વધુ ધ્યાન
તાજેતરમાં CII Global MedTech Summit માં, ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ સેક્રેટરી મનોજ જોશીએ જણાવ્યું હતું કે, દેશમાં ખરાબ ગુણવત્તાના મેડિકલ ડિવાઇસનો ભરાવો વધી રહ્યો છે. તેમાં સામાન્ય વપરાશની વસ્તુઓથી લઈને અત્યાધુનિક મેડિકલ ઇક્વિપમેન્ટ્સ સુધીનો સમાવેશ થાય છે. આ પરિસ્થિતિને પહોંચી વળવા, સરકાર હવે એવા નિયમનકારી માળખા પર ભાર મૂકવા માંગે છે જે ડિઝાઈન કરતાં અંતિમ ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને પ્રાધાન્ય આપે.
નિયમનકારી ફોકસમાં ફેરફાર
સરકારનું માનવું છે કે દવાઓ (Drugs) અને મેડિકલ ડિવાઇસ વચ્ચે મૂળભૂત તફાવત છે. દવાઓ રાસાયણિક હોય છે, જ્યારે મેડિકલ ડિવાઇસ મુખ્યત્વે એન્જિનિયરિંગ ઉત્પાદનો છે. કોઈ ઉપકરણની ડિઝાઇન ભલે ગમે તેટલી સારી હોય, જો કાચો માલ (Raw Material) અથવા ઉત્પાદન પ્રક્રિયા (Manufacturing Process) નબળી હોય, તો અંતિમ ઉત્પાદન અસરકારક અથવા સલામત રહેશે નહીં. હાલની સિસ્ટમ દેશભરમાં વેચાતી અંતિમ વસ્તુઓની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરવામાં સંઘર્ષ કરી રહી છે. આ સમસ્યાના નિરાકરણ માટે, સરકાર યુરોપ જેવા મોડેલ અપનાવી શકે છે, જેમાં થર્ડ-પાર્ટી સર્ટિફિકેશન (Third-Party Certification) પર વધુ ભાર મૂકવામાં આવે છે. આ ઉપરાંત, દેશની પોતાની સંપૂર્ણ પરીક્ષણ ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર (Testing Infrastructure) વિકસાવવામાં એક દાયકા કરતાં વધુ સમય લાગી શકે છે.
સ્થાનિક ઉત્પાદનને પ્રોત્સાહન
નિયમનો ઉપરાંત, સરકાર સ્થાનિક ઉત્પાદન ક્ષમતાઓને મજબૂત કરવા માટે પણ પ્રયાસો કરી રહી છે. તેનો ધ્યેય ઉદ્યોગને માત્ર આયાતી ભાગોને એસેમ્બલ કરવાથી આગળ વધારીને 40% થી 45% સુધીની મૂલ્યવૃદ્ધિ તરફ લઈ જવાનો છે. અધિકારીઓએ સૂચવ્યું છે કે હાલની પ્રોડક્શન લિંક્ડ ઇન્સેન્ટિવ (PLI) યોજનાઓનું વિસ્તરણ એવી કંપનીઓને ટેકો આપવા માટે થઈ શકે છે જેમણે પહેલેથી જ સ્થાનિક ક્ષમતાઓમાં રોકાણ કર્યું છે પરંતુ હજુ સુધી લાભ મેળવી શક્યા નથી. આ પગલાંનો હેતુ SMEs અને કમ્પોનન્ટ ઉત્પાદકોને ગુણવત્તામાં રોકાણ કરવા પ્રોત્સાહિત કરવાનો છે, જેનાથી ખરીદદારોની અનિશ્ચિતતા ઘટશે અને આરોગ્યસંભાળ ઇકોસિસ્ટમ વધુ વિશ્વસનીય બનશે.
ઉદ્યોગ પર અસર
મેડિકલ ડિવાઇસ ક્ષેત્રમાં કાર્યરત કંપનીઓ માટે, આ ફેરફાર વધુ કડક વ્યવસાયિક વાતાવરણ સૂચવે છે. જે કંપનીઓ ઉચ્ચ ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં અથવા જરૂરી મૂલ્યવૃદ્ધિ લક્ષ્યાંકો હાંસલ કરવામાં નિષ્ફળ જશે, તેમને વધુ તપાસનો સામનો કરવો પડી શકે છે અથવા સરકારી પ્રોત્સાહનો ગુમાવવાનું જોખમ રહેલું છે. ગુણવત્તાયુક્ત મેડિકલ ડિવાઇસ માટે વૈશ્વિક હબ બનાવવાનો આ નીતિગત ધ્યેય છે, પરંતુ તે ઉત્પાદકો માટે પરીક્ષણ ક્ષમતાઓને અપગ્રેડ કરવાની તાત્કાલિક જરૂરિયાત પણ ઉભી કરે છે. રોકાણકારો અને હિતધારકોએ ફિનિશ્ડ-પ્રોડક્ટ ટેસ્ટિંગ પરના આગામી નિયમનકારી માર્ગદર્શિકાઓ અને PLI પાત્રતા માપદંડોમાં કોઈપણ વિશિષ્ટ સુધારાઓ પર નજર રાખવી જોઈએ, કારણ કે આ સ્થાનિક ખેલાડીઓ માટે ઓપરેશનલ ખર્ચ અને વૃદ્ધિની દિશાને સીધી અસર કરશે.