ભારત સરકારે 12% થી વધુ ઇથાઈલ આલ્કોહોલ ધરાવતી દવાઓ માટે લાયસન્સમાં મુક્તિ પાછી ખેંચી લીધી છે. આ દવાઓ હવે પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ હેઠળ ફોર્મલ લાયસન્સ સાથે જ વેચી શકાશે. આ નિર્ણય ખાસ કરીને ટિંકચર અને વધુ આલ્કોહોલવાળી દવાઓના ઉત્પાદકોને અસર કરશે, જેમને હવે કડક વિતરણ અને રેકોર્ડ-કીપિંગના નિયમોનું પાલન કરવું પડશે.
નવા નિયમો અને Schedule H1 માં સમાવેશ
ભારત સરકારે ફાર્માસ્યુટિકલ ફોર્મ્યુલેશનમાં ઇથાઈલ આલ્કોહોલના ઊંચા પ્રમાણ પર કડક નિયંત્રણો લાદ્યા છે. 12% થી વધુ ઇથાઈલ આલ્કોહોલ ધરાવતા ઉત્પાદનો માટેના લાયસન્સમાં અપાયેલી મુક્તિને પાછી ખેંચી લેવાઈ છે. આ પગલાનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય આવી દવાઓનો બિન-તબીબી હેતુઓ માટે થતો દુરુપયોગ અટકાવવાનો છે. આ ફેરફાર ખાસ કરીને અમુક ટિંકચર જેવી તૈયારીઓને અસર કરે છે, જે અગાઉ ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945ની Schedule K હેઠળના પ્રમાણભૂત લાયસન્સિંગ જરૂરિયાતોમાંથી મુક્તિ ધરાવતી હતી.
અપડેટ કરાયેલા નિયમ મુજબ, 30 ml થી વધુ માત્રામાં વેચાતા 12% આલ્કોહોલ થ્રેશોલ્ડને વટાવતા કોઈપણ ફોર્મ્યુલેશનને હવે ડ્રગ્સ રૂલ્સની Schedule H1 હેઠળ વર્ગીકૃત કરવામાં આવશે. આ પુનઃ વર્ગીકરણ ઉદ્યોગ માટે નોંધપાત્ર ઓપરેશનલ ફેરફારો લાવશે. Schedule H1 હેઠળના ઉત્પાદનો માત્ર રજિસ્ટર્ડ મેડિકલ પ્રેક્ટિશનરના માન્ય પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર જ વેચી શકાશે. આ ઉપરાંત, ઉત્પાદકો અને વિતરકોએ હવે કડક વેચાણ રેકોર્ડ જાળવવા પડશે, જેથી સપ્લાય ચેઈન પારદર્શક રહે અને આ ઉત્પાદનો અનધિકૃત વપરાશકર્તાઓને બદલે દર્દીઓ સુધી પહોંચે.
ઉત્પાદકો અને સપ્લાય ચેઈન પર અસર
ઐતિહાસિક રીતે, આદુ અને એલચીના ટિંકચર જેવા ઉત્પાદનો Schedule K ની છૂટનો લાભ લઈને પ્રમાણભૂત લાયસન્સિંગ અવરોધોને ટાળતા હતા. આ ફોર્મ્યુલેશનમાં 80% થી 90% સુધી આલ્કોહોલનું પ્રમાણ હોવાથી, સરકારે દુરુપયોગનું સ્પષ્ટ જોખમ ઓળખ્યું છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ માટે, આ નિયમનકારી ગોઠવણનો અર્થ એ છે કે તેમને હવે ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 હેઠળ ફોર્મલ લાયસન્સ મેળવવું પડશે. આનાથી નાના ખેલાડીઓ માટે કમ્પ્લાયન્સ ખર્ચ અને વહીવટી જરૂરિયાતોમાં વધારો થવાની સંભાવના છે, જેઓ અગાઉ આ મુક્તિ હેઠળ કાર્યરત હતા. સરકારે આ પગલાને આયુર્વેદ, સિદ્ધ અને યુનાની પ્રણાલીઓ પર પહેલેથી જ લાગુ ધોરણો સાથે આલ્કોહોલ-આધારિત દવા ઉત્પાદનોને સુસંગત કરવા માટે જરૂરી ગણાવ્યું છે, જે સામાન્ય રીતે 12% થી 16% ની વચ્ચે આલ્કોહોલ સામગ્રીને મર્યાદિત કરે છે.
પાલન અને બજાર ઍક્સેસ પર દેખરેખ
આ નીતિનો અંતિમ ધ્યેય એ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે કે યોગ્ય ઉપચારાત્મક ઉત્પાદનો ઉપલબ્ધ રહે, જ્યારે ઉચ્ચ-આલ્કોહોલ તૈયારીઓના બ્લેક-માર્કેટ વેચાણને નિયંત્રિત કરી શકાય. રોકાણકારોએ એ જોવું જોઈએ કે દવા ટિંકચર ક્ષેત્રના નાના, અસંગઠિત ખેલાડીઓ આ ફરજિયાત લાયસન્સિંગ અને રેકોર્ડ-કીપિંગ ખર્ચને કેવી રીતે અનુકૂળ કરે છે, કારણ કે તે બજારમાં એકીકરણ તરફ દોરી શકે છે. આગામી કેટલાક ક્વાર્ટર્સ માટે મુખ્ય ધ્યાન એ વાત પર રહેશે કે હાલના ઉત્પાદકો નવા લાયસન્સિંગ શાસનમાં કેટલી ઝડપથી સંક્રમણ કરે છે અને શું કડક પ્રિસ્ક્રિપ્શન જરૂરિયાતો આ ચોક્કસ ઉચ્ચ-આલ્કોહોલ શ્રેણીઓના એકંદર વેચાણ વોલ્યુમમાં ઘટાડો કરે છે.