ભારતીય ફાર્મા સેક્ટર પર નવી નીતિ: દવા ઉત્પાદનમાં બદલાવ માટે હવે સરકારી મંજૂરી ફરજિયાત

દવા ઉત્પાદનમાં ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે કડક પગલાં

ભારત સરકાર દ્વારા ન્યૂ ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રૂલ્સ (New Drugs and Clinical Trial Rules) માં કરવામાં આવેલા સુધારા મુજબ, હવે દવા ઉત્પાદકોએ દવાના ઉત્પાદનમાં થતા કોઈપણ ફેરફાર માટે નિયમનકારી એજન્સી પાસેથી અગાઉથી મંજૂરી મેળવવી પડશે. આ નિયમ દવાના ઓળખ (identity), શક્તિ (strength), ગુણવત્તા (quality), શુદ્ધતા (purity) અથવા અસરકારકતા (potency) ને અસર કરતા ફેરફારોને લાગુ પડશે.

વધશે કમ્પ્લાયન્સ ખર્ચ, નાના ઉદ્યોગો પર બોજ?

આ નવા નિયમનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય દવાઓની ગુણવત્તા અને દર્દીઓની સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરવાનો છે. જોકે, આ ફેરફાર ફાર્મા કંપનીઓ માટે કમ્પ્લાયન્સ (compliance) નો બોજ અને ઓપરેશનલ ખર્ચમાં નોંધપાત્ર વધારો કરશે. ઉદ્યોગ જગતના નિષ્ણાતો અને એસોસિએશનો ચિંતા વ્યક્ત કરી રહ્યા છે કે આ કડક નિયમો ખાસ કરીને માઈક્રો, સ્મોલ અને મીડિયમ એન્ટરપ્રાઇઝિસ (MSMEs) એટલે કે નાના અને મધ્યમ કદના ઉત્પાદકો માટે મુશ્કેલી ઊભી કરી શકે છે. આ માટે સુવિધાઓ અપગ્રેડ કરવી, મજબૂત ડોક્યુમેન્ટેશન સિસ્ટમ ગોઠવવી અને દરેક નાના ફેરફાર માટે સ્પષ્ટ મંજૂરી મેળવવી પડશે.

એવો અંદાજ છે કે લગભગ 40% નાના ફાર્મા યુનિટ્સ આ નવા નિયમોનું પાલન કરવામાં મુશ્કેલી અનુભવી શકે છે, જેના કારણે ફેક્ટરીઓ બંધ થઈ શકે છે અને બજારમાં એકત્રીકરણ (consolidation) વધી શકે છે. આ પહેલા પણ ભારતીય ફાર્મા ક્ષેત્રમાં મર્જર અને એક્વિઝિશન (mergers and acquisitions) દ્વારા એકત્રીકરણના ટ્રેન્ડ જોવા મળ્યા છે, અને નવા નિયમો આ પ્રક્રિયાને વધુ વેગ આપી શકે છે.

વૈશ્વિક ધોરણો સાથે સુસંગતતા અને ભૂતકાળનો પડછાયો

ભારતનો આ નિર્ણય પોસ્ટ-એપ્રૂવલ ચેન્જીસ (Post-Approval Changes - PACs) માટે પૂર્વ મંજૂરી ફરજિયાત બનાવવાની વૈશ્વિક નિયમનકારી પ્રથાઓ સાથે સુસંગત છે, જે ઉત્પાદન જીવનચક્રના સંચાલન માટે જોખમ-આધારિત (risk-based) ફ્રેમવર્ક અપનાવી રહી છે. જોકે, યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) અને યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (EMA) જેવી સંસ્થાઓની તુલનામાં પ્રક્રિયાગત જરૂરિયાતો અને સમયમર્યાદામાં તફાવત હોઈ શકે છે.

આ નિયમનકારી ફેરફારો એવા સમયે આવ્યા છે જ્યારે ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ ગુણવત્તા નિયંત્રણ, ડેટા ઇન્ટિગ્રિટી (data integrity) અને ઉત્પાદન સ્વચ્છતાને લઈને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે, ખાસ કરીને USFDA દ્વારા, સતત ચકાસણી હેઠળ રહી છે. 2022 થી મે 2025 વચ્ચે, USFDA એ ગુણવત્તા જાળવવામાં નિષ્ફળતા, ડેટા દસ્તાવેજીકરણમાં ખામી અને નબળી સ્વચ્છતા જેવા કારણોસર 33 ચેતવણી પત્રો (warning letters) જારી કર્યા છે. આ આંતરરાષ્ટ્રીય દબાણને કારણે ઘરેલું નિયમો કરતાં પણ વધુ કડક આંતરિક સુધારાની જરૂર પડી શકે છે.

ભૂતકાળમાંથી શીખીને ભવિષ્ય તરફ

ભારતીય ફાર્મા ઉદ્યોગ ભૂતકાળમાં પણ TRIPS કરાર જેવા મોટા નિયમનકારી ફેરફારોનો સફળતાપૂર્વક સામનો કરીને R&D અને વૈશ્વિક નિકાસ ક્ષમતાઓમાં પરિવર્તન લાવી ચૂક્યો છે. ભવિષ્યમાં ઉદ્યોગની વૃદ્ધિ અને વૈશ્વિક સ્પર્ધાત્મકતા તેના ગુણવત્તાના ધોરણોને સતત પૂર્ણ કરવાની અને ફાર્માકોવિજિલન્સ (pharmacovigilance) ને મજબૂત કરવાની ક્ષમતા પર નિર્ભર રહેશે. જે કંપનીઓ પોતાની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓને મજબૂત કરવામાં, પારદર્શિતા અપનાવવામાં અને પોસ્ટ-એપ્રૂવલ ફેરફારોના સંચાલનની જટિલતાઓને સમજવામાં સક્રિયપણે રોકાણ કરશે, તે બજારમાં ટકી રહેવા અને વિશ્વાસ કેળવવા માટે વધુ સારી સ્થિતિમાં હશે. આ નવા નિયમોનો અંતિમ ઉદ્દેશ્ય નબળી ગુણવત્તાવાળી અથવા નકલી દવાઓના કિસ્સાઓને ઘટાડવાનો છે, જે અગાઉ પણ પ્રોડક્ટ રિકોલ (product recalls) અને આયાત એલર્ટ (import alerts) નું કારણ બની ચૂક્યા છે.