Indian Pharmacopoeia Commission દ્વારા મેડિકલ ડિવાઇસ માટે સેફ્ટી ગાઈડલાઇન્સ (Version 1.3) જાહેર કરવામાં આવી છે. હવે એડવર્સ ઇવેન્ટ રિપોર્ટિંગ માત્ર ડિજિટલ માધ્યમથી જ થશે, જેમાં AI અને સોફ્ટવેર સંચાલિત ટેકનોલોજીનો પણ સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.
ભારત સરકારે મેડિકલ ડિવાઇસના સુરક્ષા માળખાને વધુ મજબૂત બનાવતા Materiovigilance Programme of India (MvPI) હેઠળ ગાઈડલાઇન્સનું Version 1.3 જાહેર કર્યું છે. આ સાથે જ પરંપરાગત પેપર-બેઝ્ડ રિપોર્ટિંગ પદ્ધતિને સંપૂર્ણપણે દૂર કરીને Adverse Drug Reactions Monitoring System (ADRMS) પોર્ટલ દ્વારા ડિજિટલ રિપોર્ટિંગ ફરજિયાત બનાવવામાં આવ્યું છે.
રિપોર્ટિંગ અને પાલન માટે નવા નિયમો
હોસ્પિટલો અને હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર્સ માટે નવી સમયમર્યાદા નક્કી કરવામાં આવી છે. હવે મેડિકલ ડિવાઇસને લગતી કોઈપણ ગંભીર ઘટનાની જાણ 15 દિવસમાં કરવાની રહેશે, જ્યારે સામાન્ય ઘટનાઓ કે 'નિયર-મિસ' માટે 30 દિવસનો સમય આપવામાં આવ્યો છે. આ નિયમોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે દરેક હોસ્પિટલે 'મેટરિયોવિજિલન્સ એક્સપર્ટ કમિટી' બનાવવી પડશે, જે ઘટનાના મૂળ કારણોનું વિશ્લેષણ કરશે.
AI અને ડિજિટલ જોખમો પર સરકારની બાજ નજર
આધુનિક ટેકનોલોજીના વધતા પ્રભાવને જોતા, સરકારે AI-સંચાલિત મેડિકલ ડિવાઇસ, સોફ્ટવેર અને સાયબર સિક્યોરિટી જોખમોને પણ સર્વેલન્સ હેઠળ લીધા છે. ડિજિટલ હેલ્થ ટૂલ્સમાં વધતી નબળાઈઓને ધ્યાનમાં રાખીને મેન્યુફેક્ચરર્સ અને આયાતકારોએ હવે તેમના પ્રોડક્ટ્સની સુરક્ષા અને સ્થિરતા સાબિત કરવા માટે વધુ સજ્જ રહેવું પડશે.
મેન્યુફેક્ચરિંગ સેક્ટર પર અસર
Association of Indian Manufacturers of Medical Devices (AiMeD) એ આ ડિજિટલાઈઝેશનના પ્રયાસને આવકાર્યો છે, પરંતુ સેક્ટરમાં કામગીરીની ઝડપને લઈને ચિંતાઓ પણ છે. રોકાણકારો માટે આગામી સમયમાં એ જોવું મહત્વનું રહેશે કે કેવી રીતે કંપનીઓ આ કડક સમયમર્યાદામાં પોતાની ઓપરેશનલ સિસ્ટમમાં ફેરફાર કરે છે. નાના મેડિકલ ડિવાઇસ પ્લેયર્સ માટે વધતો પાલનનો ખર્ચ તેમના પ્રોફિટ માર્જિન પર દબાણ લાવી શકે છે.