ભારતે ડ્રગ ટ્રાયલ રિવ્યુનો સમય અડધો કર્યો

ભારત નિયમનકારી ઓવરહોલ સાથે દવા વિકાસને વેગ આપી રહ્યું છે

ભારત સરકાર તેની ફાર્માસ્યુટિકલ નિયમનકારી માળખાને નોંધપાત્ર રીતે સુવ્યવસ્થિત કરી રહી છે, જેનો ઉદ્દેશ્ય દેશની દવા વિકાસ અને ઉત્પાદન ક્ષમતાઓને વૈશ્વિક ટ્રેક પર ઝડપથી આગળ ધપાવવાનો છે. માર્ચ 2026 થી અમલમાં, નવીન અને તપાસ હેઠળની દવાઓના ઉત્પાદન એપ્લિકેશન્સ માટે ફરજિયાત સમીક્ષા સમયગાળો અડધો કરવામાં આવ્યો છે, જે 90 કાર્યકારી દિવસોથી ઘટાડીને માત્ર 45 કાર્યકારી દિવસો કરવામાં આવ્યો છે. આ મુખ્ય ફેરફાર, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અથવા બાયોઇક્વિવેલેન્સ અભ્યાસ શરૂ કરવા માટે અગાઉની સ્પષ્ટ નિયમનકારી પરવાનગીની જરૂરિયાતને સરળ, પૂર્વ સૂચના પ્રક્રિયા સાથે બદલી રહ્યો છે.

મંજૂરીઓમાં ઉત્પ્રેરક ફેરફાર

સુધારેલા નવા દવાઓ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (સુધારા) નિયમો, 2026, દવા ઉત્પાદકો માટે વધુ ચપળ અભિગમ રજૂ કરે છે. લાંબી પરવાનગી પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવાને બદલે, કંપનીઓ હવે દવા નિયમનકાર સાથે સૂચનાની સ્વીકૃતિ પર વિશ્લેષણાત્મક અને બિન-ક્લિનિકલ પરીક્ષણ હેતુઓ માટે ઉત્પાદન શરૂ કરી શકે છે. આ પ્રક્રિયાગત ફેરફાર 'ટાઇમ-ટુ-માર્કેટ' ઘટાડવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યો છે, જે અત્યંત સ્પર્ધાત્મક વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં એક નિર્ણાયક પરિબળ છે. જ્યારે સાયટોટોક્સિક, બીટા-લેક્ટમ, જીવંત સૂક્ષ્મજીવાણુઓ સાથેના બાયોલોજિક્સ અને નાર્કોટિક્સ જેવી કેટલીક ઉચ્ચ-જોખમવાળી દવા શ્રેણીઓની સમીક્ષા કડક રહે છે, ત્યારે મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય નવી સારવારોની શરૂઆતને ઝડપી બનાવવાનો છે. ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્ર, જે વોલ્યુમ દ્વારા વિશ્વનો ત્રીજો સૌથી મોટો ઉત્પાદક છે, તેણે 2024-25 માં $30.47 બિલિયન નિકાસ કર્યા, જે 9.4% નો વધારો છે, અને 2030 સુધીમાં $130 બિલિયન સુધી પહોંચવાનો અંદાજ છે, તેથી ઝડપી વિકાસ ભવિષ્યના વિકાસ માટે નિર્ણાયક છે.

વૈશ્વિક સ્પર્ધાત્મકતા વધારવી

ઐતિહાસિક રીતે, વૈશ્વિક બેન્ચમાર્કની તુલનામાં ભારતના દવા મંજૂરી સમયગાળા ધ્યાનમાં લેવા જેવી બાબત રહી છે. ઉદાહરણ તરીકે, US FDA નવી સક્રિય પદાર્થો માટે સરેરાશ 200 દિવસથી વધુ મંજૂરી સમય ધરાવી શકે છે, જ્યારે અન્ય દેશોમાં વિવિધ સમયરેખાઓ છે, કેટલાક સંક્ષિપ્ત માર્ગો 100 દિવસથી વધુ લે છે. પાછલો 90-દિવસનો ભારતીય સમયગાળો એક સુધારો દર્શાવે છે, પરંતુ નવો 45-દિવસનો કેપ, કેટલાક અભ્યાસો માટે સૂચના-આધારિત સિસ્ટમ સાથે મળીને, ભારતને વધુ વૈશ્વિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ઉત્પાદન રોકાણોને આકર્ષિત કરવાની સ્થિતિમાં મૂકે છે. નિષ્ણાતો સૂચવે છે કે આ સુધારાઓ માત્ર સ્થાનિક દવા ઉત્પાદનને જ નહીં, પરંતુ ફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધન અને વિકાસ માટે વૈશ્વિક હબ તરીકે ભારતના આકર્ષણને પણ વધારશે, જે ઉત્પાદન નિકાસને મજબૂત કરવાની વ્યાપક રાષ્ટ્રીય વ્યૂહરચનાઓ સાથે સુસંગત છે. જાહેર સલાહ-મસલત અને ડ્રગ્સ ટેકનિકલ એડવાઇઝરી બોર્ડ (DTAB) ની સમીક્ષા પછી અંતિમ કરાયેલા સુધારા, નિયમનકારી ઇકોસિસ્ટમને આધુનિકીકરણ કરવાની પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે.

ભવિષ્યનું પરિપ્રેક્ષ્ય: ગતિ, સ્કેલ અને નિકાસ

ઉદ્યોગ વિશ્લેષકો અપેક્ષા રાખે છે કે ઝડપી નિયમનકારી માર્ગ નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપશે અને ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે વધુ સ્પર્ધાત્મક બનાવશે. વહીવટી બોજ અને રાહ જોવાના સમયગાળાને ઘટાડીને, સુધારાઓ વિશ્વભરના દર્દીઓ માટે નવી દવાઓની ઝડપી પહોંચને સુવિધાજનક બનાવશે અને વૈશ્વિક આરોગ્ય પુરવઠા શૃંખલામાં ભારતના વિસ્તરતા ભૂમિકાને સમર્થન આપશે તેવી અપેક્ષા છે. આ પગલું એક વ્યૂહાત્મક પગલા તરીકે જોવામાં આવે છે જેથી ખર્ચ-અસરકારક ઉત્પાદન અને વિવિધ દર્દી આધારમાં ભારતના હાલના મજબૂત પાસાઓનો લાભ ઉઠાવી શકાય, અને ગુણવત્તાયુક્ત ફાર્માસ્યુટિકલ્સના વિશ્વસનીય વૈશ્વિક સપ્લાયર તરીકે તેની સ્થિતિને વધુ મજબૂત બનાવી શકાય.