ભારત સરકારે મેડિકલ ડિવાઇસના આઉટસોર્સ્ડ સ્ટરિલાઇઝેશન માટે 'લોન લાઇસન્સ'ની જરૂરિયાત દૂર કરી છે, જે વ્યવસાયિક પ્રવૃત્તિઓને સરળ બનાવશે. જોકે, પ્રોડક્ટ પેકેજિંગ પર સ્ટરિલાઇઝેશન સુવિધાનો લાઇસન્સ નંબર છાપવાની નવી આવશ્યકતા સપ્લાય ચેઇનની લવચીકતા અંગે ચિંતાઓ ઉભી કરી રહી છે. રોકાણકારો ઉત્પાદકો પર નિકાસ સમયપત્રક અને કાર્યકારી ખર્ચની સંભવિત અસરો પર નજર રાખી શકે છે.
આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે મેડિકલ ડિવાઇસ નિયમો, 2017 માં એક સુધારો રજૂ કર્યો છે, જે ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓને સુવ્યવસ્થિત કરવાના ઉદ્દેશ્યથી કરવામાં આવ્યો છે. આ અપડેટ હેઠળ, જ્યારે મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો માન્ય લાઇસન્સ ધરાવતી તૃતીય-પક્ષ સુવિધાને સ્ટરિલાઇઝેશન આઉટસોર્સ કરે છે, ત્યારે અલગ 'લોન લાઇસન્સ'ની ફરજિયાત જરૂરિયાત દૂર કરવામાં આવી છે. આ ફેરફાર, જે ઓગસ્ટ 2026 થી અમલમાં આવ્યો છે, તેનો હેતુ વહીવટી કાગળ ઘટાડવાનો અને સ્થાનિક કંપનીઓ માટે અનુપાલન બોજ ઓછો કરવાનો છે.
પરંતુ, આ અપડેટમાં એક નવી લેબલિંગ આવશ્યકતા શામેલ છે જેણે ઉદ્યોગ તરફથી વિરોધ ઉભો કર્યો છે. ઉત્પાદકોએ હવે તેમના ઉત્પાદન પેકેજિંગ પર સીધા સ્ટરિલાઇઝેશન સુવિધાનો વિશિષ્ટ લાઇસન્સ નંબર છાપવો જરૂરી છે. જોકે આ ટ્રેસેબિલિટી સુધારવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યું છે, તેનાથી ઘણી કંપનીઓ માટે નોંધપાત્ર કાર્યકારી અવરોધ ઉભો થયો છે.
એસોસિએશન ઓફ ઇન્ડિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ઇન્ડસ્ટ્રી (AiMeD) એ ચિંતા વ્યક્ત કરી છે કે આ નિયમ સપ્લાય ચેઇનની લવચીકતા ઘટાડે છે. ઉત્પાદકો ઘણીવાર વોલ્યુમ અથવા ઝડપનું સંચાલન કરવા માટે વિવિધ સ્ટરિલાઇઝેશન પ્રદાતાઓ વચ્ચે સ્વિચ કરે છે, પરંતુ પેકેજિંગ પર ચોક્કસ લાઇસન્સ નંબર છાપવાથી ઉત્પાદક અસરકારક રીતે તે બેચ માટે એક પ્રદાતા સાથે બંધાયેલો રહે છે. જો તે સુવિધા વ્યસ્ત હોય અથવા તકનીકી સમસ્યાઓનો સામનો કરે, તો ઉત્પાદક પેકેજિંગ બદલ્યા વિના ઝડપી પ્રદાતા પર સરળતાથી સ્વિચ કરી શકતો નથી, જે ખર્ચાળ અને સમય માંગી લે તેવી પ્રક્રિયા છે.
આ અવરોધ નિકાસકારો માટે પડકારજનક સાબિત થઈ શકે છે. ઉદ્યોગના પ્રતિસાદ સૂચવે છે કે વૈકલ્પિક સેવા પ્રદાતાઓનો ઉપયોગ કરવાની અસમર્થતાને કારણે સ્ટરિલાઇઝેશનનો ટર્નઅરાઉન્ડ સમય એક સપ્તાહથી ઓછા સમયથી બે થી ત્રણ અઠવાડિયા સુધી વધી શકે છે. સ્પર્ધાત્મક વૈશ્વિક બજારોમાં કાર્યરત કંપનીઓ માટે, શિપિંગ અને ઉત્પાદનમાં આ સંભવિત વિલંબ ઓર્ડર પૂર્ણતાને અસર કરી શકે છે અને ઇન્વેન્ટરી ખર્ચ વધારી શકે છે.
સકારાત્મક નોંધ પર, સરકારે એક સાથે નિયમ 63 માં સુધારો કરીને યુરોપિયન યુનિયનને કડક નિયમનકારી અધિકારક્ષેત્ર તરીકે માન્યતા આપી છે. આ ફેરફાર ક્ષેત્ર માટે ફાયદાકારક છે કારણ કે તે EU માં પહેલેથી મંજૂર થયેલા મેડિકલ ડિવાઇસ માટે ક્લિનિકલ તપાસમાં માફીની મંજૂરી આપે છે. આ નિયમનકારી સંરેખણથી ભારતીય બજારમાં અદ્યતન તબીબી તકનીકોના પ્રવેશમાં તેજી આવવાની અપેક્ષા છે, જે ચોક્કસ આયાત ઉત્પાદનો માટે વિકાસ સમયપત્રક અને ખર્ચ ઘટાડી શકે છે.
રોકાણકારો માટે, મુખ્ય નિરીક્ષણ એ રહેશે કે સરકાર નવી લેબલિંગ નિયમ માટે આપવામાં આવેલ છ મહિનાના સંક્રમણ સમયગાળા દરમિયાન આ ઉદ્યોગની ચિંતાઓને કેવી રીતે સંબોધે છે. કોઈપણ સ્પષ્ટતાઓ અથવા ફેરફારો કાર્યકારી દબાણને હળવું કરી શકે છે. રોકાણકારો એ પણ જોઈ શકે છે કે શું મોટી કંપનીઓ, જેમની પાસે ઇન-હાઉસ સ્ટરિલાઇઝેશન હોઈ શકે છે અથવા આ જરૂરિયાતોનું સંચાલન કરવા માટે માપદંડ ધરાવે છે, તેઓ નાના ઉત્પાદકોની તુલનામાં સંબંધિત કાર્યકારી લાભ મેળવે છે જેઓ આઉટસોર્સ્ડ સેવાઓ પર વધુ આધાર રાખે છે.