Whalesbook
વૈશ્વિક સ્પર્ધામાં ભારતને મજબૂત સ્થાન
આ ઝડપી સમયમર્યાદા ભારતને વૈશ્વિક ડ્રગ માર્કેટમાં મોટી સ્પર્ધાત્મક ધાર આપશે. દેશ પહેલેથી જ કોસ્ટ-ઇફેક્ટિવ મેન્યુફેક્ચરિંગ (Cost-effective Manufacturing) અને કુશળ કાર્યબળ માટે જાણીતો છે, જે તેને જનરિક દવાઓ (Generic Medicines) નો મુખ્ય સપ્લાયર બનાવે છે. રેગ્યુલેટરી અવરોધો ઘટાડવાથી વૈશ્વિક સંશોધન અને વિકાસ (R&D) રોકાણ વધુ આકર્ષાશે. ફાર્માસ્યુટિકલ R&D રોકાણો ઘણીવાર રેગ્યુલેટરી સરળતા અને નફાની સંભાવના પર આધાર રાખે છે, તેથી આ પ્રક્રિયાઓને સુવ્યવસ્થિત કરવાથી કંપનીઓને નવીનતા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા પ્રોત્સાહન મળશે. આ ફેરફારો ભારતને મૂલ્ય-વર્ધિત ઉત્પાદનો (Value-added Products) અને R&D-સંચાલિત દવાઓના મુખ્ય નિકાસકર્તા બનવાના લક્ષ્યાંકને ટેકો આપે છે. અગાઉ, ભારત યુ.એસ. (U.S.) અને યુરોપ (Europe) જેવા બજારોની તુલનામાં 'ડ્રગ લેગ' (Drug Lag) નો અનુભવ કરતું હતું, જેનાથી દર્દીઓને નવી દવાઓ મળવામાં વિલંબ થતો હતો. આ સુધારાઓ આ અંતરને ઘટાડવાનો હેતુ ધરાવે છે, જે ભારતની રસી (Vaccine) અને જનરિક ઉત્પાદનની હાલની મજબૂતાઈ ઉપરાંત, પ્રારંભિક ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ (Drug Development) અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં તેની ભૂમિકાને વેગ આપશે.
ગતિ સાથે સલામતીનું સંતુલન
જોકે, ઝડપી મંજૂરીઓ સાથે જોખમો પણ જોડાયેલા છે જેને સાવચેતીપૂર્વક સંચાલનની જરૂર પડશે. અન્ય દેશોમાં, જેમ કે યુ.એસ. એફડીએ (U.S. FDA) ની બ્રેકથ્રુ થેરાપી ડેઝિગ્નેશન (Breakthrough Therapy Designation) જેવી ઝડપી પ્રક્રિયાઓને કારણે કેટલીકવાર દવાઓ બજારમાં આવ્યા પછી વધુ ગંભીર આડઅસરો જોવા મળી છે. મુખ્ય ચિંતા એ છે કે ઝડપી સમયમર્યાદાનો અર્થ મંજૂરી સમયે સલામતી અને અસરકારકતાનો ઓછો સંપૂર્ણ ડેટા હોઈ શકે છે, જે સંભવતઃ પરોક્ષ સૂચકાંકો અથવા ઓછા અભ્યાસો પર આધાર રાખે છે. ઉદાહરણ તરીકે, કેનેડા (Canada) ની ફાસ્ટ-ટ્રેક સિસ્ટમમાં પાછળથી વધુ સલામતી ચેતવણીઓ જોવા મળી છે. આનો અર્થ એ છે કે દવાઓની મંજૂરી પછી તેનું સઘન નિરીક્ષણ (Monitoring) અને સંપૂર્ણ ડેટા સંગ્રહ જરૂરી છે જેથી ગતિ દર્દીઓની સલામતી અથવા દવાઓની અસરકારકતાને નુકસાન ન પહોંચાડે. જ્યારે ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (Drug Controller General of India) નું માળખાકીય સુધારા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું એ આ સંતુલનની સમજ દર્શાવે છે, ત્યારે કાર્યક્ષમતા સાથે કડક ગુણવત્તા અમલીકરણ (Quality Enforcement) એ ટકાઉ સફળતા માટે ચાવીરૂપ છે. ભૂતકાળનો 'ડ્રગ લેગ' પણ પહોંચના મુદ્દાઓ ઊભા કરતો હતો. હવે, રોકાણ અને બજાર પ્રવેશની ગતિને ટોચના દર્દી સલામતી ધોરણો સાથે સંતુલિત કરવાનું એક પડકાર છે.
રોકાણ અને નવીનતાને પ્રોત્સાહન
આ રેગ્યુલેટરી ફેરફારો ભારતના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં ફોરેન ડાયરેક્ટ ઇન્વેસ્ટમેન્ટ (FDI) ને વેગ આપવા માટે તૈયાર છે. રેગ્યુલેટરી વિલંબ અને જટિલતા ઘટાડીને, ભારત વૈશ્વિક ડ્રગ કંપનીઓ માટે વધુ આકર્ષક સ્થળ બનશે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (Clinical Trials) ચલાવવા અને R&D સુવિધાઓ સ્થાપવા માંગે છે. આ સરકારી કાર્યક્રમો, જેમ કે પ્રોડક્શન લિંક્ડ ઇન્સેન્ટિવ (PLI) યોજના, જે સ્થાનિક ઉત્પાદન અને સંશોધનને પ્રોત્સાહન આપવાનો હેતુ ધરાવે છે, તેની સાથે સુસંગત છે. આ સુધારાઓ દવાઓને ઝડપથી ઉપલબ્ધ કરાવવાની સાથે સાથે નવીનતાને પણ વેગ આપશે, જે સંભવતઃ નવી સારવાર તરફ દોરી જશે. ભારતનું ડ્રગ ક્ષેત્ર, જે જનરિક અને રસીઓમાં પહેલેથી જ વૈશ્વિક શક્તિ છે, તે હવે બાયોસિમિલર્સ (Biosimilars) અને નવી ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ (New Drug Development) જેવા વધુ અદ્યતન ક્ષેત્રોમાં વિસ્તરણ કરવા માટે તૈયાર છે.