કોર્ટનો મોટો આદેશ: Novartis ની Ribociclib દવાના પેટન્ટ પર 15 વર્ષના વિલંબ બાદ હવે 4 મહિનામાં નિર્ણય!

"દુઃખદ સ્થિતિ": કોર્ટે પેટન્ટ ઓફિસની બેદરકારી પર ઝાટકણી કાઢી

Delhi High Court એ Novartis AG ની બ્રેસ્ટ કેન્સરની દવા Ribociclib (જે Kisqali તરીકે વેચાય છે) માટેની પેટન્ટ અરજી પર 15 વર્ષથી વધુ સમયના અત્યંત લાંબા અને અકારણ વિલંબ બદલ ભારતના પેટન્ટ ઓફિસની ખૂબ આકરી ટીકા કરી છે. જસ્ટિસ જ્યોતિ સિંહે આ પરિસ્થિતિને "દુઃખદ સ્થિતિ" ગણાવી હતી અને સ્પષ્ટ આદેશ આપ્યો કે પેટન્ટ અરજી અને તેના પર થયેલા કોઈપણ વિરોધનો આગામી 4 મહિનાની અંદર નિર્ણય લેવાય. આ અરજી 2011 માં દાખલ કરવામાં આવી હતી, જે દર્શાવે છે કે આટલા વર્ષોથી આ મામલો પેન્ડિંગ હતો.

પેટન્ટ વિલંબથી નવીનતા અને દર્દીઓની પહોંચ પર અસર

આટલા લાંબા વિલંબથી Novartis ની Ribociclib દવા પર સંભવિત બજાર એકાધિકાર (market exclusivity) પર અસર પડી શકે છે. Ribociclib એ હોર્મોન રિસેપ્ટર-પોઝિટિવ, HER2-નેગેટિવ એડવાન્સ્ડ બ્રેસ્ટ કેન્સરની એક મુખ્ય સારવાર છે અને Novartis માટે એક મહત્વપૂર્ણ આવકનો સ્ત્રોત છે. આવા નિયમનકારી વિલંબ રોકાણકારોનો વિશ્વાસ ઘટાડી શકે છે.

ભારતના સ્પર્ધાત્મક બ્રેસ્ટ કેન્સર થેરાપી માર્કેટમાં, અન્ય CDK4/6 ઇન્હિબિટર્સ જેમ કે Pfizer ની Palbociclib (Ibrance) નો ભારતીય પેટન્ટ જાન્યુઆરી 2023 માં સમાપ્ત થઈ ગયો છે, જેનાથી જેનરિક દવાઓ માટે રસ્તો ખુલ્લો થયો છે. બીજી તરફ, Eli Lilly ની Abemaciclib (Verzenio) યુએસમાં 2031 સુધી પેટન્ટ સુરક્ષા ધરાવે છે.

ભારતમાં ફાર્માસ્યુટિકલ બૌદ્ધિક સંપદા (IP) સંબંધિત કેસ જૂના છે. 2013 માં સુપ્રીમ કોર્ટના એક ઐતિહાસિક નિર્ણયે Novartis ની Glivec કેન્સર દવા માટે પેટન્ટ સુરક્ષા નકારી કાઢી હતી. આ છતાં, આ ક્ષેત્રમાં નોંધપાત્ર વિદેશી રોકાણ આવે છે, જેમાં એપ્રિલ 2000 થી માર્ચ 2024 દરમિયાન ₹22.52 બિલિયન (USD) નું FDI આવ્યું છે.

રોકાણ અને ભવિષ્યની ચિંતાઓ

પેટન્ટ ઓફિસની આ ધીમી ગતિ નિયમનકારી અનુમાનક્ષમતા (regulatory predictability) અને બૌદ્ધિક સંપદા સુરક્ષા અંગે ચિંતાઓ ઉભી કરે છે, જે ભારતમાં ભવિષ્યના R&D રોકાણને નિરુત્સાહિત કરી શકે છે. એનાલિસ્ટ્સ Novartis AG પર હાલ 'HOLD' અથવા 'Neutral' રેટિંગ ધરાવે છે.

Ribociclib ના ભારતીય બજારમાં તાત્કાલિક ભવિષ્ય હવે પેટન્ટ ઓફિસ કોર્ટના 4 મહિનાના ડેડલાઇનને કેટલી ઝડપથી પૂર્ણ કરે છે તેના પર નિર્ભર રહેશે. ફાર્માસ્યુટિકલ નવીનતા અને દર્દીઓને સમયસર સારવારની પહોંચ સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઝડપી નિરાકરણ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે.