ઈન્ડિયન ફાર્માસ્યુટિકલ એલાયન્સ (IPA) દાયકાઓથી બજારમાં વેચાતી પરંતુ સેન્ટ્રલ CDSCO ની મંજૂરી વિનાની 'લેગસી' દવાઓને નિયમિત કરવા માટે કામ કરી રહી છે. આ પહેલનો ઉદ્દેશ્ય આવશ્યક દવાઓ માટે ઐતિહાસિક દસ્તાવેજીકરણની ખામીઓને સુધારવાનો છે. રોકાણકારોએ આ પ્રક્રિયાના પાલન ખર્ચ અને નિયમનકારી દેખરેખ પર થતી અસર પર નજર રાખવી જોઈએ, કારણ કે આ ક્ષેત્ર વધુ કડક નિયમોનો સામનો કરી રહ્યું છે.
શું છે 'લેગસી' દવાઓનો મુદ્દો?
ઈન્ડિયન ફાર્માસ્યુટિકલ એલાયન્સ (IPA), જે ભારતમાં 23 અગ્રણી ફાર્મા કંપનીઓનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે, તે સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) સાથે મળીને 'લેગસી' દવાઓના જૂના મુદ્દાને ઉકેલવા પ્રયાસ કરી રહી છે. આ એવી દવાઓ છે જે દાયકાઓથી બનાવવામાં અને વેચવામાં આવી રહી છે, પરંતુ હાલમાં તેમની સેન્ટ્રલ રેગ્યુલેટરી ડેટાબેઝમાં ઔપચારિક મંજૂરી કે નોંધણી નથી.
ઐતિહાસિક લાઇસન્સિંગ ગેપનું કારણ
આ તફાવત ભારતમાં ઐતિહાસિક રીતે ડ્રગ લાઇસન્સિંગ કેવી રીતે થતું હતું તેમાંથી ઉદ્ભવે છે. ઘણા વર્ષો સુધી, ઉત્પાદનોને રાજ્ય-સ્તરના ડ્રગ અધિકારીઓ દ્વારા લાઇસન્સ અને મંજૂરી આપવામાં આવતી હતી. સમય જતાં, આ રેકોર્ડ્સને સેન્ટ્રલ CDSCO રજિસ્ટ્રીમાં સંપૂર્ણપણે એકીકૃત કરવામાં આવ્યા ન હતા. પરિણામે, ઘણી વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાતી, સિંગલ-મોલેક્યુલ દવાઓ હાલમાં દસ્તાવેજીકરણના અંતરનો સામનો કરી રહી છે. ભલે આ દવાઓ રાજ્યની મંજૂરીઓના આધારે કાયદેસર રીતે વેચાઈ રહી હોય, પરંતુ તેમને સેન્ટ્રલ નોંધણીની જરૂર છે જે વર્તમાન નિયમો દ્વારા વધી રહી છે.
આ પ્રયાસમાં ઓળખાયેલી મુખ્ય દવાઓમાં આવશ્યક દવાઓ જેવી કે સોડિયમ વેલપ્રોએટ (આંચકી અને બાયપોલર ડિસઓર્ડરની સારવાર માટે વપરાય છે) અને કાર્બામાઝેપાઇન (બીજું સામાન્ય એન્ટિકોનવલ્સન્ટ) નો સમાવેશ થાય છે. બંને નેશનલ લિસ્ટ ઓફ એસેન્શિયલ મેડિસિન્સ (NLEM) નો ભાગ છે. વધુમાં, લિથિયમ કાર્બોનેટ (મૂડ સ્ટેબિલાઇઝર) ની કેટલીક સ્ટ્રેન્થ પણ સમાન નોંધણીની સમસ્યાઓનો સામનો કરી રહી છે.
નિયમનકારી વાતાવરણ અને રોકાણકાર સંદર્ભ
રાષ્ટ્રીય ડ્રગ રજિસ્ટ્રીને સુધારવાનો આ પ્રયાસ ભારતમાં વધતી જતી નિયમનકારી કડકાઈના સંદર્ભમાં થઈ રહ્યો છે. CDSCO પારદર્શિતા અને દેખરેખ વધારવા પર કામ કરી રહ્યું છે, જેમાં 'વન બ્રાન્ડ – વન ફોર્મ્યુલેશન' જેવા નિયમોનો સમાવેશ થાય છે. આ ઉપરાંત, દિલ્હી હાઈકોર્ટ જેવા ન્યાયિક હસ્તક્ષેપોએ ફાર્મા કંપનીઓ પર તેમના દરેક ઉત્પાદન માટે અપડેટેડ રેગ્યુલેટરી ફાઇલ સુનિશ્ચિત કરવા દબાણ વધાર્યું છે.
રોકાણકારો માટે, આ નિયમિતકરણ પુશના બે મુખ્ય સૂચક છે. પ્રથમ, પાલન ખર્ચ (Compliance Costs) નો પાસું. ફાર્મા કંપનીઓને કેન્દ્રીય જરૂરિયાતોને સંતોષવા માટે ક્લિનિકલ ડેટા જનરેટ કરવા અથવા પુનઃપ્રાપ્ત કરવા માટે સંસાધનો ફાળવવા પડી શકે છે. બીજું, બજારમાં વિક્ષેપનું જોખમ. જો કોઈ ઉત્પાદક દસ્તાવેજીકરણ ગેપને સફળતાપૂર્વક ભરી શકતો નથી, તો નિયમનકારો તે ઉત્પાદનોને બજારમાંથી પાછા ખેંચવાની માંગ કરી શકે છે. જોકે, આ આવશ્યક દવાઓ હોવાથી, ઉદ્યોગ અને નિયમનકાર વચ્ચે સહકારપૂર્ણ અભિગમ સૌથી વધુ સંભવિત માર્ગ છે. રોકાણકારોએ દેખરેખ રાખવી જોઈએ કે સરકાર આ નિયમિતકરણ માટે કઈ પ્રક્રિયા વ્યાખ્યાયિત કરે છે અને શું તે કંપનીઓ માટે પાલન કરવાની સ્પષ્ટ સમયરેખા તરફ દોરી જાય છે.