Granules India એ અમેરિકામાં Ruxolitinib Extended-Release ટેબ્લેટ્સ માટે 'પેરેગ્રાફ IV' ફાઇલિંગ કરી છે. કંપનીનો ટાર્ગેટ **180 દિવસની** જનરિક એક્સક્લુઝિવિટી મેળવવાનો છે, જે તેના 'Granules 2.0' વ્યૂહરચનાનો મુખ્ય ભાગ છે.
હૈદરાબાદ સ્થિત ફાર્મા કંપની Granules India એ અમેરિકન ડ્રગ રેગ્યુલેટર US FDA માં Ruxolitinib Extended-Release ટેબ્લેટ્સ માટે 'પેરેગ્રાફ IV' સર્ટિફિકેશન સબમિટ કર્યું છે. જો કંપનીને સફળતા મળે, તો તે આ દવા લોન્ચ કરનાર પ્રથમ જનરિક ઉત્પાદક બની શકે છે, જેનાથી તેને 180 દિવસના માર્કેટિંગ અધિકારો મળી શકે છે.
Granules 2.0 અને રોકાણ
આ પગલું કંપનીની 'Granules 2.0' રણનીતિનો એક ભાગ છે, જેનો હેતુ લો-માર્જિન કોમોડિટી ડ્રગ્સથી હટીને હાઈ-વેલ્યુ અને સ્પેશિયાલિટી પ્રોડક્ટ્સ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાનો છે. નાણાકીય વર્ષ 2026 માં કંપનીના કુલ રેવન્યુમાં કોમ્પ્લેક્સ પ્રોડક્ટ્સનો હિસ્સો લગભગ 33% રહ્યો હતો. કંપની આગામી 3 થી 4 વર્ષમાં પેપ્ટાઈડ CDMO અને ઓન્કોલોજીમાં ક્ષમતા વધારવા માટે ₹2,000 કરોડના કેપેક્સ (Capex) પ્લાન પર કામ કરી રહી છે.
મજબૂત ફાઈનાન્સિયલ સ્થિતિ
કંપની પાસે હાલમાં સદ્ધર નાણાકીય સ્થિતિ છે. સપ્ટેમ્બર 2026 માં ₹1,093 કરોડના પ્રમોટર વોરન્ટ કન્વર્ઝન બાદ કંપની પાસે નેટ કેશ સરપ્લસ છે, જે આવી જટિલ દવાઓના વિકાસ અને કાનૂની લડાઈઓ માટે જરૂરી મૂડી પૂરી પાડે છે.
સામે છે પડકારો
જોકે, 'પેરેગ્રાફ IV' ફાઇલિંગ હંમેશા જોખમી રહે છે. મૂળ દવા બનાવનાર કંપનીના પેટન્ટને પડકાર આપવાથી કાનૂની લડાઈઓ અને લાંબી લિટિગેશનનો સામનો કરવો પડી શકે છે. આ ઉપરાંત, FDA મંજૂરીમાં અનિશ્ચિતતા અને અમેરિકન જનરિક માર્કેટમાં તીવ્ર ભાવ સ્પર્ધા પણ એક મોટું જોખમ છે. રોકાણકારોએ હવે FDA ના રિવ્યૂ અને પેટન્ટ સંબંધિત અપડેટ્સ પર ખાસ નજર રાખવી જોઈએ.