ભારતના ડ્રગ રેગ્યુલેટરે HIV પ્રિવેન્શન ડ્રગ 'Lenacapavir' માટે ફેઝ-III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં મોટી છૂટ આપી છે. આ નિર્ણયથી Emcure Pharmaceuticals અને Dr. Reddy's Laboratories માટે આ દવા લોન્ચ કરવાનો રસ્તો સાફ થયો છે, જે સારવારનો ખર્ચ ઘટાડીને વાર્ષિક માત્ર **$40** સુધી લાવી શકે છે.
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) એ ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ માટે એક મોટો અવરોધ દૂર કર્યો છે. લેનાકાપાવિર (Lenacapavir) જેવી અત્યાધુનિક HIV પ્રિવેન્શન દવા માટે હવે સ્થાનિક સ્તરે ફેઝ-III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને બાયોઇક્વિવેલન્સ સ્ટડીઝની ફરજિયાત જરૂરિયાત નાબૂદ કરવામાં આવી છે. આ નિર્ણયથી આ દવાના માર્કેટમાં પ્રવેશવાની પ્રક્રિયા અત્યંત ઝડપી બનશે.
ખર્ચ અને ઉત્પાદન પર શું અસર પડશે?
વૈશ્વિક બજારમાં આ દવા માટે વાર્ષિક $28,000 જેટલો ઊંચો ખર્ચ થાય છે, પરંતુ ભારતમાં જેનીક વર્ઝન આવવાથી તે ઘટીને માત્ર $40 વાર્ષિક થવાનો અંદાજ છે. Emcure Pharmaceuticals એ પહેલેથી જ મંજૂરી માટે અરજી કરી દીધી છે. Gilead Sciences સાથેના લાયસન્સિંગ કરાર હેઠળ, આ કંપનીઓ 120 દેશોમાં દવા સપ્લાય કરી શકશે, જે ભારતને સસ્તું એન્ટિરેટ્રોવાયરલ થેરાપીનું હબ બનાવશે.
નિયમનકારી મર્યાદાઓ અને માર્કેટ રિસ્ક
જોકે, આ છૂટછાટ તમામ દર્દીઓ માટે નથી. CDSCO એ સ્પષ્ટ કર્યું છે કે મલ્ટીડ્રગ-રેઝિસ્ટન્ટ HIV દર્દીઓ માટે આ દવાનો ઉપયોગ હાલમાં બાકાત રાખવામાં આવ્યો છે, જે કંપનીઓ માટે માર્કેટ સાઈઝને મર્યાદિત કરી શકે છે. વધુમાં, ભારતીય એન્ટિરેટ્રોવાયરલ માર્કેટમાં તીવ્ર સ્પર્ધા અને ઓછા માર્જિનને કારણે રોકાણકારોએ કંપનીઓની ઉત્પાદન ક્ષમતા અને એડોપ્શન રેટ પર નજર રાખવી જરૂરી છે. હવે બજારની નજર DCGI પાસેથી મળનારી ફાઈનલ માર્કેટિંગ ઓથોરાઈઝેશન અને કંપનીઓના આગામી ક્વાર્ટરના પરિણામો પર રહેશે.