દિલ્હી હાઈકોર્ટે જેનરિક ઓઝેમ્પિકને મંજૂરી આપી: ડૉ. રેડ્ડીઝને નિકાસ માટે ગ્રીન સિગ્નલ!

દિલ્હી હાઈકોર્ટે ડો. રેડ્ડીઝને જેનરિક સેમાગ્લુટાઇડના નિકાસ માટે મંજૂરી આપી

ડો. રેડ્ડીઝ લેબોરેટરીઝે દિલ્હી હાઈકોર્ટમાં એક મહત્વપૂર્ણ કાનૂની જીત મેળવી છે, જેણે ભારતીય દવા ઉત્પાદકને સેમાગ્લુટાઇડનું જેનરિક સંસ્કરણ ઉત્પાદિત કરવા અને નિકાસ કરવાની મંજૂરી આપી છે. આ મુખ્ય સંયોજન નોવો નોર્ડિસ્કની અત્યંત સફળ વજન ઘટાડવાની દવાઓ, ઓઝેમ્પિક અને વેગોવીની પાછળ છે. કોર્ટનો આ નિર્ણય ડો. રેડ્ડીઝને એવા આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપે છે જ્યાં નોવો નોર્ડિસ્કના પેટન્ટ સક્રિય રીતે સુરક્ષિત નથી, જે ભારતના જેનરિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે એક નિર્ણાયક પગલું છે.

કોર્ટના નિર્ણયની વિગતો

જસ્ટિસ મનમીત સિંહ અરોરાની સિંગલ-જજ બેન્ચે મંગળવારે ચુકાદો આપ્યો, જેણે ડો. રેડ્ડીઝને જેનરિક સેમાગ્લુટાઇડના સ્થાનિક ઉત્પાદન અને નિકાસ સાથે આગળ વધવાની મંજૂરી આપી.

કોર્ટે સેમાગ્લુટાઇડ માટે નોવો નોર્ડિસ્કના પેટન્ટની માન્યતા સામે ડો. રેડ્ડીઝના પડકારમાં પ્રાઈમા ફેસી (prima facie) યોગ્યતા શોધી કાઢી.

ડો. રેડ્ડીઝને એવા દેશોમાં નિકાસ કરવાની મંજૂરી છે જ્યાં નોવો નોર્ડિસ્ક પાસે પેટન્ટ સુરક્ષા નથી.

જો કે, ડો. રેડ્ડીઝ ભારતમાં માર્ચ 2026 સુધી દવા વેચવાથી પ્રતિબંધિત રહેશે, જ્યારે નોવો નોર્ડિસ્કનું ફોર્મ્યુલેશન પેટન્ટ સ્થાનિક રીતે સમાપ્ત થશે.

આ નિર્ણય અનેક કાનૂની કાર્યવાહી બાદ આવ્યો છે, જેમાં મે મહિનામાં આપેલા અગાઉના આદેશનો સમાવેશ થાય છે, જેણે ડો. રેડ્ડીઝને ભારતમાં વેચાણ કરતા અટકાવ્યો હતો પરંતુ ઉત્પાદન અને નિકાસની મંજૂરી આપી હતી.

પેટન્ટ વિવાદની પૃષ્ઠભૂમિ

આ વિવાદ સેમાગ્લુટાઇડ પર કેન્દ્રિત છે, જે મૂળ રૂપે નોવો નોર્ડિસ્ક દ્વારા ટાઇપ-2 ડાયાબિટીસ માટે વિકસાવવામાં આવ્યું હતું અને પછીથી સ્થૂળતાની સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું.

સેમાગ્લુટાઇડ માટે નોવો નોર્ડિસ્કનું પ્રાથમિક કમ્પોઝિશન પેટન્ટ સપ્ટેમ્બર 2024 માં સમાપ્ત થયું.

જોકે, નોવો નોર્ડિસ્ક પાસે માર્ચ 2026 સુધી માન્ય ફોર્મ્યુલેશન પેટન્ટ છે, જે દવાની સ્થિરતા વધારવા માટે ડિઝાઇન કરાયેલ ડિલિવરી મિકેનિઝમ્સને આવરી લે છે.

ડો. રેડ્ડીઝે આ બીજા પેટન્ટને પડકાર્યું છે, એવી દલીલ કરી છે કે તે "એવરગ્રીનિંગ" (evergreening) નું ગઠન કરે છે – એટલે કે પ્રાથમિક પેટન્ટની સમાપ્તિ પછી એકાધિકાર સુરક્ષાને ગેરકાયદેસર રીતે લંબાવવાનો પ્રયાસ.

ડો. રેડ્ડીઝ ભારતના બોલાર એક્ઝેમ્પશન (પેટન્ટ્સ એક્ટની કલમ 107A) હેઠળ નિકાસ કરવાના તેના અધિકારનો દાવો કરે છે, જે ઉત્પાદકોને પેટન્ટ દવાઓ એવા દેશોમાં નિકાસ કરવા માટે ઉત્પાદિત કરવાની મંજૂરી આપે છે જ્યાં પેટન્ટ સમાપ્ત થઈ ગયા છે અથવા અમલમાં નથી.

નોવો નોર્ડિસ્ક આનો વિરોધ કરે છે, પેટન્ટ્સ એક્ટની કલમ 48 નો ઉલ્લેખ કરીને, જે પેટન્ટ ધારકોને તેમના શોધોને બનાવવા, ઉપયોગ કરવા અને નિકાસ કરવાના વિશેષ અધિકારો આપે છે, એવી દલીલ કરે છે કે નિકાસ સક્રિય પેટન્ટને ટાળી શકતી નથી.

બજાર પર અસરો

આ નિર્ણય ભારતીય જેનરિક દવા ઉત્પાદકો માટે નોંધપાત્ર અસરો ઊભી કરવા માટે તૈયાર છે, જેઓ ઝડપથી વિસ્તરતા વૈશ્વિક સ્થૂળતા વિરોધી દવા બજારમાં પ્રવેશવા આતુર છે.

ભારતમાં સ્થૂળતા વિરોધી દવા બજારે નોંધપાત્ર વૃદ્ધિ જોઈ છે, જે માર્ચ 2021 માં ₹133 કરોડથી વધીને માર્ચ 2025 સુધીમાં ₹576 કરોડ થવાનો અંદાજ છે. સેમાગ્લુટાઇડ હાલમાં આ બજારનો નોંધપાત્ર હિસ્સો ધરાવે છે.

પેટન્ટ સમાપ્તિ પર, સન ફાર્મા, મેનકાઈન્ડ ફાર્મા અને નાટકો ફાર્મા સહિત અનેક ભારતીય કંપનીઓએ સેમાગ્લુટાઇડના વધુ પોસાય તેવા જેનરિક સંસ્કરણો શરૂ કરવાની યોજના દર્શાવી છે.

જેનરિકના પ્રવેશથી સ્પર્ધા વધવાની અને સંભવતઃ દવાના ભાવ ઘટવાની અપેક્ષા છે, જેનાથી સારવાર વધુ સુલભ બનશે.

અન્ય ખેલાડીઓ અને વ્યૂહરચનાઓ

નાટકો ફાર્માએ પણ નોન-ઇન્ફ્રિન્જમેન્ટ સૂટ (non-infringement suit) દાખલ કર્યો છે, જેમાં દાવો કરવામાં આવ્યો છે કે સેમાગ્લુટાઇડનું તેનું સંસ્કરણ નોવો નોર્ડિસ્કના પેટન્ટનું ઉલ્લંઘન કરતું નથી અને તેને બજારમાં પ્રવેશ મળવો જોઈએ. આ કેસ હાલમાં મધ્યસ્થી (mediation) હેઠળ છે.

ભારતમાં, નોવો નોર્ડિસ્કે એમક્યોર ફાર્માસ્યુટિકલ્સ સાથે ભાગીદારી કરી છે જેથી તેની દવા પોવિઝટ્રા (Poviztra) બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વિતરિત કરી શકાય, જેનો હેતુ વ્યાપક બજાર પહોંચનો છે.

બજાર સ્પર્ધાત્મક છે, જેમાં એલી લિલીનું ટિર્ઝેપાટાઇડ (tirzepatide) (માઉંજારો - Mounjaro) ભારતમાં ઝડપથી આગળ વધી રહ્યું છે અને વેગોવીના વેચાણને પણ વટાવી રહ્યું છે.

સ્પર્ધાત્મક દબાણનો સામનો કરવા માટે નોવો નોર્ડિસ્કે તાજેતરમાં ભારતમાં વેગોવીના ભાવમાં 37% ઘટાડો કર્યો છે.

અસર

આ નિર્ણય સેમાગ્લુટાઇડ-આધારિત સારવાર માટે સ્પર્ધા અને ભાવ ઘટાડવા તરફ દોરી શકે છે, જે વિશ્વભરના અને ભારતના દર્દીઓને લાભ કરશે.

તે ડો. રેડ્ડીઝ લેબોરેટરીઝ અને અન્ય ભારતીય જેનરિક ઉત્પાદકોને લાભદાયી સ્થૂળતા દવા બજારમાં તેમનું વૈશ્વિક ફૂટપ્રિન્ટ (global footprint) વિસ્તૃત કરવાની નોંધપાત્ર તક પૂરી પાડે છે.

જે બજારોમાં જેનરિક સંસ્કરણો ઉપલબ્ધ થશે ત્યાં નોવો નોર્ડિસ્ક વધેલી સ્પર્ધા અને સંભવિત આવક ઘટાડાનો સામનો કરી શકે છે.

આ નિર્ણય સસ્તું જેનરિક દવાઓના મુખ્ય વૈશ્વિક સપ્લાયર્સ તરીકે ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓની ભૂમિકાને મજબૂત બનાવે છે.

અસર રેટિંગ: 8

મુશ્કેલ શબ્દોની સમજૂતી

સેમાગ્લુટાઇડ (Semaglutide): GLP-1 રિસેપ્ટર એગોનિસ્ટ વર્ગની એક દવા, જે મુખ્યત્વે ટાઇપ-2 ડાયાબિટીસની સારવાર અને વજન ઘટાડવા માટે વપરાય છે.

ઓઝેમ્પિક (Ozempic), વેગોવી (Wegovy), રાઇબેલસસ (Rybelsus): નોવો નોર્ડિસ્ક દ્વારા સેમાગ્લુટાઇડ વેચાતા બ્રાન્ડ નામો. ઓઝેમ્પિક અને વેગોવી ઇન્જેક્ટેબલ છે, જ્યારે રાઇબેલસસ ઓરલ સ્વરૂપ છે.

GLP-1 રિસેપ્ટર એગોનિસ્ટ (GLP-1 Receptor Agonist): GLP-1 નામના કુદરતી હોર્મોનના કાર્યની નકલ કરતી દવાઓનો એક વર્ગ, જે બ્લડ સુગર અને ભૂખને નિયંત્રિત કરવામાં મદદ કરે છે.

પ્રાઈમા ફેસી (Prima Facie): પ્રથમ દૃષ્ટિએ; પ્રારંભિક તપાસ પર આધારિત. કેસ ચલાવવા અથવા કામચલાઉ આદેશ આપવા માટે પૂરતા પુરાવા છે તેવું કાનૂની તારણ.

પેટન્ટ સુરક્ષા (Patent Protection): એક શોધકને મર્યાદિત સમયગાળા માટે આપવામાં આવેલા વિશેષ અધિકારો, જે અન્યને પરવાનગી વિના શોધ બનાવવાથી, ઉપયોગ કરવાથી અથવા વેચવાથી રોકે છે.

એવરગ્રીનિંગ (Evergreening): એક પ્રથા જ્યાં પેટન્ટ ધારક મૂળ પેટન્ટની સમાપ્તિ પછી તેના એકાધિકારના સમયગાળાને લંબાવવા માટે હાલની દવામાં નાના ફેરફારો અથવા નવા ઉપયોગો માટે નવા પેટન્ટ મેળવે છે.

બોલાર એક્ઝેમ્પશન (Bolar Exemption) (પેટન્ટ્સ એક્ટની કલમ 107A): સંશોધન અથવા નિયમનકારી હેતુઓ માટે પેટન્ટ કરેલા શોધો સંબંધિત કેટલીક પ્રવૃત્તિઓને મંજૂરી આપતી કાનૂની જોગવાઈ, જેમાં પેટન્ટ અમલમાં ન હોય તેવા દેશો માટે અથવા બિન-વ્યાપારી હેતુઓ માટે દવાઓનું ઉત્પાદન અને નિકાસ શામેલ છે.

પેટન્ટ ઉલ્લંઘન (Patent Infringement): અનધિકૃત ઉત્પાદન, ઉપયોગ, વેચાણ અથવા પેટન્ટ કરેલા શોધની આયાત દ્વારા પેટન્ટ ધારકના વિશેષ અધિકારોનું ઉલ્લંઘન.

નવીનતા (Novelty): શોધ પેટન્ટ મેળવવા યોગ્ય હોવા માટેની આવશ્યકતા; તે નવી હોવી જોઈએ અને પહેલાથી જાણીતી કે જાહેર ન હોવી જોઈએ.

સિંગલ-જજ બેન્ચ (Single-judge bench): એક જજ દ્વારા સંચાલિત કોર્ટ અથવા કોર્ટનો વિભાગ.

ડિવિઝન બેન્ચ (Division bench): બે કે તેથી વધુ જજોની બેન્ચ, સામાન્ય રીતે અપીલ કોર્ટ, જે સિંગલ-જજ બેન્ચોમાંથી અપીલ સાંભળે છે.