Whalesbook
યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા ભાગીદાર Pharmathen International વિશે ગંભીર અવલોકનો બહાર પાડ્યા પછી, Cipla Ltd. ના શેર બુધવારે 3% થી વધુ ઘટ્યા. આ સમાચારથી રોકાણકારોના સેન્ટિમેન્ટને ફટકો પડ્યો, જેના કારણે સ્ટોકમાં ઘટાડો થયો.
Pharmathen, જે ગ્રીસમાં સ્થિત એક કોન્ટ્રાક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ ઓર્ગેનાઈઝેશન છે, તેની Cipla સાથે મહત્વપૂર્ણ ભાગીદારી છે. આ સહયોગ સ્પર્ધાત્મક યુ.એસ. માર્કેટમાં ટ્યુમર દવા Lanreotide ના વ્યાપારીકરણ પર કેન્દ્રિત છે. Pharmathen પર નિયમનકારી તપાસ હવે Cipla ની વ્યૂહાત્મક કામગીરી અને બજારની સ્થિતિને સીધી અસર કરી રહી છે.
યુ.એસ. FDA એ Pharmathen ની ઉત્પાદન સુવિધાઓમાં ઓળખાયેલી ઘણી નિયમપાલન ખામીઓ (compliance gaps) નું વિગતવાર વર્ણન કર્યું છે. આ સમસ્યાઓમાં દૂષણને રોકવા માટેની અપૂરતી પ્રક્રિયાઓ (inadequate procedures) અને જંતુરહિત (sterile) પરિસ્થિતિઓ જાળવવા માટે રચાયેલ નબળી નિયંત્રણ સિસ્ટમ્સનો સમાવેશ થાય છે. યોગ્ય સ્થાપિત પ્રક્રિયાઓના અભાવ સહિત, એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ વિસ્તારો (aseptic processing areas) અને લેબોરેટરી નિયંત્રણોમાં પણ ખામીઓ નોંધવામાં આવી છે.
FDA ના વધુ નિવેદનોમાં ઉત્પાદનોની શુદ્ધતા અને ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે જરૂરી મજબૂત પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવામાં નિષ્ફળતાઓ પર પ્રકાશ પાડવામાં આવ્યો છે. મંજૂર નમૂના યોજનાઓ (sampling plans) અને પરીક્ષણ પ્રોટોકોલનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળતાઓ પણ નોંધવામાં આવી છે. ઉત્પાદન ઇમારતોની સ્થિતિને પણ નબળી વર્ણવવામાં આવી છે, જે ચિંતાનું બીજું સ્તર ઉમેરે છે.
Cipla યુ.એસ. ફાર્માસ્યુટિકલ લેન્ડસ્કેપમાં આગળ વધી રહી હોવાથી, આ વિકાસ તેના માટે એક પડકાર રજૂ કરે છે. Lanreotide વ્યાપારીકરણ વ્યૂહરચના પર સંપૂર્ણ અસર હજુ જોવાની બાકી છે.